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15 juin 2020

Le dispositif de fermeture artérielle MYNX CONTROL™

Maxime SIBE, chirurgien vasculaire et endovasculaire, clinique Saint-Augustin, Bordeaux

La chirurgie endovasculaire a littéralement révolutionné la pratique et les indications de la chirurgie artérielle, lui conférant la possibilité de traiter les lésions artérielles, qu’elles soient anévrismales ou occlusives, à distance, le plus souvent à partir d’une ponction percutanée de l’artère fémorale commune.

À la traditionnelle compression manuelle (CM) à l’issue de la procédure, les VCD (vessel closure devices) tendent à devenir le gold standard de la fermeture percutanée.

Bon nombre d’études sur ces 10 dernières années, confirment la non-infériorité des VCD versus la CM(1). L’étude ISAR-CLOSURE, multicentrique et randomisée, portant sur 4 524 patients, comparant l’utilisation d’un VCD (extra ou intravasculaire) versus CM, a vérifié l’hypothèse initiale que le VCD n’était pas inférieur à la compression manuelle en termes de complication et surtout réduisait le temps d’hémostase(1). La réduction du temps d’hémostase a été l’objet d’une métaanalyse portant sur 34 études randomisées publiées et a montré un gain non seulement sur le temps d’hémostase mais également sur la déambulation précoce, la chirurgie ambulatoire et même sur la diminution significative des coûts d’hospitalisation(2). Cette réduction du temps d’hémostase a même été démontrée chez la femme qui a habituellement de plus petites artères(3). Pour ceux qui pratiquent la chirurgie endovasculaire au quotidien, face aux pressions exercées par les hôpitaux pour réduire les coûts, notamment les durées de séjour et la pratique de l’ambulatoire, l’utilisation de VCD devient incontournable. Avec des complications aux sites de ponction, allant de 3 à 6 % pour l’hémostase obtenue par CM(4), de nombreux praticiens utilisent désormais les VCD, afin de réduire les complications, les délais d’hémostase, de déambulation, de temps d’alitement et inconfort du patient en postprocédure. Les VCD peuvent être classés en deux catégories : les systèmes dits « actifs », dont la fermeture implique la paroi artérielle (suture/clips/ancre) et les systèmes dits « passifs » qui introduisent des agents thrombosants d’étanchéité pour sceller la paroi artérielle. Peu d’études à ce jour comparent l’efficacité des systèmes actifs et passifs, même s’il semble que l’utilisation des systèmes actifs ait encore la préférence, eu égard à l’engagement de la paroi artérielle qu’ils confèrent, notamment chez les patients sous anticoagulants. Cependant, le compromis pour cette sécurité implique de laisser du matériel dans la lumière de l’artère ou la paroi des vaisseaux, ce qui peut contrarier le flux, être source d’infection même si c’est extrêmement rare, voire entraver une nouvelle ponction précoce. Il a été ainsi démontré que le dispositif MYNX™ réduit le risque et la gravité des complications chirurgicales après cathétérisme, par rapport à l’Angio-Seal™ (Terumo) et à la compression manuelle, dans une étude rétrospective monocentrique de 11 006 procédures coronaires et vaisseaux périphériques(5). De même, une analyse comparative monocentrique réalisée sur 6 ans et portant sur 4 074 patients, ayant subi une angioplastie coronaire, a montré que le dispositif MYNX™ était aussi sûr et efficace que l’Angio- Seal™(6). La sécurité d’utilisation du dispositif MYNX™, a été également démontrée dans une cohorte « vraie vie » de 432 patients ayant bénéficié d’une coronarographie et ayant pu pour 99,5 % sortir le même jour(7). Le dispositif MYNX CONTROL™ de Cordis Le système de fermeture artérielle MYNX CONTROL™ (figure 1) redéfinit la fermeture « active » en incorporant un mécanisme à fermeture active au dispositif de fermeture vasculaire MYNX™, une solution de fermeture historiquement passive. Figure 1. Système de fermeture artérielle MYNX CONTROL™, Cordis. Le dispositif MYNX CONTROL™ offre la sécurité d’une fermeture mécanique combinée à la sureté d’une fermeture extravasculaire dispensant une obturation non douloureuse pour le patient, sans suture, sans serrage ou implant métallique et se dissolvant en 30 jours. Le produit de scellement du dispositif MYNX CONTROL™ se compose de polyéthylène-glycol (PEG), un polymère hydrosoluble, bio-inerte, non thrombogène(8) ; il est constitué de deux configurations de PEG, le GRIP TIP MYNX™ et le produit de scellement MYNX™ (figure 2). Figure 2. Le produit de scellement avec la technologie du GRIP