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Valvulopathies

16 oct 2017

TAVI : comment évaluer le risque intermédiaire ?

Éric DURAND*/**et coll1, *CHU de Rouen, Inserm U1096, Rouen

Avant l’ère du traitement percutané du rétrécissement aortique (RA), le remplacement valvulaire aortique (RVA) chirurgical était considéré comme le « gold standard » du traitement du RA serré symptomatique. Cependant, des registres ont bien montré qu’environ 1/3 des patients n’étaient pas opérés compte tenu de leur âge et de leurs comorbidités cardiaques et non cardiaques.
Afin de pouvoir proposer un traitement à ces patients récusés de la chirurgie, le Pr Alain Cribier a inventé le traitement percutané du RA. En 1985, le premier cas de valvuloplastie aortique au ballonnet a été réalisé au CHU de Rouen et cette technique a d'emblée suscité un engouement important car à cette époque, 40 % des patients ne pouvaient pas être opérés.

Malgré une amélioration fonctionnelle significative initiale, la valvuloplastie aortique est tombée secondairement en désuétude compte tenu de l’apparition d’une resténose quasi constante à moyen terme et l’absence de bénéfice sur la mortalité. Le premier cas d’implantation d’une valve aortique par voie percutanée (TAVI) a été réalisé dans le service avec succès en avril 2002 par le Pr Alain Cribier et depuis 15 ans, nous assistons à une évolution exponentielle de cette nouvelle approche thérapeutique.   Indications actuelles du TAVI   D’après les recommandations européennes (2012) et nord-américaines (2014), le TAVI est actuellement indiqué chez les patients inopérables ou est considéré comme une alternative à la chirurgie chez les patients à haut risque. Ces indications sont basées sur les résultats des études PARTNER 1 avec les valves déployées à l’aide d’un ballonnet (Sapien, Edwards Lifesciences) et l’étude US CoreValve avec les valves auto-expansives (Core-Valve, Medtronic). L’étude PARTNER 1B, publiée en 2010, a randomisé 358 patients, présentant un RA serré et considérés comme inopérables, entre un TAVI par voie transfémorale avec la valve Sapien de 1re génération et un traitement médical. Le critère de jugement principal (décès) à 1 an était de 30,7 % dans le groupe TAVI et de 50,7 % dans le groupe médical (p < 0,001). L’étude PARTNER 1A, publiée en 2011, est une étude randomisée de non-infériorité comparant chez 699 patients présentant un RA serré et considérés comme à haut risque chirurgical le TAVI par voie transfémorale (2/3 des patients) ou transapicale avec la valve Sapien de 1re génération et le RVA (8). Le critère de jugement principal (décès) à 1 an était de 24,2 % dans le groupe TAVI et de 26,8 % dans le groupe RVA (p = 0,62). Les résultats de ces 2 études pivots ont donc permis l’entrée du TAVI dans les recommandations européennes pour la prise en charge des patients porteurs d’un RA serré (2012). Le TAVI est limité aux patients inopérables et considéré comme une alternative à la chirurgie chez les patients à haut risque. Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 1 an, les procédures doivent être validées par une réunion médico-chirurgicale (Heart Team) et réalisées dans des centres expérimentés avec chirurgie cardiaque sur site. En 2014, une autre étude réalisée avec la valve CoreValve de 1re génération a également été publiée. Cette étude comparait le TAVI et le RVA chez 795 patients porteurs d’un RA serré et considéré comme à haut risque chirurgical. Le critère de jugement principal (décès) à 1 an était de 14,2 % dans le groupe TAVI et de 19,1 % dans le groupe RVA (p = 0,04).   