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20 juin 2019

Traitement endovasculaire des sténoses sur fistules artérioveineuses

Raphaël COSCAS, Service de chirurgie vasculaire, CHU Ambroise Paré, Boulogne- Billancourt. UMR 1018, Inserm-Paris 11-CESP, Université de Versailles Saint-Quentinen- Yvelines, Université Paris-Saclay, Hôpital Paul Brousse, Villejuif

En France, selon les données du registre national REIN(1,2), plus de 40 000 patients sont actuellement hémodialysés chroniques. La grande majorité de ces patients sont hémodialysés sur fistule artérioveineuse (FAV) native. Par ordre de fréquence, la première complication des FAV est la sténose d’accès vasculaire(3-20). Ces sténoses posent des problèmes d’utilisation de la FAV en dialyse, diminuent la qualité de l’hémodialyse et menacent la perméabilité de la FAV(3-20). Elles peuvent par ailleurs être liées à d’autres complications évolutives des FAV comme les dilatations anévrismales et les points noirs.

Données générales Ces sténoses concernent en premier lieu le versant veineux des FAV (environ 70 % des sténoses) tandis que les sténoses anastomotiques, artérielles et veineuses centrales représentent chacune environ 10 % des sténoses d’accès vasculaire. Les sténoses sont uniques dans 60 % des cas et multiples dans 40 % des cas. On mentionne régulièrement la « règle des tiers » : 1/3 de sténose de novo, 1/3 de première resténose et 1/3 de resténoses itératives. Les raisons pour lesquelles se développent ces sténoses sont multiples(13) : traumatisme chirurgical initial (dissection, clampage, fibrose cicatricielle), angle obtus de l’anastomose artérioveineuse, lésions des cellules endothéliales du fait d’un gradient de forces de cisaillement élevé dans la zone anastomotique, différences d’élasticité entre veine et artère, ponctions traumatiques multiples, précédentes angioplasties, etc. Ces éléments concourent au développement de deux phénomènes histologiques sténosants intriqués : hyperplasie myo-intimale et fibrose. Il s’agit d’un problème de santé publique majeur. La prévalence des sténoses de FAV est estimée entre 17 et 40 %(21,22), mais leur incidence est difficile à préciser. En France, l’examen des données nationales CCAM permet d’évaluer à 20 000 le nombre d’actes annuels d’angioplasties de FAV. Ce nombre est conséquent au regard des 40 000 patients en hémodialyse. Le coût annuel d’entretien d’une FAV est estimé à environ 1 000 €, soit 20 % des dépenses de santé des patients en hémodialyse(22-24). Aspects techniques généraux Afin de limiter les récidives, l’angioplastie de FAV doit être faite en respectant certaines règles d’optimisation : • dilater au diamètre nominal de la veine voire au diamètre immédiatement supérieur ; • ne pas réaliser d’angioplastie avec des ballons de moins de 5 mm de diamètre (sauf cas très particulier telle une FAV très jeune immature de tout petit calibre ; • respecter des temps d’inflation longs (30 secondes minimum) lors de l’utilisation des ballons ; • vérifier l’ensemble du circuit de la FAV pour ne pas méconnaître une sténose passée inaperçue, notamment sur les veines centrales, l’artère donneuse ou la zone anastomotique. Options thérapeutiques L’angioplastie conventionnelle L’angioplastie des sténoses de FAV au ballon classique donne des résultats acceptables. Dans plusieurs papiers princeps des années 1980, le taux de succès technique est de l’ordre de 70-80 %(25-27). La principale cause d’échec était la résistance de la sténose à l’angioplastie. Cela a logiquement conduit au developpement des ballons à haute pression dans les années 1990. L’angioplastie à haute pression Arrivés dans les années 1990, les ballons non compliants à haute pression (montant jusque 25-30 atmosphères) représentent probablement aujourd’hui le gold standard de l’angioplastie de FAV. L’avènement récent de ballons à ultra haute pression (jusque 40 atm) permet à présent la levée de la quasi-totalité des sténoses. En France, les ballons ConQuest™ et Atlas™ (Bard-BD) sont probablement