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Technologies

30 déc 2020

Gestion des lésions complexes - Orsiro MISSION, nouvelle génération de stent à mailles fines

Georges HAGE, Julien ROSENCHER, Clinique Ambroise Paré, Neuilly-sur-Seine

Le développement technologique dans le domaine de la cardiologie interventionnelle, en termes de matériels et de performances techniques, a permis une augmentation du taux de succès procédural et ainsi, une amélioration du pronostic de nos patients.

Cette amélioration des dispositifs (microcathéters, extensions de cathéter, guides spécifiques, etc.) a permis le passage de guides à travers des lésions de plus en plus complexes. Ces lésions calcifiées, tortueuses ou ces occlusions chroniques sont finalement assez communes chez nos patients de plus en plus âgés, insuffisants rénaux, diabétiques et polyvasculaires. Une fois la lésion franchie par le guide, encore faut-il que le stent utilisé puisse être amené au niveau de la lésion dans de bonnes conditions de sureté. Ceci nécessite donc un stent ayant des caractéristiques qui couplent de bonnes capacités de franchissement et de délivérabilité dans des anatomies complexes ainsi que de bons résultats cliniques à long terme C’est dans cette optique, que le nouveau stent Orsiro MISSION de Biotronik a été conçu pour une performance accrue dans les lésions complexes. Orsiro MISSION, nouvelles caractéristiques Orsiro MISSION est un nouveau système de stent coronaire expansible par ballonnet, à élution de sirolimus, prémonté sur un système de pose à échange rapide de longueur utile de 140 cm. Le stent (figure 1) est issu de l’Orsiro « classique », fabriqué à partir d’un alliage cobalt-chrome (L-605), entièrement recouvert d’une fine couche de carbure de silicium amorphe (revêtement passif proBIO® pour limiter les échanges ioniques). Les surfaces abluminales et adluminales du stent sont recouvertes de BIOlute™, une matrice polymérique biocompatible composée d’un principe actif, le sirolimus, et d’un polymère, le poly-l-lactide (PLLA). Ce revêtement actif bioabsorbable permet une libération contrôlée du limus et une faible thrombogénicité. La géométrie du stent et la fine épaisseur des mailles (60 μm pour des diamètres de 2,25 à 3,0 mm et de 80 μm pour des diamètres de 3,5 à 4,0 mm), même si elles impliquent une radio-opacité inférieure aux stents à mailles plus épaisses, ont un impact majeur sur l’endothélialisation précoce et la cicatrisation efficace(1-3). Figure 1. Caractéristiques du stent Orsiro MISSION (Biotronik). La nouveauté du stent Orsiro MISSION se situe au niveau de la plateforme de délivrance avec un nouveau corps de cathéter plus flexible pour une meilleure « trackabilité » ainsi qu’un double revêtement pour réduire les frictions. Par ailleurs, une nouvelle embase ergonomique résistante à la plicature et une force de transmission renforcée permettent un meilleur push. En termes de crossing, un nouveau procédé d’incrustation du stent dans le ballonnet permet un meilleur franchissement pour traverser des anatomies exigeantes (figure 2). Figure 2. Nouvelles caractéristiques d’Orsiro MISSION. Endoprothèse cliniquement prouvée Orsiro et Orsiro MISSION sont donc conçus sur la base de la même endoprothèse cliniquement prouvée, et validée par la HAS. BIOFLOW-V, publiée dans le Lancet en 2017, est une étude randomisée de non-infériorité, comparant un stent avec polymère durable et de l’everolimus (XIENCE, Abbott ; n = 450), et un stent avec un polymère résorbable et du sirolimus (Orsiro, Biotronik ; n = 884). Le critère primaire de jugement composite d’échec de revascularisation de la lésion cible (TLF) à 12 mois (incluant décès cardiovasculaires, ré-infarctus du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible sur critère ischémique) est survenu chez 6,2 % des patients traités par Orsiro et 9,6 % des patients traités par XIENCE. Ces résultats montrent la noninfériorité des stents Orsiro par rapport aux stents XIENCE, avec un moindre taux d’infarctus du vaisseau cible suggérant un bénéfice potentiel à l’existence d’un polymère résorbable. À noter, que les différences significatives de TLF observées à 1 an sont conservées lors des résultats à 3 ans publiés cette année, et s’accroissent en faveur d’Orsiro(4-5). Par ailleurs, l’étude BIOSTEMI, publiée dans la même revue, a évalué l’utilisation du stent Orsiro par rapport au XIENCE, dans un essai multicentrique randomisé sur 1 300 patients ayant un SCA avec sus-décalage du segment ST. À 12 mois, le critère primaire composite