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C Demain

15 mar 2019

Vessel prep, pourquoi faire ?

Koen DELOOSE(a), Joren CALLAERT(a)*, Baptiste OOSTERLINCK(b)*, Bruxelles

On estime que la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs touche plus de 200 millions de personnes au monde et que ce nombre augmentera à l'avenir avec une prévalence plus élevée des facteurs de risque causant l’athérosclérose et le vieillissement des populations dans le monde entier(1,2). La bonne nouvelle, c'est que les innovations des dernières années en matière d'intervention vasculaire ont considérablement amélioré notre capacité de réduire la souffrance des patients et de diminuer le risque de conséquences graves comme les amputations.

Le segment fémoropoplité reste l’un des segments les plus difficiles dans le domaine du traitement endovasculaire. Une importante quantité de plaque, souvent fortement calcifiée, et une exposition à de nombreux facteurs de stress mécaniques internes et externes comme la flexion, l’extension, l’allongement, la compression et la compression externe, rendent ces artères spécifiques difficiles à traiter(3,4). La préparation des vaisseaux est devenue un élément essentiel et crucial des différentes procédures endovasculaires pour les traitements du système vasculaire périphérique. Elle fait désormais intégralement partie des procédures endovasculaires et des algorithmes de traitement actuels. La préparation des vaisseaux est primordiale, quelle que soit la stratégie de traitement finale. La définition de « vessel prep » désigne un ensemble de différentes stratégies visant à modifier les propriétés d’une artère avant d’administrer un traitement définitif. Il s’agit du processus qui consiste à modifier la structure artérielle pour permettre l’expansion complète pour appliquer les médicaments et/ou mettre en place des stents. La préparation des vaisseaux vise trois objectifs : obtenir un accroissement luminal (< 30 % de sténose résiduelle avant l’administration définitive du traitement), minimiser la dissection dans et à proximité de la lésion cible (réduire le placement de stents) (figure 1), et modifier le vaisseau pour en améliorer la structure. Si la technologie d’élution de médicaments est le traitement final, un quatrième objectif est ajouté, à savoir la préparation pour l’administration du ou des médicaments antiprolifératifs. Certains interventionalistes utilisent l’écho-Doppler intravasculaire (IVAS), coûteux, pour se guider au cours du processus de préparation du vaisseau afin d’avoir un aperçu de la réalisation des objectifs mentionnés ci-dessus. Figure 1 : Les lésions avec une dissection ont une chance de revascularisation 3,5 plus élevée que des lésions sans dissection. Les instruments actuels pour réparer des dissections ont leurs limitations. (Kokkinidis, Intervent Cardiol Clin 2017 - Images © 2018 Intact Vascular). Pour choisir un instrument de préparation, trois considérations majeures doivent être prises en compte. Tout d’abord, il faut disposer des données démontrant que l’appareil/ la technique de préparation des vaisseaux est sûr(e) et améliore l’efficacité à la procédure (et ces données sont actuellement rares). Deuxièmement, l’expérience de l’opérateur et la courbe d’apprentissage doivent être impliquées dans le choix de l’outil, aussi bien du point de vue de la manipulation du dispositif que du point de vue de la procédure. Enfin, les considérations économiques et la disponibilité de l’instrument doivent être prises en compte dans le débat. Le choix de préparation des vaisseaux peut changer selon la variété des morphologies de plaque et selon que le traitement final est un ballon actif (DCB), un stent au nitinol moderne ou un stent actif (DES). Les résultats de la préparation des vaisseaux peuvent fournir une thérapie très adaptée et spécifique à la lésion dans une grande variété de morphologies de lésions. Différents systèmes de préparation des vaisseaux (décrits dans l’article de Jérôme Brunet) ont la capacité d’obtenir un accroissement luminal important dans les types hétérogènes de plaques, notamment les thrombus organisés, les plaques fibrocalciques, les plaques athéroscléreuses molles et même les plaques sévèrement calcifiées. En obtenant cela, il est possible de réduire considérablement les forces mécaniques résiduelles qui agissent sur les vaisseaux. Préparation du vaisseau à une angioplastie par ballon actif (DCB) (figure 2) Une longue occlusion de la SFA gauche. Préparation de l’artère avec un POBA. Traitement final avec un ballon actif. Résultat final. Figure 2 : Un cas de préparation de vaisseau d’une longue