les plus utilisés. Ils présentent l’avantage de rentrer dans les introducteurs de 6-7 F pour les diamètres habituellement utilisés en FAV et d’avoir un coût raisonnable (environ 130 euros HT) en comparaison aux ballons standards. L’angioplastie au ballon à athérotomes Les ballons à athérotomes (Cutting Balloon™, Boston Scientific) sont munis de 4 lames coupantes sur leur périphérie. Ils ont été utilisés pour la première fois dans les FAV en 1996 par D. Vorwerk(28) puis évalués dans les FAV au cours des années 2000-2010. Ils existent en diamètres de 2 à 8 mm pour des longueurs n’excédant pas 20 mm. Il s’agit de ballons passant sur guides 0,014’’ et 0,018’’ s’insufflant à pression standard (pression de rupture entre 8 et 12 atm). Leur coût unitaire est bien plus élevé (environ 750 euros HT) que ceux des ballons d’angioplastie conventionnelle ou à haute pression. Ces ballons étaient initialement utilisés en cas d’échec de l’angioplastie standard mais ont été par la suite évoqués comme traitement de première intention. Trois études prospectives randomisées ont comparé les ballons à athérotomes à l’angioplastie conventionnelle(29,30) et à l’angioplastie au ballon à haute pression(31). La métaanalyse de S.K. Agarwal(32) a compilé ces trois études et a montré des résultats non différents en termes de succès technique immédiat mais des résultats supérieurs en faveur des ballons à athérotomes concernant la perméabilité primaire de la lésion cible à 6 mois. Cependant, les auteurs ont souligné que le faible nombre d’études et leur qualité ne permettait pas une conclusion forte. Dans notre pratique, nous les réservons à quelques cas complexes, lorsque les autres techniques n’ont pas permis d’efficacité immédiate. L’angioplastie au ballon actif L’utilisation des ballons actifs dans les sténoses de FAV est venue suite aux excellents résultats rapportés dans la littérature sur les lésions occlusives athéromateuses fémoropoplitées. Bien que les sténoses sur FAV présentent une physiopathologie différente des sténoses athéromateuses, plusieurs éléments suggèrent que les ballons actifs pourraient représenter un complément efficace lors de leur angioplastie(33). C’est justement la composante importante d’hyperplasie myo-intimale dans les sténoses de FAV qui fait penser que les ballons actifs pourraient être une arme prometteuse puisque c’est le processus contre lequel le paclitaxel agit. • Technique Un ballon actif n’est pas au sens strict un ballon d’angioplastie. Il s’agit avant tout d’un ballon destiné à déposer le produit actif sur la lésion cible. L’utilisation d’un ballon actif doit donc se faire après une angioplastie de qualité et un bon résultat angiographique (sténose résiduelle < 30 %). Il convient de déposer le produit actif sur l’ensemble de la lésion et donc d’utiliser un ballon plus long que la lésion cible afin d’éviter le geographic miss. Le ballon actif doit être utilisé au diamètre nominal du vaisseau voire avec un léger oversizing pour favoriser le contact entre le produit actif et la paroi. La navigation doit être rapide pour éviter la perte de produit actif in vivo puis l’angioplastie est prolongée, idéalement plus de 2 à 3 minutes. • Résultats Dans une revue de la littérature que nous avions publié sur le sujet en 2016(33), nous notions la très faible qualité des données publiées issues principalement de séries monocentriques de faibles effectifs. Une étude randomisée grecque de faible envergure (n = 40)(34-36) était alors disponible. Elle comparait les ballons actifs aux ballons conventionnels dans les dysfonctions des abords vasculaires pour hémodialyse et retrouvait un taux de perméabilité primaire plus élevé (70 % vs 25 % ; p < 0,001) et une diminution significative de la fréquence des réinterventions (20 % vs 65 % ; p = 0,02) à 6 mois en faveur des ballons actifs. Une grande faiblesse de cette étude était toutefois qu’elle n’a reposé que sur des éléments angiographiques de chiffrage des sténoses, relativement imprécis, sans aucune donnée hémodynamique