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Thrombose

15 juin 2021

ATLANTIS : l’apixaban ne fait pas mieux que le traitement antithrombotique standard après implantation d’une valve aortique percutanée

Joseph SABA, USIC, Hôpital européen Georges Pompidou, Paris

L’implantation de valve aortique percutanée (TAVI) est considérée comme le traitement de référence du rétrécissement aortique serré calcifié chez les patients à haut risque chirurgical(1) et est désormais proposé aussi en première ligne chez les patients à risque intermédiaire et à bas risque, quand la procédure est réalisable par voie fémorale(2,3) au vu d’un profil efficacité/tolérance remarquable.

Contexte L’implantation de valve aortique percutanée (TAVI) est considérée comme le traitement de référence du rétrécissement aortique serré calcifié chez les patients à haut risque chirurgical(1) et est désormais proposé aussi en première ligne chez les patients à risque intermédiaire et à bas risque, quand la procédure est réalisable par voie fémorale(2,3) au vu d’un profil efficacité/tolérance remarquable. Cependant, l’implantation d’un TAVI crée un environnement pro-inflammatoire local et prothrombogène(4,5) pouvant conduire à des thromboses infracliniques et à une détérioration hémodynamique locale ou se manifester par la survenue de complications ischémiques. Les complications post-procédurales ischémiques sont essentiellement marquées par les complications ischémiques cérébrales (AVC et AIT) dont la proportion varie entre 1,5 et 3,5 %(6-10) : l’un des principaux pourvoyeurs étant l’ACFA de novo(11). Ces complications ischémiques sont à balancer avec les complications hémorragiques (principalement liées au saignement non grave au point de ponction) dont l’incidence varie entre 15 et 25 % selon la stratégie antithrombotique utilisée. Les dernières études ARTE(12) et POPULAR TAVI ont démontré qu’utiliser une monothérapie antiagrégante n’augmentait pas le risque ischémique comparé à une bithérapie pendant 3 mois et diminuait le risque hémorragique. Chez les patients déjà anticoagulés, il n’y avait pas de bénéfice à rajouter un traitement anti-plaquettaire sur les événements ischémiques avec par contre un vrai sur-risque hémorragique(13). L’apixaban a déjà montré sa supériorité sur les AVK et sur l’aspirine dans la prévention des AVC chez les patients avec de la FA non valvulaire(14,15). Il n’existe cependant pas de preuve que les AOD peuvent remplacer l’antiagrégant ou les AVK en post- TAVI. Présentation de l’étude et méthodologie ATLANTIS est une étude randomisée multicentrique européenne, en ouvert, ayant suivi pendant un an 1 510 patients ayant bénéficié d’un TAVI (figures 1 et 2). Figure 1. Design de l’étude ATLANTIS. Figure 2. La population étudiée est âgée en moyenne de 82 ans, avec un risque chirurgical STS de 5 %, avec environ 30 % de diabétiques, 30% depatients en ACFA pré-procédurale, 30 % de coronariens, et avec une fonction rénale globalement conservée. La procédure concernait dans la moitié des cas une valve auto- expansible, et l’autre moitié une valve expansible au ballon. Il y avait 5 % de valve-in-valve. Deux groupes étaient étudiés : – un groupe qui avait une indi- cation pré-procédurale pour une anticoagulation curative : l’apixaban 5 mg x 2 était alors comparé aux AVK (en 1:1) ; – un groupe sans indication pré- procédurale pour une anticoagulation curative : l’apixaban 5 mg x 2 était alors comparé en 1:1 aux thérapies antiplaquet- taires (mono- ou biantiagrégation 3 mois puis aspirine seule). Le critère de jugement principal étudié est un critère composite comprenant la survenue 1 an de suivi : de décès toutes causes, d’infarctus du myocarde, d’AVC, d’embolisation systémique non cérébrale, d’une thrombose intracardiaque ou de bioprothèse, d’une thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, ou d’un saignement majeur. Les patients bénéficiaient 3 et 6 mois de suivi d’une chocardiographie et d’un scanner la recherche d’une thrombose infraclinique de prothèse. Les critères de jugement secondaires analysaient séparément les différents points du critère composite principal. Une analyse de sureté sur le risque hémorragique a également été effectuée. À noter qu’en post-procédure : – dans le groupe apixaban : 35 % étaient demi-dose en raison d’un DFG entre 15 et 30 ml/min ou de 2 critères sur 3 parmi âge > 80 ans, créatinine > 133 μmol/l, poids < 60 kg ; – dans le groupe traitement standard : 20 % étaient sous AVK, 15 % sous monoantiagrégation, 56 % sous biantiagrégation et 7 % sous AVK + Plavix. Résultats Figure 3. Critère de jugement principal. Concernant l’analyse de sureté : l’apixaban ne donne pas plus de saignements que le traitement standard (majeur comme mineur) et ce, quel que soit le groupe. Concernant les critères secondaires, il existe une tendance à la baisse des thromboses de valve sous apixaban (1,1 % vs 4,3 % dans le groupe traitement standard) et sans surprise à la baisse des événements thrombo-emboliques veineux. Ces résultats ne sont qu'exploratoires compte tenu que l'hypothèse initiale n'est pas confirmée. Les analyses de sous-groupe pré-spécifiés (post hoc, exploratoires) suggèrent : – pour le groupe avec indication pré-procédurale aux anticoagulants (apixaban vs AVK) aucune différence significative ; – pour le groupe sans indication pré-procédurale aux anticoagulants (apixaban vs antiagrégants) : (i) un sur-risque de mortalité totale (5,9 vs 3,4 %, HR 1,86), de mortalité non cardiovasculaire (2,86 vs 0,96 %, HR 2,99), et du critère composite mortalité/AVC/ embolies périphériques (9,5 vs 6,3 %, HR 1,56) ; (ii) une réduction significative des thromboses de prothèse (1,1 vs 6,1 %, HR 0,19). En pratique ▸ L'utilisation d'un AOD (apixaban) après un TAVI n'est pas supérieure aux thérapies standards antithrombotiques en termes de bénéfice clinique net et ce, qu'il y ait ou non une indication pré-procédurale à une anticoagulation. ▸ L'étude ne montre pas de sur-risque hémorragique sous apixaban. ▸ Il existe une tendance à la réduction des thromboses infracliniques de valve (mais statistiquement non significative) surtout marquée chez les patients qui n'étaient pas sous anticoagulants, mais au prix d'un sur-risque potentiel de mortalité non cardiovasculaire.

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