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Publié le 15 mar 2018Lecture 6 min

TIDES-ACS évalue le stent bioactif de 3e génération, OPTIMAX®

Georgios SIDERIS, Hôpital Lariboisière, Paris

Les évolutions en cardiologie interventionnelle sont rapides et permettent de traiter actuellement un nombre important de patients avec maladie coronaire athéromateuse par stents métalliques actifs de dernière génération. Les complications potentielles de ces stents sont bien connues. Elles concernent la plateforme métallique (thrombose, inflammation, absence de vasodilatation possible, difficultés de surveillance non invasive par scanner) et le couple (polymère-produit actif) apposé à leur surface (thrombose, inflammation, embolisations, dysfonction endothéliale). Afin d’éviter une grande partie de ces complications, de nouvelles endoprothèses totalement résorbables ont été développées et testées en pratique clinique. L’engouement initialement suscité a laissé place, depuis quelques mois, à une réelle déception.

Nous ne pouvons donc pas pour le moment nous affranchir avec sécurité de cette structure métallique. Comme dans chaque impasse supposée, nous sommes obligés de revenir un peu en arrière : Nous pouvons peut-être rendre cette « satanée » plateforme métallique plus biocompatible et la débarrasser du couple polymère-produit actif sans pour autant augmenter le risque de resténose ? C’est exactement la direction empruntée pour le développement des stents bioactifs (BAS) depuis de nombreuses années. Des études précliniques avec les stents à revêtement en oxynitrure de titane (titanium-nitrideoxide coated stent) ont démontré que le titane offre une meilleure biocompatibilité réduisant ainsi la réaction tissulaire et l’inflammation. Des études in vitro et in vivo ont également attesté que la couche d’oxyde de titane inhibe l’agrégation plaquettaire et la fibrinoformation tout en stimulant l’endothélialisation. L’adjonction de l’oxyde d’azote potentialiserait ces effets. La sécurité d’utilisation des stents bioactifs a été attestée dans de nombreux registres de « vie réelle » chez des patients non sélectionnés(1). Les études TITAX-AMI Le stent bioactif (BAS) TITAN-2® Hexacath) a été comparé au stent actif de première génération TAXUS Liberté® PES (Boston Scientific) dans l’étude prospective randomisée TITAXAMI. Sur un total de 425 patients bénéficiant d’une angioplastie primaire , TITAN-2® a montré un meilleur devenir clinique avec moins d’événements cliniques (MACE : décès d’origine cardiaque, récidive d’infarctus ou thrombose de stent). Ces résultats ont été confirmés à 2 ans mais également à 5 ans(2). Malgré les résultats plutôt rassurants des différentes métaanalyses étudiant le risque de thromboses tardives et très tardives avec les stents actifs de deuxième génération, nous sommes toujours concernés par ce risque qui est estimé à environ 0,6 % par an. Ce risque semble bien évidemment accru quand la mise en place du stent a lieu dans un environnement prothrombotique et pro-inflammatoire comme celui rencontré lors d’un syndrome coronaire aigu (SCA). BASE-ACS Elle a démontré la non-infériorité du stent TITAN-2® par rapport au stent de deuxième génération XIENCE-V® (Abbott Vascular), toujours dans le cadre de l’angioplastie lors d’un syndrome coronaire aigu. Elle a objectivé un nombre d’événements cardiovasculaires (MACE) statistiquement similaire, à 1 an et à 5 ans(3). Nous disposions ainsi de résultats encourageants concernant la sécurité et l’efficacité du stent BAS comparativement aux stents actifs de première et deuxième génération dans l’angioplastie du SCA et ceci malgré sa plateforme. Il ne faut pas oublier que le stent TITAN-2® disposait d’une plateforme en acier inoxydable 316 L avec une épaisseur de mailles de 91 μm. Le stent bioactif de 3e génération, OPTIMAX®, dispose d’une plateforme en cobalt-chrome qui offre une meilleure force radiale en autorisant ainsi une plus petite épaisseur des mailles (75 μm) avec une radio-opacité satisfaisante. Il dispose, par ailleurs, d’un meilleur profil de franchissement et d’une meilleure navigabilité (figure 1). Figure 1. Stent OPTIMAX® (stent bioactif de 3e génération) : plateforme en cobalt-chrome avec structure hélicoïdale (meilleure force radiale avec plus petite épaisseur des mailles (75 μm) et une radio-opacité satisfaisante. L’oxynitrure de titane inhibe l’agrégation plaquettaire et la