Les résultats de l’étude RE-LY

Plus de 18 000 patients L’essai RE-LY est un essai de phase III incluant 18 113 patients en fibrillation auriculaire inclus dans 951 centres de 44 pays. Le but était de démontrer si le dabigatran, inhibiteur direct de la thrombine, était aussi efficace que la warfarine, AVK de référence. Il s’agit d’une étude de non-infériorité comparant deux doses de dabigatran à 110 et 150 mg (deux fois par jour) et des doses ajustées de warfarine pour obtenir un INR entre 2 et 3. Il s’agit d’une étude en ouvert (PROBE) d’une durée moyenne de 2 ans avec un double aveugle entre les deux doses de dabigatran. Le critère de jugement primaire était les AVC et les embolies systémiques.   Une réduction du risque relatif de 34 % avec le dabigatran 150 mg Les résultats montrent une incidence de survenue du critère primaire de 1,69 % par an dans le groupe warfarine, de 1,53 % dans le groupe dabigatran 110 mg (N.S) et de 1,11 % dans le groupe dabigatran 150 mg, soit une réduction du risque relatif de 34 % (p < 0,001). Le taux d’hémorragies majeures a été de 3,6 %/an dans le groupe warfarine, de 2,71 % dans le groupe dabigatran 110 mg (p = 0,003) et de 3,3 % par an dans le groupe dabigatran 150 mg (p = 0,31). De même, le taux d’hémorragies cérébrales a été de 0,38 %/an dans le groupe warfarine, de 0,12 % dans le groupe dabigatran 110 mg (p < 0,001) et de 0,10 %/an avec le dabigatran 150 mg (p < 0,001). Le taux de mortalité (critère secondaire) a été de 4,13 % par an dans le groupe warfarine, de 3,75 % dans le groupe dabigatran 110 mg (p = 0,13) et de 3,64 %/an dans le groupe dabigatran 150 mg (p = 0,051). Ainsi le dabigatran à la dose de 110 mg deux fois par jour est aussi efficace que la warfarine sur les AVC avec une incidence significativement moindre d’hémorragies. La dose de 150 mg est plus efficace, avec une incidence significativement moindre d’AVC et un taux d’hémorragie comparable. Cette étude ouvre des horizons essentiellement sur le suivi des patients en FA (pas de suivi biologique nécessaire), avec une possibilité de choisir entre la dose basse ou haute en fonction de l’âge du patient, du risque embolique et du risque hémorragique. Comme le souligne S Connolly (rapporteur de l’ étude), c’est la première fois depuis 50 ans que l’on découvre un produit permettant de remplacer les AVK en étant plus efficace et au moins aussi bien toléré. J. Oldgren (Suède), l’un des coordinateurs de l’étude annonce les résultats d’une analyse pré-spécifiée du sous-groupe de patients de l’essai RE-LY ayant un bon contrôle de l’INR calculé en fonction du temps moyen où l’INR était dans la zone thérapeutique. En effet, il y avait de grandes variations du contrôle de l’INR en fonction des centres, mais aussi des pays pendant toute la durée de l’étude. Cela allait de 77 % de patients maintenus dans la zone thérapeutique en Suède à 44 % à Taiwan. Les résultats montrent que le dabigatran 150 est supérieur à la warfarine sur la réduction des AVC et des embolies systémiques quel que soit le niveau de contrôle de l’INR. De même, le dabigatran 110 mg est équivalent à la warfarine en termes de survenue d’AVC mais avec un taux d’hémorragies significativement inférieur, quel que soit le niveau de contrôle de l’INR. Enfin, les deux dosages entraînent significativement moins d’hémorragies intracrâniennes que la warfarine.   Sensibiliser le public au risque d’AVC de la FA Les laboratoires Boehringer Ingelheim ont présenté en outre aux médias présents la mise en place d’une campagne de sensibilisation ayant pour but d’améliorer les connaissances du public sur le risque d’AVC dans les fibrillations auriculaires. Trois millions d’AVC par FA surviennent dans le monde chaque année. Diverses Sociétés Savantes impliquées dans la fibrillation auriculaire, essentiellement en Europe, soutenues par les laboratoires Boehringer, délivreront des prix pour des projets d’informations sur tous les aspects de la FA à destination du grand public. Le site www.heartofstroke.com se propose d’envoyer à tout professionnel de la santé qui le désire un matériel qui lui permettrait d’élaborer un tel projet. Ces projets seront soumis à des experts provenant des Société Savantes impliquées dans ce projet et les prix varieront de 10 000 à 100 000 euros. Trente-deux récompenses seront ainsi décernées en 2011, date à laquelle cette campagne débutera. D’après une conférence de presse des laboratoires Boehringer Ingelheim