concernant les débits avant et après intervention. Le nombre d’angioplasties peropératoires complémentaires était par ailleurs plus élevé dans le groupe ballons actifs (55 % vs 0 % ; p < 0,001) et pourrait avoir biaisé les résultats. Ceci était lié au fait que les ballons actifs étaient utilisés sans prédilatation initiale, ce qui ne correspond pas à la recommandation actuelle d’utilisation qui comporte une prédilatation au site d’utilisation pour préparer le site d’angioplastie à l’utilisation du ballon actif qui délivre le paclitaxel localement. De plus, cette étude incluait majoritairement des pontages artérioveineux (65 % des patients), alors que leur utilisation est minoritaire en France. Depuis, une étude randomisée de qualité a été publiée(37). Il s’agit de l’étude sponsorisée par BARD-BD sur l’utilisation du ballon Lutonix® dans les sténoses de FAV. Cette étude a inclus 285 patients avec une sténose significative sur FAV. Les prothèses, les sténoses centrales, les thromboses et les FAV immatures étaient exclues. Après succès technique de l’angioplastie, les lésions étaient traitées par ballon actif ou ballon non imprégné. À 180 jours, la perméabilité primaire au niveau de la lésion cible était meilleure dans le groupe ballon actif mais cette différence n’atteignait pas la significativité (71 ± 4 % vs 63 ± 4 % ; p = 0,06). Il y avait toutefois significativement moins de réinterventions dans le groupe ballon actif (0,31 vs 0,44 par patient ; p = 0,03). Il n’y avait pas de différence en termes de sécurité entre les groupes. L’étude de F.G. Irani, qui incluait FAV native et prothèses, va dans le même sens avec un bénéfice en faveur des ballons actifs IN.PACT (Medtronic)(38). Notons qu’il ne s’agit pas de l’étude directement sponsorisée par Medtronic sur les accès vasculaires. Les résultats de cette étude seront prochainement disponibles. Une nouvelle étude(39) portant cette fois exclusivement sur les resténoses (y compris intrastent) et non sponsorisée par l’industrie a trouvé un avantage significatif des ballons actifs en termes de perte de lumière (late lumen loss) au niveau de la lésion cible à 6 et 12 mois. Ce bénéfice se retranscrivait également sur le plan du délai moyen à la réintervention. Tempérant quelque peu cet enthousiasme, l’étude randomisée de P. Björkman et al.(40) a montré un taux significativement supérieur de revascularisation de la lésion cible à 1 an avec les ballons actifs. À noter que cette étude n’incluait que 39 patients. De nombreuses autres études sont en cours, dont une que nous pilotons : l’étude ABISS (Angioplastie au Ballon Imprégné de paclitaxel versus angioplastie Standard pour le traitement des Sténoses sur fistules artérioveineuses). Il s’agit d’un projet prospectif randomisé multicentrique français en aveugle conçu par des praticiens et financé au titre du programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) 2015. Le ballon actif étudié est le Lutonix®. Le ballon placebo est le ClearPAC® Omega (Clearstream Technologies), qui est en fait le même ballon que le Lutonix® mais sans le paclitaxel. Les inclusions ont débuté en décembre 2016. L’enrôlement est en cours. Le critère primaire d’évaluation est le maintien de la perméabilité primaire de la FAV dans les 6 mois suivant la procédure. La perméabilité primaire est définie par l’absence de réintervention au site d’angioplastie ou de retour au débit initial. En pratique, les patients ne nécessitant pas de réintervention au site d’angioplastie sont ceux ne présentant pas de sténose hémodynamiquement significative sur la FAV. Sur la base des résultats des quelques études déjà publiées, nous avons évalué à 150 le nombre de patients à inclure. Une analyse intermédiaire suite à l’inclusion des 75 premiers patients est en cours. Une analyse médico-économique est également prévue. • Faut-il continuer à utiliser les ballons actifs dans les FAV depuis l’alerte de l’ANSM ? L’alerte de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publiée en mai 2019 ne concerne que