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Technologies

30 mar 2021

Traitement du rétrécissement aortique calcifié par TAVI - De nouveaux outils

Mohammed NEJJARI, Centre cardiologique du Nord, Saint-Denisis

Alors que la technique de traitement du rétrécissement aortique calcifié par voie percutanée transcathéter (TAVI) est arrivée à maturité, différents choix de prothèses s’offrent aux opérateurs. La valve PORTICO™ (Abbott) a reçu le marquage CE et une autorisation de remboursement en France depuis mars 2020.
Le but de cet article est de faire le point sur la plateforme PORTICO™ et son nouveau système de délivrance FlexNav™ DS (delivery system).

Caractéristiques générales La valve PORTICO™ est une prothèse composée d’un maillage en nitinol à larges cellules à l’intérieur duquel sont cousues trois valvules conçues à partir de péricarde bovin et d’un ourlet en péricarde porcin couvrant les premières cellules en regard de l’anneau natif (figure 1). Quatre tailles (23, 25, 27 et 29 mm) sont disponibles, permettant de couvrir un diamètre annulaire allant de 19 à 27 mm. Figure 1. Valve PORTICO™ (Abbott). Fonctionnalité et particularités Il s’agit d’une valve auto-expansible, entièrement recapturable, dont les larges cellules et la position intra-annulaire permettent de maintenir un accès aux artères coronaires. Le système FlexNav™ DS est une évolution technologique du dispositif qui a permis d’améliorer son profil d’insertion et sa stabilité durant l’implantation. Il est composé d’un désilet de 14 F (Portico™ 23 & 25) au lieu de 18 F pour l’ancienne génération et 15 F (Portico™ 27 & 29) au lieu de 19 F. L’ajout d’un revêtement hydrophile permet également une meilleure navigabilité du système (figure 2). Figure 2. Système FlexNav™ DS. La poignée de largage est conviviale offrant une prise en main ainsi qu’une utilisation simple et ergonomique. Un cran d’alerte visuel (trait bleu) et sonore (blocage) permet d’évaluer le positionnement et le résultat quasi définitif avant largage. À ce stade, une recapture complète du système est encore possible si la profondeur d’implantation cible 3 à 5 mm) n’a pas été atteinte (figure 3). Figure 3. Poignée de largage du système FlexNav™ DS. Efficacité et sécurité La plus large étude de cohorte ayant analysé les performances de la valve est l’étude PORTICO- I(1, 2) qui a inclus 941 patients avec une mortalité toute cause confondue de 2,7 % à 30 jours et 12,1 % à 1an. Quant aux AVC invalidants, ils survenaient chez 1,6 % des patients suivis à 30 jours et 2,2 % à 1 an. Le taux d’implantation d’un nouveau pacemaker était de 18,7 % à 30 jours et 21,3 % à 1 an. Les performances hémodynamiques, évaluées en échocardiographie par un core lab indépendant , étaient très bonnes avec un gradient moyen à 8,60 ± 3,8 mmHg à 30 jours. Ce gradient s’est maintenu à un même niveau 1 an après (8,75 ± 4,22 mmHg ; p = 0,325). Les fuites paravalvulaires modérées à sévères étaient présentes chez 2,6 % des patients à 1 an (figure 4). Figure 4. PORTICO-I : fuites paravalvulaires à 1 an. Cette étude a donc confirmé la bonne performance hémodynamique et la sécurité déjà mises en exergue par de précédentes études de cohorte(3-5). Plus récemment, l’étude randomisée de non-infériorité PORTICO IDE(6) a comparé la valve PORTICO™ aux deux autres valves de référence, SAPIEN® XT et S3 (Edwards) et CoreValve™, Evolut™ R et Evolut™ PRO (Medtronic). Cette étude a montré la non-infériorité statistique entre les deux groupes que ce soit en termes d’efficacité ou de sécurité. Quant à la mortalité et le taux d’accident cérébral invalidant, aucune différence significative n’a été objectivée. Une comparaison post-hoc plus fine avec les dernières générations de valve (Evolut™ R/PRO et S3) a montré que la non-infériorité statistique se confirme à la deuxième phase de l’expérience PORTICO™, une fois la courbe d’apprentissage passée. S’agissant des performances hémodynamiques (gradient moyen transvalvulaire et surface valvulaire) à 2 ans, la valve PORTICO™ était statistiquement plus performante que la valve S3 et fait aussi bien que l’Evolut™ R ou PRO. À l’inverse, le taux de fuite paravalvulaire moyenne à sévère à 2 ans est statistiquement plus important que pour la valve S3 et statistique ment égal à l’Evolut™ R ou PRO. Enfin, le taux de pacemaker à 30 jours est statistiquement plus élevé pour la PORTICO™ en comparaison aux 2 types de valves. La plupart des PORTICO™ étudiées dans l’étude ont été implantées avec l’ancien système de délivrance. La