Charing Cross

IRONIC Claudication intermittente : revasculariser ou pas ? Joakim Nordanstig (Göteborg, Suède) a présenté les résultats de l’essai IRONIC. Il s’agit d’une étude randomisée, monocentrique qui a inclus 158 patients présentant une claudication intermittente avec une revascularisation aorto-iliaque ou fémoropoplitée possible. L’objectif de l’étude était d’étudier l’efficacité clinique et de réaliser une analyse médicoéconomique sur les deux options thérapeutiques de la claudication : la revascularisation associée à un traitement médical optimal (groupe A) ou le traitement médical optimal seul (groupe B). Les patients inclus devaient respecter un traitement médical optimal avec un sevrage tabagique complet, une rééducation à la marche et le traitement des autres facteurs de risque cardiovasculaires. Le choix de la revascularisation était guidé par les recommandations du TASC II. Le critère de jugement principal était la qualité de vie mesurée par les scores HRQOL et VascuQol. À 1 an, une amélioration de la qualité de vie était significativement notée dans le groupe A par rapport au groupe B (p < 0,01). Cette différence diminue à 2 ans pour devenir non significative à 5 ans. De même, aucune différence significative n’a été retrouvée entre les deux groupes en ce qui concerne la distance de marche sur tapis roulant. Un taux de réintervention de 3,5 fois a été noté dans le groupe A (114 vs 33 procédures). Enfin, le coût était deux fois plus important dans le groupe A par rapport à une approche médicale non invasive (13 098 $ vs 6 965 $ ; p = 0,02). L’orateur a conclu que la stratégie de revascularisation perd son bénéfice précoce et ne montre pas d’amélioration de la qualité de vie, ni de la distance de marche à long terme. Ces résultats sont à prendre avec précaution car le nombre de sujets inclus est très faible pour montrer une différence significative en faveur de la revascularisation. De même, les techniques de revascularisations ont été décidées en fonction de la classification TASC II qui ne reflète pas la pratique quotidienne. XTOSI Traitement des lésions athéromateuses sous-inguinales : résultats à 6 mois avec Magic-Touch Edward Choke (Sengkang General Hospital, Singapour) a présenté les résultats à 6 mois de l’étude XTOSI qui évaluait le ballon actif imprégné de sirolimus Magic-Touch (Concept Medical) dans le traitement des lésions fémoropoplitées et sousgonales. XTOSI est la première étude clinique chez l’homme qui a évalué la sécurité et l’efficacité du ballon actif MagicTouch imprégné de sirolimus dans le traitement des lésions athéromateuses sous-inguinales. Il s’agit d’une étude prospective et non randomisée qui a inclus 50 patients. Le critère de jugement principal de sécurité était la perméabilité primaire à 6 mois. Le critère de jugement sur la sécurité était un critère composite d’absence de mortalité et d’amputation à 30 jours, et d’absence de ré-intervention au niveau de la lésion cible à 6 mois. Vingt patients étaient traités pour une lésion fémoropoplitée et 30 pour une lésion sous-gonale. La majorité des patients avaient une ischémie critique (96 %), avec un wifi score entre 4 et 8 dans 51 % des cas. La longueur moyenne totale de la lésion était de 227 ± 81 mm et 36 % étaient des occlusions. Un seul cas de resténose intrastent était inclus dans cette étude. Seulement 40 patients ont eu un suivi à 6 mois. La perméabilité primaire à 6 mois était de 80 %. Une analyse en sous-groupe montre une perméabilité de 88,2 % en fémoropoplité et de 74 % en sous-gonal. À 6 mois, une ré-intervention au niveau de la lésion cible était nécessaire dans 9,5 % des cas (5,6 % en fémoropoplité et 12,5 % en sous-gonal, figure 1). La survie globale sans amputation majeure était de 85,7 % à 6 mois (90 % en fémoropoplité et 82,8 % en sous-gonal). Une amélioration hémodynamique significative était notée dans les deux groupes. Figure 1 : Taux d’absence de réintervention de la lésion cible à 6 mois selon