l’utilisation des ballons actifs dans l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Il en est de même pour l’alerte publiée par la Food and Drug Administration (FDA) en juin 2019. Ceci dit, cela est aussi dû à l’absence de données valables à long terme sur leur utilisation dans les FAV. En pratique, il reste possible d’utiliser les ballons actifs dans les FAV sans formelle restriction. Cependant, il convient d’informer les malades et d’attendre les conclusions de l’analyse indépendante des études portant sur les ballons actifs à l’étage fémoropoplité. Cette analyse devrait être disponible pour fin juin-début juillet 2019. Interrogés sur la poursuite des études en cours lors du congrès Charing Cross de Londres en avril 2019, les représentants de la FDA ont répondu que la poursuite des études en cours était justifiée et importante pour la communauté. Le stent auto-expansible non couvert Nous n’utilisons qu’exceptionnellement un stent non couvert pour une sténose sur FAV native. L’expérience montre que ces stents sont par la suite un site de resténose extrêmement fréquent pouvant à terme condamner l’abord vasculaire. Ces resténoses intrastent répondent moins bien à l’angioplastie que les sténoses hors stent. La plupart des opérateurs les réservent aux échecs techniques d’angioplastie mais cette indication n’est pas rentrée dans notre pratique. À noter que les données sur l’efficacité des stents sont minces malgré leur disponibilité de longue date. Le stent auto-expansible couvert Comme pour les stents non couverts, notre utilisation des stents couverts est rare dans les FAV. Nous les réservons aux ruptures postangioplastie réfractaires à l’inflation prolongée. En revanche, les stents couverts ont une grande utilité dans les sténoses d’accès vasculaire prothétique, en particulier les sténoses de la jonction prothétoveineuse. Dans cette localisation, les stents couverts sont clairement supérieurs à l’angioplastie conventionnelle et doivent être privilégiés. Nous encourageons le lecteur à prendre connaissance de l’étude de Z.J. Haskal et al. publiée dans le New England Journal of Medicine(41), étude prospective randomisée multicentrique, ayant inclus 190 patients avec une sténose prothétoveineuse randomisés entre angioplastie seule et angioplastie avec pose de stent couvert. Après 6 mois, la perméabilité de la lésion cible était significativement supérieure dans le groupe stent couvert (51 % vs 23 % ; p < 0,001), avec moins de réinterventions (32 % vs 16 % ; p = 0,03). D’autres études sont venues depuis confirmer ces résultats. Reste-t-il une place pour la chirurgie conventionnelle ? La chirurgie conventionnelle conserve sa place dans les sténoses de FAV. Elle présente pour principal inconvénient de créer une cicatrice chirurgicale à proximité de laquelle les ponctions ne seront pas possibles pendant quelques semaines. Cependant, il faut savoir opérer ou faire opérer certains patients qui reviennent un peu trop souvent (tous les 3 à 6 mois) pour une angioplastie. Pour les sténoses récidivantes de la crosse de la céphalique, la réimplantation proximale de la veine céphalique dans la veine axillaire donne de bons résultats. De même, les sténoses anastomotiques et postanastomotiques des FAV radiocéphaliques répondent très bien à la réimplantation proximale. Conclusion Les sténoses d’accès vasculaire représentent un défi majeur pour le praticien, en premier lieu de par leur fréquence. La stratégie thérapeutique doit prendre en compte les possibles réinterventions futures et ne pas les empêcher. Les ballons à haute pression et à athérotomes permettent la levée de la quasi-totalité des sténoses. Les ballons actifs représentent une arme prometteuse pour limiter les récidives mais les données restent minces. Les stents couverts doivent être privilégiés dans les sténoses des jonctions prothétoveineuses. La chirurgie conventionnelle conserve une place lorsque le traitement endovasculaire devient dépassé ou trop fréquent.

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