Association DAI sous-cutané et stimulateur sans sonde : où en est-on ?

Leur association permettrait d’étendre l’approche entièrement sans sonde à une population plus large, avec possibilité de stimulation antitachycardique (ATP) étendant les indications du S-ICD. Le système combiné – S-ICD Emblem® et stimulateur sans sonde Empower®, tous deux développés par Boston Scientific – repose sur une communication fiable entre les dispositifs (figure 1). Ce concept novateur, appelé gestion modulaire du rythme cardiaque (M-CRM système), permet d’« upgrader » le S-ICD déjà implanté par l’ajout ultérieur d’un stimulateur Empower®, en fonction de l’évolution des besoins du patient. Figure 1. M-CRM système : S-ICD Emblem® associé au stimulateur sans sonde Empower®.   Principe de communication intracorporelle et du système modulable stimulateur sans sonde/S-ICD   Une des contraintes de ce système est la nécessité de trouver un type de communication consommant peu d’énergie et n’altérant donc pas la longévité des deux appareils. C’est le cas du couplage galvanique, ou communication conductive, utilisant les propriétés conductrices du corps humain, développé depuis le début des années 1990. Grâce au couplage galvanique, un dispositif implanté transmet des signaux électriques de faible énergie, comme un courant alternatif, détectés par deux électrodes du dispositif récepteur. Les avantages, par rapport à la radiofréquence (RF) ou au WIFI, sont une consommation énergétique plus faible et une perte de signal réduite dans les tissus. Les inconvénients sont des taux de transmission de données plus faibles et le risque de difficultés à détecter selon l’orientation des électrodes des dispositifs. Malgré tout, en raison de son efficacité énergétique et de la faible perte de signal, le couplage galvanique a été choisi comme modalité de communication dans ce système m-CRM. C’est la même télémétrie qui est utilisée pour communiquer entre les deux stimulateurs sans sondes Abbott Aveir DR® et pour leur programmation. Les S-ICD implantés peuvent être « upgradés » via une mise à jour logicielle (« firmware »), sans modification matérielle, afin de leur permettre de communiquer avec le stimulateur sans sonde. Cette stratégie rend accessible l’ajout modulaire du stimulateur Empower® aux patients déjà porteurs d’un S-ICD Emblem®, sans remplacement de boîtier. Pour l’instant, la communication conductive est unidirectionnelle, du S-ICD vers le stimulateur sans sonde, pour lui commander les séquences d’ATP.   Comment cela fonctionne-t-il ? Le S-ICD va envoyer au stimulateur un train d’impulsions d’environ 25 kHz, pendant moins de 40 ms. Ces impulsions ont une faible tension (< 5 V) et sont différentes du bruit ; elles sont donc parfaitement reconnaissables. Deux messages complets sont envoyés consécutivement. Ensemble, ces messages consécutifs nécessitent moins de 135 millisecondes, ce qui est suffisamment court pour tenir dans une fenêtre réfractaire standard de détection du stimulateur. Pour envoyer ce train d’impulsions au stimulateur, un circuit du S-ICD a été réaffecté. Les messages de communication du S-ICD sont envoyés synchronisés à l’onde R, pour éviter une surdétection sur le canal de détection cardiaque du stimulateur (figure 2). Figure 2. Communication conductive entre S-ICD et Empower®. La communication est synchronisée sur l’onde R. Le signal émis fait 0,5-4 V d’amplitude et 25 KHz de fréquence ; deux messages à la suite sont envoyés.   Pour que le stimulateur reçoive de façon optimale les messages envoyés par le S-ICD, il faut que son axe principal anode-cathode soit aligné avec le vecteur de communication du S-ICD. La zone optimale d’implantation du stimulateur Empower® est donc au niveau apico-septal du ventricule droit (figure 3). L’implantation au niveau de la paroi libre du ventricule droit n’est pas recommandée, en raison de l’orientation moins favorable et du risque de perforation. Figure 3. Premier système modulaire M-CRM associant un Emblem® et un stimulateur sans sonde Empower® implanté au CHU de Grenoble-Alpes, le 20/07/2023.   Concernant la détection et le traitement des TV/FV et des brady cardies, les deux appareils S-ICD et stimulateur fonctionnent de manière indépendante, à l’exception de la stimulation antitachycardique (ATP). Le S-ICD peut envoyer une requête au stimulateur sans sonde Empower® afin qu’il délivre un ATP selon des paramètres programmés. Ces paramètres incluent : – le nombre de tentatives d’ATP dans une zone de fréquence de TV déterminée par le S-ICD ; – le schéma d’ATP (salve ou rampe) ; – l’intervalle de couplage ou de salve ; – le nombre d’impulsions par salve d’ATP. Selon la zone de fréquence dans laquelle la TV est détectée, un ou des ATP peuvent être ordonnés au stimulateur avant de délivrer un choc. Un ATP peut également être délivré pendant la charge du S-ICD. Après la demande de délivrance d'un ATP par le S-ICD, un délai d’environ 4 secondes est observé avant que le S-ICD ne recommence à détecter le rythme intrinsèque. Ce délai permet au stimulateur de délivrer l’ATP, en s’assurant que les impulsions de stimulation ne soient pas prises en compte dans la détection de TV/FV par le S-ICD.   