occlusion de la SFA suivi d’un traitement avec DCB et le résultat final. Selon le mode d’emploi de tous les DCB certifiés, la préparation du vaisseau est obligatoire avant leur emploi. Il y a un double effet : mécanique pour obtenir un gain luminal maximal, et préparatoire pour améliorer la pénétration du/des médicament(s). Il y a un grand besoin de données sur le coût-efficacité en ce qui concerne les ballons spécialisés, la lithotripsie et les dispositifs d’athérectomie. Si le besoin d’implanter un stent et de revascularisation de la lésion cible au fil du temps sont réduits, la compensation des coûts pourrait être prouvée. Des études comparatives entre toutes ces différentes stratégies et dispositifs sont la seule possibilité de le réaliser. Les termes luminal gain et plaque modification ont d’abord été utilisés comme forme de préparation des vaisseaux ; cependant, avec l’introduction et l’utilisation des ballons actifs, le terme vessel preparation semble plus approprié pour englober toutes les méthodes thérapeutiques qui mènent non seulement à l’accroissement luminal et à la modification de la plaque, mais également à une meilleure efficacité des DCB. Ceci est particulièrement vrai pour les lésions calcifiées de l’artère fémorale superficielle (SFA) et de l’artère poplitée. Les objectifs de la préparation des vaisseaux comprennent l’élimination de la calcification, la modification de la plaque et l’accroissement luminal pour que les DCB soient plus efficaces dans l’administration du médicament à la paroi artérielle. Un prétraitement adéquat des lésions améliore la pénétration du médicament dans la paroi vasculaire, ce qui favorise et augmente les propriétés antiresténotiques. Dans les artères sévèrement calcifiées, l’avantage des DCB est certainement moins évident à cause de la barrière mécanique que représente le calcium dans la paroi artérielle. Ce défi peut être surmonté par une préparation spécifique des vaisseaux, qui influe sur le taux de réussite des procédures et les résultats à long terme(5,6). Bien que les données prouvent que la performance des ballons actifs semble être indépendante de la complexité des lésions, il est assez clair que dans les lésions longues, les lésions calcifiées sévères et les occlusions totales chroniques, le taux de sauvetage est très élevé et que la stratégie leave nothing behind reste un rêve dans de nombreux cas quotidiens. Par une préparation adéquate des vaisseaux, nous pouvons limiter la prévalence et le degré de gravité des dissections. Récemment, M. Fujihara et al. ont démontré dans un registre(7) qu’une augmentation de la gravité des dissections de l’artère fémorale superficielle (SFA) est négativement corrélée à la perméabilité primaire et au taux d’absence de revascularisation des lésions cibles. Dans divers algorithmes de traitements actuels, le résultat de la préparation des vaisseaux prédit le cours de la procédure. Bien sûr, dans certaines situations, l’échafaudage sera de toute façon obligatoire, mais, en raison de la préparation de l’artère, de manière plus limitée. La stratégie As Less As Reasonably Achievable Stenting (ALARAS), précédemment nommée spot stenting, semble la plus attrayante. La mise en place d’échafaudages là où c’est nécessaire et la liberté de mouvement du vaisseau entraînera une réduction des taux de TLR(8). D’une part, la cascade resténotique est bloquée par le paclitaxel transféré par le ballon, d’autre part, un échafaudage est prévu là où cela est absolument nécessaire pour fixer les lamelles de dissection, assurer l’intégrité luminale et enfin pour éviter une thrombose précoce et une sténose résiduelle. Il a déjà été mentionné dans l’article de S.J. Hong et al.(9), et récemment confirmé par Y.G. Ko et al.(10) que la perméabilité était significativement plus élevée avec spot stenting qu’avec des stents longs après une approche sous-intimale intentionnelle pour de longues occlusions totales chroniques fémoropoplitées. De nos jours, il est généralement admis qu’une solution full metal jacket n’est pas une solution durable ou souhaitable. Le succès de la procédure de préparation peut être défini comme une sténose résiduelle de moins de 30 % dans (au moins 2) différentes projections. Avec une sténose résiduelle minimale après préparation, le risque de dissection, d’avoir une sténose résiduelle importante ou un manque d’efficacité du traitement définitif est insignifiant. Préparation de l’artère avant implantation de stent nu (BMS) Il n’en reste pas moins vrai qu’un vaste groupe de lésions complexes nécessitera en fin de compte l’implantation d’un scaffold pour optimiser les résultats. Nous