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Diabéto-Cardio

26 mai 2020

La dapagliflozine est efficace en cas d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection diminuée que les patients soient diabétiques ou non

Bernard BAUDUCEAU, Hôpital d'Instruction des Armées Bégin, Saint-Mandé

Les résultats initiaux de l’étude DAPA-HF publiés à la fin de l’année 2019 avait montré chez des insuffisants cardiaques, un bénéfice de 26 % du critère primaire composite comprenant l’aggravation de l’insuffisance cardiaque ou le décès d’origine cardiaque dans le groupe des sujets recevant de 10 mg de dapagliflozine. La population étudiée comportait 42 % de patients diabétiques dans les deux bras dapagliflozine et placebo et aucune différence de bénéfice n’était notée en fonction de l’existence ou non d’un diabète.

L’étude exploratoire complémentaire portant sur les données de DAPA-HF qui est rapportée ici avait pour objectifs de confirmer ces résultats initiaux et de préciser l’intérêt de cet inhibiteur du SGLT2 que les patients soient diabétiques ou non. Les patients inclus présentaient une insuffisance cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association avec une fraction d'éjection inférieure ou égale à 40 % et une élévation du NT-proBNP. Cet essai randomisé de phase 3 a été mené dans 410 sites de 20 pays. Une cohorte comportant 4 744 patients a été randomisée pour recevoir 10 mg une fois par jour de dapagliflozine ou un placebo en association au traitement habituel. La quasi-totalité des participants (4 742) ont terminé l'essai. Pour l’ensemble de la population, l’âge moyen était de 66 ans et 55 % des sujets inclus ne présentaient pas de diabète. Le critère de jugement principal composite reposait sur l’aggravation de l’insuffisance cardiaque ou le décès d’origine cardiovasculaire. Ce résultat a été analysé en fonction de la notion initiale de l’existence d’un diabète et chez les patients non diabétiques connus selon que le taux d’HbA1c était inférieur à 5,7 % ou supérieur ou égal à 5,7 %. Parmi le groupe des patients non diabétiques, le critère de jugement principal a été observé chez 13,2 % des sujets du groupe dapagliflozine et chez 17,7 % des patients du groupe placebo (odds ratio : 0,73 [IC95%: 0,60-0,88]). Parmi les personnes diabétiques, le critère de jugement principal est survenu chez 20 % des sujets du groupe dapagliflozine et 25,5% des patients du groupe placebo (OR : 0,75 [IC95% : 0,63-0,90]). Parmi les patients non diabétiques dont le taux d’HbA1c était < 5,7 %, le critère principal a été observé chez 12,1 % des patients du groupe dapagliflozine et 16,9 % des sujets du groupe placebo (OR : 0,67 [IC95 % : 0,47-0,96]). Chez les patients non diabétiques dont l’HbA1c était ≥ 5,7%, le critère de jugement principal s'est produit chez 13,7 % des patients du groupe dapagliflozine et chez 18 % des sujets du groupe placebo (OR : 0,74 [IC95% : 0,59-0,94]). Une déplétion volémique a été rapportée comme événement indésirable chez les patients non diabétiques pour 7,3 % des malades du groupe dapagliflozine et 6,1 % des cas du groupe placebo. Cet événement indésirable a été observé chez 7,8 % des personnes diabétiques des deux groupes dapagliflozine et placebo. Un événement indésirable rénal a été rapporté chez 4,8 % des patients du groupe dapagliflozine et 6 % du groupe placebo chez les patients non diabétiques. Chez les patients diabétiques, cet événement indésirable a été noté chez 8,5 % des patients du groupe dapagliflozine et 8,7 % des sujets du groupe placebo. Dans cette analyse exploratoire d'un essai randomisé de patients en insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection diminuée, en ajout au traitement recommandé, la dapagliflozine, a considérablement réduit, par rapport au placebo le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de la mort cardiovasculaire indépendamment de la présence ou non d’un diabète ou de l’élévation de l’HbA1c au-delà de 5,7 %. Les résultats de cette étude qui précisent les données initiales de DAPA-HF, l’arrêt anticipé de DAPA-CKD en raison de ses données positives chez des patients atteints de néphropathie ainsi que la mise à disposition de la molécule à partir du 6 avril 2020 sont trois excellentes nouvelles pour la dapagliflozine. Publié par Diabétologie Pratique

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