Données des études aiguës et chroniques chez l’animal   Les premières données concernant la communication et la coordination entre les dispositifs pour la délivrance d’ATP lors de TV simulée dans un modèle ovin ont été rapportées en 2016. Les performances de stimulation/détection du stimulateur Empower®, ainsi que la communication et le fonctionnement global du système combiné S-ICD/Empower® ont été évaluées. Des données sur le seuil de tension nécessaire à une communication réussie entre S-ICD et stimulateur ont également été recueillies chez des chiens dans trois postures différentes au cours de la même étude de 3 mois. Ces résultats sont importants pour comprendre la stabilité de la communication entre les dis positifs du système m-CRM. Ils montrent qu’en moyenne la communication reste stable pendant les 3 mois de l’étude. Il y a peu d’intérêt à programmer le S-ICD à un réglage d’amplitude inférieur à la valeur nominale, car l’impact sur sa longévité serait très faible (de l’ordre de quelques jours ou semaines, selon le nombre d’épisodes d’ATP). À partir de cette même étude, une analyse de l’impact de l’orientation spatiale de l’Empower® sur le seuil de communication a été publiée en 2018. Lorsque le stimulateur est approximativement parallèle au boîtier du S-ICD (vue de face en radioscopie), le seuil de communication tend à être plus élevé, mais cet effet reste modéré. Il est probable que l’envoi de deux messages de communication en série par le S-ICD contribue à limiter le risque d’échec de la communication. Par ailleurs, le corps humain n’est pas un milieu conducteur homogène, des or ganes tels que les poumons provoquent probablement une déviation de l’orientation du champ électrique généré par les impulsions de communication du S-ICD, ce qui pourrait expliquer une tolérance élevée à de nombreuses orientations spatiales du stimulateur sans sonde par rapport au vecteur de communication du S-ICD. Chez l’homme, l’angle moyen entre l’axe de l’Empower® et le boîtier du S-ICD était de 56°. D’autres facteurs importants peuvent influer, comme l’anatomie de la cage thoracique.   Résultats cliniques : l’étude MODULAR ATP   Il s’agit d’une étude multicentrique, avec un suivi de 6 mois, réalisée après implantation d’un S-ICD Emblem® associé au stimulateur Empower®, publiée dans le New England Journal of Medecine en 2024. L’objectif de sécurité était l’absence de complications majeures liées au stimulateur, évalué par rapport à un objectif de performance de 86 %. Les deux principaux objectifs de performance étaient la communication réussie entre le stimulateur et le S-ICD (objectif de performance : 88 %) et un seuil de stimulation allant jusqu’à 2 V à une largeur d’impulsion de 0,4 ms (objectif de performance : 80 %). Deux cent quatre-vingt-treize patients ont été inclus. L’âge moyen des patients était de 60 ans, 16,7 % étaient des femmes et la FEVG moyenne était de 33,1 ± 12,6 %. Le pourcentage de patients exempts de complications majeures liées au stimulateur était de 97,5 %. La communication sans fil entre les dispositifs a été réussie dans 98,8 % des cas (figure 4). Sur les 151 patients suivis à 6 mois, 147 (97,4 %) avaient des seuils de stimulation < 2 V. Le pourcentage d’épisodes de TV stoppée avec succès par ATP était de 61,3 %, et il n’y a eu aucun épisode pour lequel la stimulation antitachycardique n’a pas été délivrée en raison d’un défaut de communication. Figure 4. Absence de complications liées au stimulateur sans sonde Empower® ou à la procédure d’implantation dans l’étude MODULAR ATP.   Ces résultats semblent proches des études avec l’ATP dans les DAI transveineux : 46 à 72 % de succès pour la réduction des TV dans les grandes études, ainsi qu'un taux de 70 % rapporté pour l’EV-ICD Medtronic Aurora®. Il y a eu 8 décès (4,9 %) mais aucun n’a été jugé lié à une cause rythmique ou à la procédure d’implantation.   CONCLUSION   La commercialisation, dans les mois qui viennent, de ce système modulaire de défibrillation cardiaque couplant le défibrillateur sous-cutané Emblem® et un stimulateur sans sonde dédié, Empower® va étendre la place du S-ICD en repoussant ses limites. Ce système modulaire m-CRM va permettre, d’une part, de faire de la stimulation cardiaque et surtout de délivrer une stimulation antitachycardique (ATP). L’absence de ces possibilités avait jusqu’à maintenant donné au défibrillateur extravasculaire une place concurrentielle (possibilité d’ATP). L’étude Modular ATP a validé de façon très positive le fonctionnement de ce système m-CRM, en dépassant les objectifs de performance. L’avenir de la thérapie par DAI est dans le développement de systèmes complets, modulaires, sans sondes endoveineuses. Pour en savoir plus • Breeman KTN, Swackhamer B, Brisben AJ, et al. Long-term performance of a novel communicating antitachycardia pacing enabled leadless pacemaker and subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator system: a comprehensive preclinical study. Heart Rhythm 2022 ; 19 : 837-46. • Quast A-FBE, Tjong FVY, Koop BE,Wilde AAM, Knops RE, Burke MC. Device orientation of a leadless pacemaker and subcutaneous implantable cardioverter defibrillator in canine and human subjects and the effect on intrabody communication. Europace 2018 ; 20 : 1866-71. • Tjong FVY, Brouwer TF, Koop B, et al. Acute and 3-month performance of a communicating leadless antitachycardia pacemaker and subcutaneous implantable defibrillator. JACC Clin Electrophysiol 2017 ; 3 : 1487-98. • Knops RE, Lloyd MS, Roberts PR, Wright DJ, et al. A Modular Communicative Leadless Pacing–Defibrillator System. N Engl J Med 2024 ; 391 : 1402-12.