population bénéficiant de la dernière génération (FlexNav™ DS) a été étudiée dans une population issue de deux cohortes (étude observationnelle non comparative)(7) : une cohorte (134 sujets) extraite de l’étude PORTICO IDE et l’autre cohorte (46 sujets) à partir de l’étude européenne pour le marquage CE. À noter qu’un comité d’adjudication des événements et un core lab échographique ont été désignés pour cette étude. Un total de 177 patients (98,3 %) a été évalué à 30 jours. L’ensemble des patients a bénéficié d’une procédure sheathless avec succès. Les complications vasculaires majeures à 30 jours selon les critères VARC-2 (critère de jugement principal) sont survenues chez 5 % (IC 95 % : 2,6-9,4) des patients dont la majorité sont directement liées à la voie d’abord du système (3,3 % ; IC 95 % : 1,5-7,3 ; figure 5). Figure 5. Complications vasculaires majeures à 30 jours. Le critère composite à 30 jours (mortalité globale, accident cérébral invalidant, saignements graves, insuffisance rénale aiguë avec dialyse, complications vasculaires majeures) a été objectivé chez 8,3 % des patients (IC 95 % : 5,1-13,4). Conclusion ▹ La nouvelle technologie repensée du système de délivrance de la valve PORTICO™ FlexNav™ avec sa précision de pose, sa stabilité lors de l’implantation et son profil d’insertion optimisé, peut significativement améliorer la pratique du TAVI en étendant la possibilité d’un abord transfémoral à un plus grand nombre de patients tout en gardant une efficacité et une performance optimales. Cas clinique ➜ Un patient âgé de 94 ans sans antécédent notable est hospitalisé pour un épisode d’insuffisance cardiaque gauche. Le bilan clinique et échographique met en évidence un rétrécissement aortique calcifié serré sur une valve tricuspide associé à une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG 40 %), une séquelle de nécrose akinétique dense inféroseptale basale et inférobasale sans thrombus intra-VG et un gradient moyen transaortique à 60 mmHg sans fuite et sans autre valvulopathie significative. La coronarographie montre un réseau de type droit dominant, calcifié, siège d’une sténose serrée de la bifurcation de l’IVA proximo-moyenne et de la diagonale et une occlusion chronique de la coronaire droite proximale. Une angioplastie de l’IVA est réalisée. L’occlusion de la coronaire droite est respectée. Le scanner aorto-iliofémoral objective une valve aortique tricuspide calcifiée avec une calcification annulaire en regard de la cusp antéro-gauche, une surface annulaire à 470 mm2, un périmètre à 78 mm, un diamètre moyen à 25 mm. Les hauteurs des coronaires par rapport à l’anneau aortique sont supérieures à 10 mm, les diamètres des sinus de Valsalva sont supérieurs à 30 mm. Les axes iliofémoraux sont très tortueux, très infiltrés, calcifiés, de petit calibre avec un diamètre des fémorales communes à 5,5 mm en moyenne (photo 1). Le staff médicochirurgical conclura à un traitement percutané au vu de l’âge avancé du patient. Photo 1. Aspects cliniques et anatomiques à relever chez ce patient • Présence de calcifications annulaires potentiellement traumatiques. • Atteinte coronarienne avérée et importance de garder un accès coronaire optimal. • Artériopathie des membres inférieurs avec des axes de petit calibre. Ces observations ont dirigé notre choix vers la plateforme PORTICO ™ (FlexNav™ DS) 27 mm qui répond parfaitement aux problématiques sus-mentionnées : • Technologie auto-expansible moins traumatisante pour l’anneau. • De larges cellules et possibilité d’une superposition des cusps pour un accès coronaire optimisé. • Une technologie permettant de naviguer dans des artères tortueuses, athéromateuses, calcifiées de petit calibre. La procédure a été réalisée sous sédation vigile avec un abord transfémoral droit (preclosing par 2 proglides), suivie d’une prédilatation au ballon NuCLEUS™ (B.Braun) 22 mm sous pacing rapide sur guide SAFARI (Boston Scientific). La valve PORTICO™ a été acheminée à l’aide du système de délivrance sans avoir recours à un autre désilet. La valve a été implantée avec succès sans postdilatation (photo 2). Photo 2. L’abord fémoral droit a été fermé avec succès sans nécessité de geste vasculaire supplémentaire (photo 3). Les suites opératoires ont été simples. Photo 3. L’échocardiographie de sortie montre une valve non sténosante (gradient moyen 6 mmHg), une fuite paraprothétique sur calcification antérieure, minime (1/4), et une FEVG à 40 %.

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