Résultats chez les patients à risque intermédiaire   Trois études majeures ont été rapportées récemment chez des patients porteurs d’un RA serré et à moindre risque chirurgical. La première étude (NOTION), réalisée au Danemark et en Suède, porte sur un effectif réduit de 280 patients (> 70 ans), quel que soit le niveau de risque chirurgical. Les patients ont été randomisés pour le TAVI avec une valve CoreValve ou la chirurgie. Le critère principal de jugement à 1 an (associant décès, infarctus et AVC) était similaire dans les 2 groupes (13,1 % vs 16,3 % ; p = 0,43). La seconde étude a été réalisée avec la valve Sapien de 2de génération (modèle XT, étude PARTNER 2) et a été publiée en 2016. Cette étude a randomisé 2032 patients, considérés comme à risque intermédiaire, entre le TAVI et la chirurgie conventionnelle. Le critère principal de jugement à 2 ans (combinant décès et AVC) était similaire dans les 2 groupes (19,3 % vs 23,1 % ; p = 0,25) dans l’ensemble de la population étudiée. En revanche, la survenue d’un décès ou d’un AVC était significativement plus faible dans le groupe de patients ayant eu un TAVI par voie transfémorale par rapport à la chirurgie (16,8 % vs 20,4 % ; p = 0,05). La dernière étude porte sur la valve Sapien de 3e génération (Sapien 3). Cette valve a comme particularité d’avoir une jupe externe dans sa portion annulaire permettant de réduire considérablement l’incidence des fuites paravalvulaires. Par ailleurs, la taille du cathéter permettant son implantation a été considérablement diminuée à 14-16 F, permettant de réduire les complications vasculaires. Il s’agit d’un registre comparant 1 077 patients à risque intermédiaire traités par TAVI et 944 patients traités par RVA appariés à partir de la cohorte chirurgicale de l’étude PARTNER 2. Le critère principal de jugement (combinant décès, AVC) à 1 an était significativement plus faible chez les patients traités par TAVI (10,8 % vs 18,8 % ; p < 0,001). Les résultats de ces 3 études vont donc permettre d’étendre les indications du TAVI lors des prochaines recommandations établies par la Société européenne de cardiologie attendues et vont probablement proposer le TAVI aux patients à risque intermédiaire, notamment quand une voie transfémorale est envisageable. Cette indication a d’ailleurs déjà été retenue par la FDA aux États-Unis.   Scores pour prédire le risque chirurgical   Le risque opératoire d’un remplacement valvulaire aortique (RVA) chez un patient porteur d’un RA serré est habituellement évalué par des scores de risque. En Europe, le score le plus utilisé est l’EuroSCORE logistique récemment mis à jour sous la forme de l’EuroSCORE 2 alors qu’aux États-Unis, le score le plus utilisé est le STS (Society of Thoracic Surgeons score). Le bien-fondé de ces scores de risque est habituellement évalué par leur calibration (rapport entre la mortalité observée et la mortalité attendue) et leur performance (aire sous la courbe ROC). L’EuroSCORE logistique de première génération est mal calibré (car il surestime la mortalité) et l’aire sous la courbe ROC (0,62) est imparfaite pour discriminer les patients à risque. En revanche, l’EuroSCORE 2 et le STS sont mieux calibrés (rapport entre la mortalité observée et la mortalité attendue proche de 1) et plus discriminant (aire sous la courbe ROC compris entre 0,73 et 0,75). On considère habituellement que les patients sont à risque intermédiaire lorsque l’EuroSCORE 2 ou le STS score sont compris entre 4 et 8 %. Cela signifie que le risque de décès attendu à 30 jours en cas de RVA est compris entre 4 et 8 %. Les patients dont l’EuroSCORE 2 ou le STS score est > 8 % sont considérés comme à haut risque et ceux pour lesquels ces scores sont < 4 %, sont à bas risque.   Limites des scores de risque Ces scores de risque ont de nombreuses limites car ils ne tiennent pas compte d’un certain nombre de comorbidités cardiaques ou extracardiaques qui vont également impacter sur le risque opératoire. Les patients porteurs d’une aorte porcelaine (calcifications massives circonférentielles de l’aorte ascendante), quel que soit le niveau de risque, sont habituellement récusés de la chirurgie car il est impossible de réaliser un clampage aortique pendant la procédure. En outre, les patients avec un thorax hostile compte tenu de déformations ou d’antécédents de radiothérapie sont également habituellement considérés par les chirurgiens comme des patients à haut risque. Certaines comorbidités extracardiaques, comme la cirrhose hépatique avancée et l’insuffisance respiratoire chronique sévère sont également pas ou peu prises en compte. Enfin, la fragilité, l’autonomie, et les fonctions cognitives du patient bien connues des gériatres, ne sont absolument pas prises en compte par ces scores de risque alors qu’il a été bien démontré qu’elles avaient un impact majeur sur la morbi-mortalité opératoire.   