de TLF (incluant décès cardiovasculaires, ré-infarctus du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible sur critère ischémique) est survenu chez 4 % des patients traités par Orsiro versus 6 % des patients traités par XIENCE (différence : -1,6 % ; RR : 0,59 ; IC 95 % : 0,37- 0,94) (figure 3)(6). BIOSTEMI est ainsi la première étude à avoir démontré la supériorité d’un stent actif par rapport à un autre stent actif actuel. Figure 3. Résultats de BIOSTEMI. Encore plus loin Une nouvelle étude prospective observationnelle multicentrique de « vraie vie » et 100 % française, BIOFLOW-VIII, vient d’être lancée. Dans cette étude, à laquelle nous participons, 868 patients seront inclus avec un sous-groupe important d’évaluation en angioplastie ambulatoire. Le critère de jugement principal reste les TLF à 12 mois. Les inclusions ont démarré en septembre 2020 et un suivi clinique jusqu’à 5 ans est attendu. Plus encore, le faible taux d’événements ischémiques survenant avec ce stent actif de dernière génération a poussé à aller un cran plus loin avec l’étude BIOFLOW-DAPT. Cette étude randomisée 1:1, prospective, multicentrique et internationale, va évaluer la sécurité du stent Orsiro MISSION chez des patients à haut risque hémorragique contre le stent de référence Resolute Onyx™ (Medtronic) avec seulement un mois de DAPT ; 1 948 patients ayant bénéficié d’une angioplastie coronaire seront randomisés entre les deux stents avec un suivi à 6 et 12 mois. Le critère d’évaluation primaire est un critère composite de décès cardiaques, d’infarctus du myocarde et de thromboses de stents certaines ou probables à 12 mois. Conclusion Conçu sur la base de la même endoprothèse cliniquement prouvée, le stent Orsiro MISSION présente un meilleur niveau de délivérabilité et de franchissement dans le traitement des lésions complexes et calcifiées. Les études BIOFLOW-VIII et BIOFLOW-DAPT évaluent respectivement l’efficacité du stent Orsiro MISSION dans la vraie vie et sa sécurité chez les patients à haut risque hémorragique. Cas clinique 1 ➜ Il s’agit d’un patient de 82 ans, ayant comme facteurs de risques cardiovasculaires une hypertension artérielle, un diabète de type 2 et un tabagisme sevré. Il est adressé directement en salle de cathétérisme pour prise en charge d’un SCA inaugural avec sus décalage de ST en inférieur. La coronarographie réalisée à H+2 par voie radiale droite en 6 F retrouve une atteinte monotronculaire avec occlusion thrombotique de la coronaire droite moyenne (photo 1). À la lumière des publications de BIOSTEMI, il est décidé d’implanter un stent actif Orsiro MISSION 3,0 x 18 mm (Biotronik) permettant la restauration d’un flux TIMI 3 (photo 2) et une régression du segment ST. Photo 1. Photo 2. 8 mois après l’angioplastie primaire, le patient est ré-hospitalisé pour prise en charge d’une Insuffisance Mitrale (IM) sévère symptomatique, par prolapsus de P2 et rupture de cordage. La coronarographie de contrôle ne retrouve pas de progression lésionnelle ni de resténose intrastent. Dans ce contexte post infarctus, un contrôle OCT (tomographie de cohérence optique) confirme l’absence de thrombus et une couverture néo-intimale complète des mailles (photo 3). Le patient bénéficie ensuite d’une plastie mitrale avec évolution favorable. Photo 3. Cas clinique 2 ➜ Ce patient de 73 ans présente comme facteurs de risque cardiovasculaires, une hypertension, un diabète de type 2 insulinorequérant, une insuffisance rénale chronique stade 3, et une greffe hépatique en 2002 sous immunosuppresseurs depuis. Dans le cadre de prise en charge d’un angor stable CCS 3, une échographie cardiaque d’effort retrouve une ischémie antérieure (3 segments/17). La coronarographie met en évidence une longue lésion non significative de l’IVA proximale massivement calcifiée (photo 1) et une lésion focale à 90 % au segment moyen (photo 2). Photo 1. Photo 2. Il est décidé de procéder à une angioplastie de l’IVA2 après réhydratation intraveineuse. Une sonde porteuse XB 3,5 6 F est positionnée au niveau du tronc commun. Un guide 0,014’’ BMW passe difficilement la lésion. Une prédilatation au ballon TREK 2,5 x 8 mm (Abbott) permet de lever la lésion. On note un échec de pose d’un premier stent actif malgré l’utilisation de deux guides BMW en buddy wire. On décide alors de « challenger » le stent Orsiro MISSION 2,5 x 13 mm (Biotronik) qui passe avec succès. Le contrôle angiographique final retrouve un résultat satisfaisant avec flux TIMI 3 (photo 3). Photo 3.

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