TIP MYNX™. Une fois que le bouchon pénètre dans le tractus tissulaire, la température et le niveau de pH du corps font ramollir le GRIP TIP MYNX™ entraînant une adhérence à la paroi du vaisseau, enserrant ainsi efficacement l’artère pour fournir une fermeture active. La structure poreuse du produit de scellement MYNX™ absorbe le sang et les liquides sous-cutanés. Le produit de scellement gonfle de 3 à 4 fois sa taille initiale, remplissant le tractus tissulaire. Le produit de scellement adhère ainsi activement à l’artère tout en s’élargissant et emplissant le tractus tissulaire pour non seulement fournir l’hémostase mais aussi une plateforme pour une guérison naturelle (figure 3). Figure 3. Vaisseau bovin suspendu par le produit de scellement. Le dispositif MYNX CONTROL™ est un système de déploiement de dernière génération, conçu pour optimiser la prévisibilité, la sécurité et la facilité d’utilisation. L’ajout d’une poignée ergonomique avec un indicateur de tension permet d’obtenir une configuration visuelle de la position du dispositif pour un déploiement approprié du produit de scellement. Les boutons permettent de larguer le bouchon de manière homogène (bouton#1) et de remonter le ballon dans la gaine après la pose (bouton#2). Des études cliniques montrent l’efficacité du dispositif MYNX CONTROL™ versus Angio-Seal™(6). Dans une étude clinique randomisée en aveugle avec 64 patients comparant les dispositifs MYNX™ et Angio-Seal™, il a été constaté un confort supplémentaire pour le patient avec le dispositif MYNX™, la douleur entre préfermeture et fermeture étant significativement plus faible qu’avec Angio-Seal™(9). Le dispositif MYNX CONTROL™ bénéficie du marquage CE pour les ponctions antérogrades. Dans cette seule indication une étude prospective et monocentrique incluant 66 patients, publiée en 2017(10) a montré des résultats positifs en termes de succès procédural (95 %) sans complication sévère à J30. L’ensemble des patients ont été opérés en ambulatoire avec une sortie moyenne à 4 h 54. Conclusion En conclusion, peu d’études relatent à ce jour la supériorité d’un dispositif, qu’il soit actif ou passif, l’un par rapport aux autres. Si à ce jour le dispositif idéal n’existe pas encore, il paraît utile de préciser que quel que soit le VCD utilisé, lorsqu’il s’agit d’une artère non calcifiée, le résultat technique et à J30 est généralement satisfaisant. Sur une artère calcifiée les résultats peuvent être plus aléatoires et le choix d’un dispositif non intrusif semble préférable. L’utilisation d’un échographe pour vérifier au terme de la procédure, l’absence de faux anévrisme, d’hématome peut être réalisable notamment chez les patients pléthoriques. N’oublions pas que la courbe d’apprentissage est essentielle dans l’appropriation d’un dispositif de fermeture, quel qu’il soit, et qu’on ne fait bien que ce que l’on fait souvent. Photo 1 : Système MYNX CONTROL™. Photo 2 : . Introduction du système MYNX CONTROL™ dans l’introducteur. Photo 3 : Encliquetage du dispositif MYNX CONTROL™ à l’introducteur. Photo 4 : Témoin de déploiement du ballon en intra-artériel après inflation de la seringue. Photo 5 : Témoin de l’accroche du ballon au plafond de l’artère après retrait du système à 45°. Photo 6 : Pression du bouton #1 délivrant le PGE. Maintien de la tension pendant 1 minute. Photo 7 : Maintien d’une légère pression manuelle pendant 1 minute. Photo 8 : Dépression de la seringue avant de vider le liquide du ballonnet. Photo 9 : Déflation du ballonnet puis retrait du ballonnet en appuyant sur le bouton #2. Photo 10 : Résultat final. Le dispositif de fermeture vasculaire MYNX CONTROL™ est indiqué pour sceller les sites d’accès à l’artère fémorale tout en réduisant le temps d’hémostase et de récupération de la fonction ambulatoire chez les patients ayant subi des procédures diagnostiques ou des interventions endovasculaires impliquant l’utilisation d’une gaine 5 F, 6 F ou 7 F. Avant utilisation, prendre connaissances des « Notices d’utilisation » jointes à chaque produit pour connaître les indications, les contre-indications, les effets secondaires, l’utilisation recommandée, les mises en garde et les précautions. CORDIS, MYNX™ et MYNX CONTROL™ sont des marques déposées de Cardinal Health et peuvent être enregistrées aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Toutes les autres marques appartiennent à leurs détenteurs respectifs. Document réservé à l’utilisation des professionnels de santé. 100561191.06/20.

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