avons maintenant des options améliorées comme les stents entrelacés et les modèles de prochaine génération pour améliorer la durabilité. Des stents plus longs, avec une plus grande flexibilité, une force chronique vers l’extérieur (COF) modérée, une force de résistance radiale (RRF) suffisante et une résistance à l’écrasement élevée ont permis d’améliorer considérablement la perméabilité et les taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR). Pour obtenir certaines de ces caractéristiques, une préparation adéquate de l’artère est obligatoire. En particulier, pour réduire au minimum la force extérieure chronique, créant une irritation physique à vie du vaisseau responsable de beaucoup de resténoses, la prédilatation au diamètre nominal du stent est essentielle. Plusieurs études sur animaux et précliniques ont montré l’influence négative d’une trop grande quantité de COF sur la paroi du vaisseau sur la durabilité du résultat de la perméabilité(11,12). Pour le stent tissé Supera (Abbott Vascular), le mode d’emploi indique qu’une prédilatation agressive est obligatoire pour garantir une expansion correcte du stent. Une dilatation adéquate du stent, minimisant la force radiale et permettant une apposition parfaite de la paroi et du stent ne peut être réalisée que par une préparation efficace du vaisseau. Le vaisseau prédilaté doit avoir au moins la taille du diamètre du stent. S’il n’est pas possible d’obtenir le diamètre recommandé du vaisseau, il se peut que le déploiement optimal du stent ne soit pas atteint et qu’une autre option thérapeutique soit envisagée. La technique de déploiement est essentielle au succès du stent Supera. Cet aspect s’est clairement révélé crucial dans l’essai SUPERB, avec une corrélation significative entre la perméabilité (telle qu’évaluée par scan duplex avec un ratio de vitesse de 2,0) et le déploiement à la longueur nominale du stent(13). Lorsque les stents étaient déployés à la longueur nominale, la perméabilité après 1 an était de 90,5 %, mais lorsqu’ils étaient allongés jusqu’à 140 %, la perméabilité était de 74,0 % ; et lorsque l’allongement était supérieur à 140 % de la longueur nominale, il y avait une diminution de perméabilité, jusqu’à 57,7 %. Ces résultats ont étés confirmés au cours du suivi après 3 ans avec des taux de revascularisation des lésions cibles significativement plus élevés pour les stents allongés à plus de 140 % de leur longueur nominale (figure 3). Figure 3 : Abscence de réintervention à 36 mois en fonction du déplacement du stent Supera. (D’après Garcia LA et al.(13) Images 2018 Abbott Vascular, Inc). Un autre exemple parfait de préparation des vaisseaux avant l’implantation d’un stent est la technique pave-and-crack en tant que méthode agressive mais efficace de préparation des vaisseaux. Des données sur les résultats après 12 mois ont été recueillies sur des lésions de SFA sévèrement calcifiées (surtout chez les patients PACSS de grade 4). Pour préparer le vaisseau avant d’implanter en toute sécurité un stent Supera, une angioplastie intensive avec des ballons à haute pression sous anesthésie locale dans la paroi artérielle a été réalisée. Cette façon agressive de préparer le vaisseau conduisait initialement à des ruptures fréquentes. De nos jours, un stent couvert auto-déployable est d’abord implanté, puis la préparation du vaisseau est faite, et ensuite, sans craindre une rupture vasculaire, un Supera est implanté de la bonne façon nominale(14). Quand une plain old balloon angioplasty (POBA) est effectuée, la technique optimale doit être utilisée : l’utilisation de ballons à haute performance, avec le bon profil, bien effilés, sans points d’accrochage, une excellente traçabilité et traversabilité, est la condition numéro un. Dimensionner le ballon de préparation est au moins tout aussi important : bien que beaucoup de praticiens sous-dimensionnent leur ballon de préparation, l’auteur recommande fortement d’utiliser une règle de dimensionnement de 1 sur 1. Un gonflage (très) lent, 1 atmosphère à la fois, est la clé du succès. À partir du moment où la lésion s’ouvre, le gonflement – lisez le traumatisme de l’angioplastie – doit être arrêté et un temps de gonflement d’au moins 180 secondes est un minimum. Un dégonflage complet du ballon avant la rétraction afin d’éviter les dissections est la dernière mais tout aussi importante étape dans le processus de « l’angioplastie idéale ». Le fait qu’un grand nombre de (jeunes) interventionnistes aient été formés en tant que génération « d’échafaudage/de stenting » a fait disparaître l’art de l’angioplastie. La rééducation sur ce point est cruciale pour