fibrinoformation, réduit la réaction inflammatoire locale tout en stimulant l’endothélialisation. TIDES-ACS C’est avec ce stent bioactif de 3e génération que l’étude TIDES-ACS a été réalisée et présentée à l’ESC de Barcelone en 2017. Il s’agissait d’une étude randomisée visant à tester la non-infériorité concernant la sécurité et l’efficacité du stent OPTIMAX® par rapport au stent SYNERG® (stent en platine chrome avec polymère biodégradable à élution d’évérolimus). Cette étude internationale a regroupé 12 centres avec une randomisation 2 : 1. Les patients avec SCA ont bénéficié de la pose d’un stent OPTIMAX® (n = 989) versus un stent SYNERGY® (n = 502). Il y avait autant des patients STEMI que de patients non STEMI, avec pour plus de 30 % des cas des lésions avec une forte présence thrombotique. La double antiagrégation plaquettaire a été poursuivie pendant 12 mois chez 59,4 % des patients traités par OPTIMAX® et 74,7 % chez ceux traités par SYNERGY® (p < 0,001). Le critère primaire de cette étude était le nombre d’événements cardiovasculaires à 12 mois (MACE), incluant les décès d’origine cardiovasculaire, les récidives d’infarctus du myocarde et les revascularisations de la lésion cible guidée par la présence d’une ischémie (figure 2). Figure 2. Angioplastie du SCA (environ 1 500 patients) : non-infériorité du stent bioactif OPTIMAX® par rapport au stent actif avec polymère biodégradable à élution d’évérolimus SYNERGY®, avec moins de décès d’origine cardiaque et moins d’infarctus du myocarde. Concernant le critère primaire de jugement à 12 mois, cette étude atteste de la non-infériorité du stent bioactif OPTIMAX® par rapport au stent actif avec polymère biodégradable à élution d’évérolimus SYNERGY®. Nous constatons que le stent bioactif de 3e génération OPTIMAX® est associé, à 12 mois, à moins de décès d’origine cardiaque et moins d’infarctus du myocarde par rapport au stent SYNERGY®. Concernant la revascularisation de la lésion cible guidée par l’ischémie, nous retrouvons une tendance, non significative statistiquement, en faveur du stent SYNERGY®. Il n’y a pas, bien évidemment, de différence significative concernant les saignements majeurs entre les deux groupes. En revanche, concernant les thromboses de stent, il y a une tendance (significative statistiquement) en faveur du stent OPTIMAX®. Conclusion L’étude TIDE-ACS, présentée récemment à l’ESC, vient de valider le principe du stent bioactif développé depuis plus de 10 ans. Ce principe est d’autant plus d’actualité aujourd’hui après la déception suscitée récemment par le développement des stents biorésorbables. Certes, on ne peut toujours pas s’affranchir avec sécurité de la plateforme métallique de nos endoprothèses, mais on peut la rendre la plus inoffensive possible. Dans cette direction, les stents bioactifs de troisième génération semblent offrir la meilleure alternative. Leur efficacité et utilité semblent indiscutables dans les situations pro-inflammatoires et prothrombotiques rencontrées lors des syndromes coronaires aigus. Cas clinique ➜ Il s’agit d’une patiente âgée de 88 ans hospitalisée après avoir été accueillie aux urgences pour un SCA non STEMI inaugural. Elle a une hypertension traitée. Elle présente une douleur thoracique de repos qui cède spontanément. L’ECG postcritique révèle une ischémie sous-épicardique inférolatérale. La troponine HS est à 250 puis 1 500. La coronarographie réalisée après admission à l’USIC montre une atteinte bitronculaire très sévère (photo 1). Une angioplastie est décidée (photos 2 à 4). Photo 1. Réseau coronaire de dominance droite avec atteinte coronaire bitronculaire sévère. A : Sténose très serrée (90 %) hétérogène de la coronaire droite 3 (CD3) avec une deuxième sténose entrant en distalité d’environ 80 %. Lit d’aval d’excellente qualité (diamètre de référence 4,0 mm). B : Sténose très serrée relativement courte de la Cx vers la principale (seule) marginale. Photo 2. Angioplastie (stenting direct) de la coronaire droite 3 après passage d’un guide BMW avec un stent OPTIMAX® 4,0 x 22 mm (12 atm). Résultat angiographique satisfaisant. Photo 3. Angioplastie (stenting direct) de la Cx-marginale après passage d’un guide BMW avec un stent OPTIMAX® 3,0 x 19 mm (12 atm). Résultat angiographique satisfaisant. Photo 4. Contrôle OCT mettant en évidence une apposition optimale dustent OPTIMAX® 4,0 x 22 mm sur la CD3.

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