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La lettre du GACI

25 mar 2020

Quoi de neuf dans nos études et registres en cours

Guillaume CAYLA et Hakim BENAMER pour le bureau du GACI
Pourquoi France TAVI version 2 ? Avec Martine GILARD, CHRU la Cavale blanche, Brest Les registres, qui comprennent généralement des données individualisées concernant les problèmes des patients, les interventions médicales et les résultats après traitement, sont une pierre angulaire de la médecine contemporaine. Contrairement aux études randomisées qui représentent les résultats de traitements dans des conditions strictement contrôlées dans une population de patients sélectionnés, les registres fournissent des données provenant de situations réelles dans des cohortes importantes et variées. • Les deux approches sont complémentaires Les études randomisées tentent de minimiser les biais, mais au prix de situations qui peuvent être très éloignées de la réalité clinique et avec un potentiel limité d’extrapolation des résultats au-delà des conditions étudiées. Les registres sont nécessaires pour caractériser l’offre de soins et sont largement utilisés pour l’évaluation de l’efficacité, de la sécurité et des résultats, l’amélioration de la qualité et l’analyse des performances. Cependant, les registres ont tendance à souffrir d’importants inconvénients, généralement liés aux circonstances de leur conception et de leur conduite. Certains sont difficiles à éviter : les populations figurant dans les registres peuvent ne pas être facilement comparables à celles des études randomisées. Pour des informations sur les résultats dans un contexte réel, ces préoccupations ne sont pas cruciales. Un problème plus important concerne l’exhaustivité des données : les pertes de suivi sont généralement plus importantes que dans les essais randomisés étroitement surveillés. La documentation incomplète des éléments clés du dossier médical (par exemple, les antécédents médicaux, les données de laboratoire, les diagnostics différentiels) est fréquente. Cela entraîne des lacunes dans les données et affaiblit la puissance des analyses. C’est ce qui s’est produit dans les registres sur les TAVI. En effet ces registres, exigés par les autorités de santé, ont évolué au cours du temps. On est passé du registre FRANCE 2, complet exhaustif avec un suivi à 5 ans de 95 %, au registre France TAVI avec seulement 70 % des patients implantés en France, et un suivi de 60 % à 2 ans. Cela est classique dans les registres de longue durée. On note une érosion des inclusions et un taux de suivi en baisse en raison notamment du fait qu’il s’agit d’un acte qui rentre dans la pratique courante, et de l’absence de financement des centres. • Redynamiser France TAVI Pour y remédier nous avons fait évoluer le registre France TAVI en France TAVI version 2 ou France TAVI V2. Ce nouveau registre est basé sur l’utilisation du Système national des données de santé (SNDS). Dans le SNDS sont regroupés le Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), le Système national d’information interrégime de l’Assurance maladie (SNIRAM) et le Centre d’épidémiologie des causes médicales de décès (CepiPC). Le PMSI regroupe le résumé de tous les séjours hospitaliers, les diagnostics principaux et associés et les actes principaux codés. Le SNIRAM collecte les données des patients (démographiques, géographiques, certains diagnostics, marqueurs de précarité), tous les contacts avec le système de santé de ville (actes, prescriptions, médicaments, etc.). Le CepiDC dénombre toutes les causes de décès codées. Nous avons donc après de long mois de démarche, l’autorisation par la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) de pouvoir chaîner le registre France TAVI au SNDS. L’appariement s’est fait de manière probabiliste en utilisant des variables présentes dans le registre mais conservant l’anonymat des patients (mois et année de naissance, date et lieu de l’entrée et de la sortie d’hospitalisation, date de la procédure). Nous avons pu ainsi lier 90 % des patients présents dans le registre France TAVI soit 30 000 patients. La CNIL nous a également donné l’autorisation d’obtenir les 2 ans qui précèdent l’acte et un suivi de 10 ans après l’acte. Nous avons ainsi obtenu un suivi de 99 %. La seule limite est l’absence de données d’imagerie et biologiques. • Un registre d’un nouveau type Afin d’alléger le travail des centres, nous avons débuté France TAVI V2 dans sa version prospective, grâce au financement obtenu par la SFC provenant en partie des industriels (Medtronic, Edwards et Boston Scientific) et en partie du RHU STOP-AS (Stopper le rétrécissement aortique et ses conséquences) du Pr Hélène Eltchaninoff. Les centres possédant un des 3 logiciels métiers suivants, CardioReport (CVX Medical), Hemolia (Clinityx) et atout-cœur (Altilog), doivent remplir le module TAVI dont les données sont envoyées au niveau du serveur central