obtenir de meilleurs résultats dans les cas aigus et chroniques. Si le résultat est sous-optimal à certains endroits, un second gonflage, probablement avec des ballons plus courts et plus focalisés, doit être effectué. L’angioplastie seule ne sera pas suffisante pour obtenir une bonne préparation du vaisseau dans toutes les situations. Des quantités particulièrement élevées de calcium circonférentiel sont le véritable ennemi. Des dispositifs plus spécifiques sont décrits dans l’article de J. Brunet. Préparation du vaisseau avant l’implantation d’un stent actif (DES) Dans tous les essais de stents actifs réalisés jusqu’à présent, aucune stratégie de préparation des vaisseaux n’a été mise en oeuvre. L’élution médicamenteuse et l’effet d’échafaudage du stent devaient être suffisants pour assurer une plus grande durabilité. Néanmoins, les deux arguments les plus importants en faveur de la préparation des artères pour les DCB et les BMS sont certainement vrais pour les DES. La maximisation du diamètre luminal et la création d’une fondation vasculaire idéales pour le DES afin d’éviter un COF trop élevé sont déjà expliquées comme cruciales. Une expansion adéquate du stent pour permettre une apposition parfaite à la paroi artérielle et le stent lui-même jouent un rôle majeur dans la technologie DES. D’autre part, il semble que l’élimination de la barrière physique entre la paroi vasculaire et le stent actif améliore la pénétration du médicament, ce qui favorise et augmente les propriétés antiresténotiques. Il n’existe pas de données concrètes pour le prouver, car le concept de préparation des vaisseaux est tout à fait nouveau, en particulier en combinaison avec le DES. Mais si les résultats de l’étude contrôlée randomisée ZILVER PTX(15) sont ré-analysés à partir des données après 5 ans, une différence remarquable de perméabilité entre le groupe principal des stents Zilver® PTX et le groupe des stents Zilver® PTX provisoires ou en bail-out a été observée. Les deux groupes ont reçu le même stent (DES Zilver® PTX), mais un seul groupe seulement après échec du PTA, ce qui peut être considéré comme une préparation de vaisseau. Bien que les lésions qui ont échoué à l’angioplastie et au stent provisoire peuvent être considérées comme les lésions plus complexes, qui ne répondent pas à l’angioplastie, elles donnent des résultats 10 % supérieurs à ceux du groupe primaire, ne recevant pas d’angioplastie préparatoire (figure 4). Figure 4 : Perméabilité primaire à 5 ans du stenting primaire versus stenting après échec du traitement par angioplastie. (D’après Dake MD et al. Images 2018 Cook Medical)(15). Ces résultats peuvent être considérés comme des recommandations fortes pour l’une ou l’autre forme de préparation du vaisseau avant l’implantation définitive d’un DES. Conclusion Au cours des dernières années, de nombreuses innovations dans le domaine de l’intervention vasculaire ont grandement amélioré notre capacité à réduire la souffrance des patients et à diminuer le risque de conséquences graves telles que la claudication et les amputations. Dans les algorithmes de traitement les plus récents, la préparation des vaisseaux n’est plus une tendance mais devrait être une première étape récurrente et constante. En second lieu, l’utilisation des technologies à élution des médicaments (drug eluting) est presque universellement mise en oeuvre. L’échafaudage reste également présent en tant que « bail-out stenting » ou dans des cas présentant une calcification forte. La préparation des vaisseaux nécessite une approche méticuleuse axée sur l’artère et le patient et devrait être utilisée de façon omniprésente pour toute revascularisation des membres inférieurs. L’élément de jugement de la réaction d’un vaisseau ou d’une lésion à la préparation du vaisseau est imprévisible. Sur la base de la réaction initiale de préparation du vaisseau, le traitement définitif est choisi pour cette lésion particulière. Bien sûr, l’expérience doit être construite avec toutes les différentes techniques de préparation des vaisseaux et des protocoles et des définitions de critères spécifiques doivent être développés pour toutes les applications périphériques. Des inconvénients probablement économiques limiteront probablement l’utilisation généralisée de certaines de ces technologies, mais il serait possible d’obtenir d’avantage d’informations et de corrélations potentielles avec d’autres méthodes moins coûteuses dans le cadre des études. *a. A.Z. Sint-Blasius, Département de chirurgie vasculaire, Dendermonde, Belgique ; *b. ID3 Medical CRO, Bruxelles, Belgique

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