Quels sont les patients à risque intermédiaire candidats à un TAVI ?   D’après les critères d’inclusions des études ayant démontré la non-infériorité ou la supériorité du TAVI par rapport à la chirurgie, il est possible d’extrapoler les candidats à risque intermédiaire pour un TAVI. Il s’agit des patients ayant un score de risque (EuroSCORE 2 ou STS score) compris entre 4 et 8 %. Des patients considérés à bas risque (EuroSCORE 2 ou STS score < 4 %) ont été également inclus en cas d’antécédent de chirurgie cardiaque, notamment coronaire (car le risque de chirurgie redux est plus important), en cas de fragilité ou d’invalidité ou d’atteinte des fonctions cognitives, et si le patient présentait des comorbidités non prises en compte par les scores de risque (aorte porcelaine, cirrhose hépatique, etc.). Par ailleurs, il est important de connaître l’espérance de vie théorique des patients en fonction de leur âge avant de faire un choix entre un TAVI et un RVA. La principale limite actuelle à l’extension des indications est l’absence de données à long terme sur la durabilité des bioprothèses en position aortique implantées par voie percutanée. En effet, la plupart des patients inclus dans les différentes études (même si le risque était intermédiaire) avaient en moyenne plus de 80 ans et les taux de décès au-delà de 5 ans sont tellement élevés qu’il est difficile, voire impossible d’estimer leur durabilité au-delà de cette période. Les résultats actuels sont cependant rassurants. Dans notre centre pionnier ayant traité environ 1 200 patients par TAVI depuis 2002, seul 1 patient a présenté une détérioration de sa bioprothèse à 6 ans nécessitant une nouvelle procédure de TAVI. On peut donc considérer qu’il est raisonnable de proposer un TAVI chez les patients de plus de 80 ans, quel que soit leur risque opératoire, notamment quand une voie fémorale est possible car leur espérance de vie (8 ans chez l’homme et 9 ans chez la femme) est compatible avec les données actuelles sur la durabilité des prothèses implantées par voie percutanée. Quoi qu’il en soit, il restera indispensable d’évaluer au cas par cas les indications lors des réunions médico-chirurgicales en incorporant dans la discussion tous les antécédents pouvant impacter sur le devenir du patient, tout en gardant en mémoire cet adage : « Les candidats à la chirurgie ne sont pas forcément des bons candidats à un TAVI ».   En pratique   Il ne fait plus aucun doute que le TAVI est supérieur au traitement médical chez les patients inopérables. Chez les patients opérables, le TAVI est non inférieur à la chirurgie chez les patients à haut risque et chez les patients à risque intermédiaire et même supérieur à la chirurgie quand une voie transfémorale est réalisable. Il est difficile de définir les patients à risque intermédiaire sur la base seule des scores de risque opératoire pour un RVA. Il est important de prendre en compte également les comorbidités non prises en compte par ses scores de risque ainsi que le statut « gériatrique » afin de prendre la meilleure décision pour nos patients. L'extension des indications à des patients à bas risque est déjà en cours d'évaluation (études « PARTNER 3 » et « CoreValve low risk ») et les résultats sont attendus en 2019-2020. En parallèle, il est important de collecter le plus d’informations possible sur la durabilité des bioprothèses implantées par voie percutanée.

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