de façon anonymisée et sécurisée. Ils doivent remplir les caractéristiques des patients (antécédents, facteurs de risque, symptômes, consentement, etc.), la procédure ainsi que les complications perprocédures. Les complications postprocédures survenant au cours de l’hospitalisation, le suivi clinique des patients, leur réhospitalisation, la visite à leurs correspondants, la réalité de leur prise médicamenteuse… seront renseignés grâce au lien avec le SNDS ainsi que l’éventuel décès, en sachant que leur cause ne sera malheureusement non analysable. Pour les centres ne possédant pas ces 3 logiciels métiers, ils devront continuer à renseigner le logiciel France TAVI V2. En ce qui concerne les échocardiographies réalisées à chaque année suivant la pose du TAVI, les centres devront récupérer le compte rendu et le noter dans le logiciel. Ce nouveau type de registre permet d’obtenir un suivi complet en dehors des données biologiques et d’imagerie tout en soulageant le travail des centres et en limitant, au maximum, une double saisie. France TAVI V2 est le registre pilote mis en place par la SFC. D’autres registres de la SFC ont ensuite obtenu également l’autorisation du lien avec le SNDS. Les données obtenues permettront d’avoir des renseignements en vie réelle sur une vaste population à l’échelle d’un pays de 65 millions d’habitants, faisant de la France un leader dans ce domaine. Il est capital de continuer le suivi de notre registre France ABSORB Avec René Koning, Membre du GACI Ce registre qui comporte plus de 2 000 patients, a pour but d’évaluer la phase hospitalière et le suivi annuel pendant 5 ans de tous les malades qui ont bénéficié de l’implantation d’un BVS en France. Les résultats immédiats et à 1, 2 et 3 ans ont été présentés à chaque EuroPCR de 2016 à 2019. Les résultats à 1 an ont été publiés en 2018 dans les Archives of Cardiovascular Disease. Un abstract des résultats à 4 ans a été soumis au Late Breaking Trial de l’EuroPCR 2020. Une récente métaanalyse menée par Greg Stone sur des essais randomisés BVS/Xience (Abbott) montre une équivalence des événements cardiaques graves entre les 2 stents à 3 ans. Probablement, une fois que le stent Absorb (Abbott) est totalement résorbé. Nous espérons que ces données seront également confirmées dans notre registre France ABSORB qui semblait montrer cette tendance à 3 ans. Il est très important et responsable de continuer le suivi de ce beau registre. Grâce à l’étude DISCO, nous passons de la clinique à la génétique Avec Pascal Motreff, CHU de Clermont-Ferrand Le registre national de DISsections COronaires spontanées (SCAD : Spontaneous Coronary Artery Dissection) a permis d’inclure 373 patients en 2 ans grâce à la participation de 64 centres, ce qui en fait la plus grande cohorte européenne. Les 189 premières inclusions ont contribué à un premier travail génétique international confirmant un lien fort entre le locus PHACTR1/EDN1 et le risque de SCAD, association déjà publiée en cas de dysplasie fibromusculaire (DFM) (figure, Adlam et al. J Am Coll Cardiol 2019). Figure. A : Dysplasie fibromusculaire de l’artère rénale droite. B : Imagerie OCT d’une hématome coronaire spontané. C : Hématome coronaire spontané de l’IVA proximale. L’ensemble des résultats cliniques de DISCO est sur le point d’être publié. Le registre a permis d’inclure et de suivre 373 patients, en grande majorité des femmes (91 %), sans facteurs de risque athéromateux et âgés en moyenne de 51 ans. L’enquête phénotypique retrouve une DFM près d’une fois sur deux. Dans DISCO, le traitement a pu être conservateur dans 84 % des cas, sans geste endoluminal ni chirurgie. Il n’y a eu aucun décès à déplorer en phase aiguë ni à distance, avec un taux de récurrence de moins 3 % à 1 an. Les résultats cliniques encourageants sont certainement liés à un meilleur diagnostic de cette entité de SCA « illégitime », pas si exceptionnelle, et qu’il faut savoir reconnaître tant la prise en charge expose à de nombreux pièges. Les connaissances physiopathologiques progressent, s’orientant vers une fragilité constitutionnelle décompensée par un stress mécanique. La forte implication des centres français nous a poussé à proposer un prolongement de l ’étude intitulé DISCO 2. Ce nouveau travail financé par la Fondation Cœur et recherche de la Société française de cardiologie et la Fondation Wagner du Luxembourg a plusieurs objectifs : • Incrémenter la plus grande série européenne ; • Améliorer la connaissance de la SCAD auprès des cardiologues interventionnels ; • Promouvoir et valider des options thérapeutiques à la fois originales et salvatrices ; • Apprécier le risque de récurrence à distance ; • Augmenter la base de données génétiques afin d’identifier de nouvelles prédispositions. Nous comptons sur vous pour participer à ce beau projet et colliger dès à présent les SCAD prises en charge dans vos centres.

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