PVI 2023

BELSTREAM : place du stent couvert LifeStream® dans le traitement des lésions iliaques complexes   Koen Deloose (Dendermonde, Belgique) a présenté lors du Paris Vascular Insights (PVI, Paris, 8-10 novembre 2023) les résultats à 12 mois de l’étude BELSTREAM dans le traitement des lésions occlusives aorto-iliaques TASC C et D. Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, réalisée dans 6 centres belges. Soixante-dix patients (133 lésions) ont été inclus entre octobre 2017 et janvier 2020. L’objectif principal était d’analyser la sécurité et l’efficacité du stent couvert sur ballon (LifeStream®, BD) dans le traitement des lésions occlusives iliaques de novo, TASC C et D symptomatiques (stade Rutherford 2 à 4). L’efficacité a été évaluée par la perméabilité primaire à 12 mois et la sécurité par l’absence d’événement indésirable majeur (décès, amputation majeure ou/et réintervention). Quatre-vingts pour cent des lésions étaient des lésions TASC C et 74 % des lésions étaient des lésions isolées de l’iliaque commune. La longueur moyenne de la lésion était de 40,3 ± 24,9 mm. Seulement 41,4 % des lésions étaient des occlusions. La perméabilité primaire et le taux d’absence de réintervention à 12 mois était de 94,5 % et 95,3 %, respectivement. Six pour cent de patients ont présenté un événement majeur à 12 mois. K. Deloose conclut que les résultats confirment l’intérêt de l’utilisation d’un stent couvert dans le traitement des lésions aorto-iliaques complexes. Le LifeStream® montre des résultats satisfaisants en termes de sécurité et d’efficacité. Cette étude va être poursuive pour rapporter les résultats à 36 mois.   L’étude DETECT n’a détecté aucun signal de mortalité lié au paclitaxel…   Le traitement par les dispositifs actifs des lésions occlusives fémoro poplitées a montré une supériorité en termes de perméabilité primaire. Cependant, un signal d’augmentation de mortalité a été retrouvé dans la métaanalyse publiée par Katsanos en 2018(1). Mathieu Wargny a présenté au Paris Vascular Insights un registre français, dont l’objectif était d’analyser la sécurité des dispositifs actifs à base de paclitaxel dans le traitement des lésions occlusives fémoropoplitées.   DETECT est une étude observationnelle qui a inclus 259 137 patients (239 054 traités sans dispositif actif et 20 083 traités par dispositifs actifs) à partir du Système national de données de santé (SNDS) entre janvier 2011 et décembre 2019. Les groupes n’étaient pas comparables car les patients étaient plus âgés et avaient plus de facteurs de risque cardiovasculaires dans le groupe traitement sans dispositif actif. Un score de propension a été réalisé. L’incidence de mortalité était de 7,3 vs 10,4 pour 1 000 patient-années pour les dispositifs actifs et non actifs, respectivement. L’analyse univariée et multivariée avait montré un taux de mortalité supérieur dans le groupe de patients traités par un dispositif non actif. On retrouve un HR de 0,69 (0,67-0,71 ; p < 0,001) dans l’analyse univariée et de 0,88 (0,85- 0,9 ; p < 0,001) dans l’analyse multivariée. Cette différence significative persiste après la réalisation du score de propension (figure). On retrouve un HR de 0,92 (0,89-0,95 ; p < 0,001). Une analyse des sous-groupes ballon actif et stent actif a été réalisée. La comparaison du groupe des patients traités par stent actif au groupe des patient traités par des dispositifs non actifs, retrouve un taux de mortalité statistiquement inférieur dans le groupe stent actif (HR 0,9 ; 0,86-0,94 ; p < 0,001). Par contre, aucune différence n’a été retrouvée en comparant le groupe ballon actif versus des dispositifs non actifs (HR 0,99 ; 0,93- 1,04 ; p = 0,62). Il s’agit du plus grand registre avec le plus grand effectif. Cette étude vient confirmer la sécurité des dispositifs actifs utilisés dans le traitement des lésions occlusives sous-inguinales. La dernière mise à jour de la FDA sur la base de l’examen de l’ensemble des données et analyses disponibles, confirme l’absence d’un risque de mortalité pour les dispositifs actifs à base de paclitaxel. Une action similaire doit être réalisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Figure. Incidence de mortalité dans le groupe traitement paclitaxel (bleu) et (PVI, Paris, 8-10 novembre 2023) traitement sans dispositif actif (rouge).