Kaplan-Meier. En conclusion, le ballon actif au sirolimus MagicTouch montre des résultats encourageants à 6 mois, sur des patients majoritairement en ischémie critique avec 74 % de lésions sous-gonales. Ces résultats sont comparables aux résultats rapportés sur les études avec le paclitaxel (RANGER, LEVANT 2). Il reste à confirmer sa bonne sécurité à 2, 3 et 5 ans. VOYAGER PAD La place du rivaroxaban dans la pathologie artérielle occlusive périphérique C’est Rupert Bauersachs (Darmstadt, Allemagne) qui a présenté les résultats de l’essai randomisé VOYAGER PAD. Cette étude randomisée, multicentrique a inclus 6 564 patients avec une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique et ayant eu une revascularisation récente (≤ 10 jours). Les patients étaient randomisés en 1:1 pour recevoir soit un traitement par rivaroxaban (2,5 mg x 2/j) et aspirine (100 mg x 1/j) (n = 3 286, groupe A), soit de l’aspirine (100 mg x 1/j) et un placebo (n = 3 278, groupe B). L’objectif de l’étude était d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’association rivaroxaban + aspirine versus aspirine seule dans la réduction des événements thrombotiques chez les patients traités pour une AOMI. Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques des lésions étaient similaires dans les deux groupes. Le taux d’ischémie critique était de 23,2 % dans le groupe A et 23,5 % dans le groupe B. Le critère de jugement principal était un critère clinique composite incluant le taux d’ischémie aiguë, d’amputation majeure, d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou de décès d’origine cardiovasculaire. Le taux d’événements cliniques majeurs était significativement plus faible dans le groupe A (17,3 % vs 19,9 % ; p = 0,009) (figure 2). Il n’y avait pas d’augmentation du risque hémorragique, avec un taux d’événements hémorragiques majeurs de 2,7 % dans le groupe A et de 1,9 % dans le groupe B (p = 0,06). De même, pour le taux d’événements hémorragiques mineurs (1,9 % et 1,2 %, respectivement). Figure 2 : Taux d’événements cliniques majeurs à 3 ans. En conclusion, comparativement à l’aspirine seule, VOYAGER PAD a montré qu’une bithérapie par rivaroxaban et aspirine permet de diminuer de 33 % le taux d’ischémie aiguë et de 15 % le taux d’événements thrombotiques majeurs, sans augmenter le risque hémorragique. VBX Flex Les résultats à 36 mois Andrew Holden (Auckland, Nouvelle-Zélande) a présenté les résultats à 3 ans de l’étude VBX Flex IDE. Cette étude prospective, multicentrique (27 sites) avait pour objectif d’étudier l’efficacité et la sécurité du stent couvert sur ballon VIABAHN® VBX (Gore) dans le t raitement des pathologies occlusives aorto-iliaques. Les patients inclus dans l’étude présentaient des lésions de novo ou des resténoses de l’artère iliaque primitive ou externe. Le critère de jugement principal était l’absence d’événements cliniques majeurs à 9 mois. Il s’agissait d’un critère composite comprenant le décès lié à la procédure ou au dispositif, le taux de réintervention au niveau de la lésion cible et le taux d’amputation majeure. L’essai comprenait 134 patients dont 95 % étaient des claudicants. Il s’agissait donc de TASC C et D dans 23,9 % et 8,2 % des cas, respectivement. Sur les 201 membres traités, 76,6 % ont eu un traitement isolé de l’iliaque commune et 8 % ont eu un traitement de l’iliaque commune et externe. Le succès technique était de 100 %. Deux cent trente-quatre stents ont été implantés dans 213 lésions. À 9 mois, 3 patients ont eu une réintervention, et aucun décès ou amputation majeure n’ont été rapportés. À 3 ans, le taux de réintervention au niveau de la lésion cible était de 8,8 %. Une amélioration clinique et hémodynamique (0,77 vs 0,93 ; p < 0,001) significative a été notée. Andrew Holden a conclu que les résultats de l’étude VBX Flex sont excellents à 36 mois. Le stent VIABAHN® VBX a montré des avantages en termes de conformabilité, de traçabilité et d’absence de dessertissage.