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Études

26 juin 2012

RESOLUTE All Comers : résultats confirmés à 3 ans

M. DEKER


EuroPCR
Les résultats à long terme (3 ans) de l’étude RESOLUTE All Comers qui évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi du stent à élution de nouvelle génération au zotarolimus viennent d’être présentés lors du congrès EuroPCR par Stephan Windecker (Berne)(1). Ils étaient attendus dans la mesure où l’étude avait montré les 2 premières années une non-infériorité du stent Resolute au zotarolimus (R-ZES), comparativement à un stent de deuxième génération à l’évérolimus (Xience V), dans une population de coronariens tout venants(2), complexes à presque 70%.

On rappellera que RESOLUTE All Comers est un essai randomisé (1:1) multicentrique, ouvert, de non-infériorité, ayant inclus 2 300 malades coronariens (1 150 patients dans chaque bras) avec de larges critères d’inclusion : tout patient ayant une maladie coronarienne symptomatique éligible pour l’implantation d’un stent, quelles que soient les caractéristiques des lésions ou les vaisseaux coupables(2). Les résultats à 12 mois sur le critère principal (TLF : target-lesion failure, associant mortalité d’origine cardiaque, infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et revascularisation du vaisseau-cible motivé cliniquement) avaient montré une non-infériorité du stent Resolute ZES comparativement au stent Xience V (8,2 % vs 8,3 % respectivement) sans différence significative pour chaque événement du critère principal.   Resolute confirme sa non-infériorité à 3 ans   À 3 ans, le taux de suivi des patients est équivalent dans les deux groupes, soit 98,2 %. Les résultats sur le critère principal ne montrent pas de différence significative entre les deux groupes : TLF de 13,1 % dans le groupe Resolute versus 12,4% dans le groupe Xience V (HR : 1,05 ; IC 0,84-1,33 ; p = 0,65) (figure 1). Cette équivalence des taux d’échecs atteste du maintien de l’objectif primaire de non-infériorité sur le long terme entre les deux stents. Sur les critères individuels du critère du TLF, il n’est pas non plus observé de différence significative entre les deux groupes : mortalité d’origine cardiaque (3,9 vs 3,3 %, p = 0,43), IDM lésion coupable (5,2 vs 4,9 %, p = 0,77), TLR (6 vs 5,8 %, p = 0,86). L’observance de la bithérapie antiplaquettaire, poursuivie par plus de 80 % des patients à 1 an, a été jugée comparable dans les deux groupes tout au long de l’étude. À 3 ans, 13,8 % des patients du groupe Resolute ZES et 13,4 % de ceux du groupe Xience V étaient toujours sous traitement.   Figure 1. RESOLUTE All Comers. Résultats à 3 ans. Moins de thromboses certaines très tardives pour Resolute   Nous disposons également des résultats sur les thromboses de stent. L’analyse en fonction du délai de survenue de la thrombose montre un avantage de Resolute sur les thromboses très tardives (1 à 3 ans) : 0,27 % vs 0,44 % (p = 0,73). (figure 2)   Figure 2. Un taux bas et comparable de thromboses de stent très tardives (1 à 3 ans).   En considérant une définition plus large des thromboses de stent incluant les thromboses certaines et probables, les taux sont de 2,14 % et 1,24 %, pour Resolute et Xience V respectivement. L’analyse sur l’ensemble de la période d’étude montre qu’à très long terme (1-3 ans), les 2 stents font jeu égal (0,6 % dans les deux groupes) (figure 3).   Figure 3. RESOLUTE All Comers. Un taux bas et comparable de thromboses de stent très tardives (1 à 3 ans). En pratique   RESOLUTE All Comers montre que les deux stents Resolute et Xience V donnent des résultats cliniques équivalents à 3 ans de suivi (TLF 13,1 % vs 12,4 %, sans différence statistiquement significative), avec un taux de complications bas dans cette population de malades coronariens tout venants, incluant un pourcentage important de malades complexes. L’incidence des thromboses de stent très tardives est basse, sans différence significative entre les deux groupes, l’écart entre les résultats des deux groupes portant sur la période post-implantation précoce.

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