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Technologies

Publié le 30 sep 2015Lecture 6 min

Coroflex® ISAR - Stent actif de 4e génération

A. FONTAN, Centre Hospitalier de la Polynésie française, unité de cardiologie interventionnelle

Un bon stent actif est avant tout la combinaison réussie de plusieurs éléments : une plateforme métallique, un principe actif et un transporteur. Ce dernier joue un rôle clé dans la cinétique d’élution du principe actif, et donc dans l’efficacité antiresténotique(1). La grande majorité des stents actifs actuellement présents sur le marché utilisent pour transporteur, des polymères. Même si de nouvelles générations de stents ont vu le jour avec des polymères plus biocompatibles, voire complètement résorbables, une interrogation demeure quant au phénomène inflammatoire induit par la présence du polymère(1). Partant de ce constat, la société B.Braun propose uniquement des solutions d’angioplastie sans polymère, et lance désormais un stent actif à élution de sirolimus sans polymère : Coroflex® ISAR. 

Vers une nouvelle génération de stents actifs Bien que la pathogenèse de l’endothélisation retardée après implantation de stent actif ne soit pas complètement élucidée, la réponse inflammatoire persistante liée à la présence de polymère semble jouer un rôle important(1). Le développement d’un stent actif sans polymère a donc été motivée par l’idée d’obtenir une cicatrisation comparable à celle obtenue avec un stent nu, avec l’avantage d’une réduction du phénomène de resténose(2). Néanmoins, le contrôle de l’élution du principe actif demeure une étape cruciale pour garantir l’efficacité antiresténotique du stent actif(1). Le programme de recherche ISAR-TEST mené par l’équipe du Pr A. Kastrati, du Centre allemand de cardiologie de Munich, a permis le développement d’une matrice composée d’un mélange égal de sirolimus et de probucol. Ce dernier, utilisé comme excipient, permet un contrôle de l’élution du principe actif sur 3 mois, exactement comme le ferait un polymère(3). Un concept cliniquement prouvé L’Etude ISAR-TEST 5(4) publiée en 2011 dans Circulation vient confirmer les excellents résultats de cette matrice. Cette étude randomisée contrôlée, de non-infériorité, a comparé un stent actif à élution de sirolimus sans polymère (stent ISAR), à un stent actif à élution de zotarolimus à polymère durable (Resolute). Le critère de jugement principal était un critère composite clinique comprenant les décès cardiaques, les infarctus du myocarde (IDM) en lien avec le vaisseau cible, ou les revascularisations de la lésion cible 12 mois après l’intervention. Les patients inclus dans le cadre de cette étude bénéficiaient à la fois d’un suivi clinique à 1 et 12 mois, et d’un suivi angiographique à 6-8 mois. Cette étude a inclus 3 002 patients avec lésions de novo (2 002 dans le groupe ISAR et 1 000 dans le groupe Resolute), selon des critères d’inclusion très larges (environ 10 % de syndrome coronarien aigu [SCA], 29 % de diabétiques et plus de 80 % de pluritronculaires). Le suivi clinique à 1 an n’a pas montré de différence significative entre les deux groupes sur le critère de jugement principal : 13,1 % dans le groupe ISAR contre 13,5 % dans le groupe Resolute (figure 1). Figure 1. Résultats de l’étude ISAR-TEST 5 sur le critère principal. En termes de revascularisation de la lésion cible, les résultats sont respectivement de 10,3 % et 10,4 %, également sans différence significative (figure 2). Cette étude démontre une efficacité antiresténotique comparable entre le stent ISAR sans polymère et le stent Resolute à polymère durable, à la fois sur le plan clinique et angiographique. Des données à 5 ans devraient être prochainement disponibles. Figure 2. Résultats de l’étude ISAR-TEST 5 sur le taux de TLR. Zoom sur Coroflex® ISAR Coroflex® ISAR contient la matrice développée par l’équipe munichoise. L’enduction d’une épaisseur de 4 μm du mélange sirolimus/probucol n’est présente que sur la face abluminale du stent, pour une action ciblée du principe actif sur la paroi vasculaire (figure 3). Afin de faciliter l’adhésion du mélange probucol/sirolimus, la surface abluminale du stent est rendue préalablement microporeuse. Figure 3. Enduction abluminale.   La plateforme en chrome/cobalt du Coroflex® ISAR provient de la technologie éprouvée du stent nu Coroflex® BLUE(5). Le design de cette plateforme (figure 4) en chrome-cobalt avec 6 à 9 sinusoïdes et 3 connecteurs par couronne se caractérise par une grande flexibilité. La géométrie de section des mailles est rectangulaire, avec une épaisseur de 50 à 60 μm, et une largeur de 96 μm. L’utilisation de mailles fines associées à la dernière génération de ballon porteur Sequent® Neo, ainsi qu’à l’enduction uniquement abluminale, permettent d’obtenir d’excellentes performances en termes de franchissement. Le profil de franchissement du Coroflex® ISAR est en effet compris entre 0,79 et 0,93 mm, ce qui en fait le plus fin du marché. Depuis l’obtention du remboursement en avril dernier, nous avons eu l’occasion d’utiliser le Coroflex® ISAR dans notre service avec d’excellents résultats.  Figure 4. Design de la plateforme.  Conclusion  Coroflex® ISAR est un stent actif de 4e génération, à élution de sirolimus sans polymère. L’utilisation de probucol permet de ralentir l’élution du sirolimus sur 3 mois, comme le ferait un polymère. L’efficacité et la sécurité cliniques de ce nouveau concept ont été démontrées dans le cadre d’une étude randomisée contrôlée de grande envergure : l’étude ISAR-TEST 5. Coroflex® ISAR bénéficie d’une excellente délivrabilité même dans les anatomies complexes.    Cas clinique  Comme beaucoup d’autres collectivités d’outre-mer, la Polynésie française est un territoire où les facteurs de risque (FDR) cardiovasculaires sont une des préoccupations majeure de santé publique : 41 % de fumeurs, 40 % d’obèses, 26 % d’hypertendus, plus de 20% de diabétiques ; 45 % de la population présente au moins 3 FDR, seulement 1,7 % de la population ne présente aucun FDR (étude épidémiologique de 2010, Institut de veille sanitaire). La maladie coronaire a encore de beaux jours devant elle dans le Pacifique sud !  Monsieur T., âgé de 65 ans, est un patient comme nous en voyons beaucoup trop souvent à Tahiti : il cumule tous les facteurs de risque cardiovasculaire : hypertension artérielle simplement traitée par irbesartan 75 pris irrégulièrement, diabète non équilibré (HbA1C à 9,8 % malgré la metformine 1 000 x 3), hypercholestérolémie traitée par régime seul, surpoids (IMC à 35), tabagisme (heureusement sevré depuis la découverte d’une BPCO). Il consulte très peu souvent. Il faut attendre qu’il se plaigne d’une aggravation de sa dyspnée pour qu’il consulte aux Urgences et qu’il soit orienté en cardiologie. Il ne décrit pas d’angor. Le bilan retrouve une altération de la fonction systolique à l’échographie cardiaque, une FEVG à 40 % sans trouble de la cinétique segmentaire et sans valvulopathie significative. L’ECG de repos ne montre qu’une HVG modérée, sans aucun trouble de la repolarisation. Une épreuve d’effort, bien que sous-maximale à 70 % de la FMT est positive électriquement avec un sous-décalage horizontal du segment ST-(1,3 mm en D2, D3). Il n’a pas d’angor clinique. Le patient se voit donc proposer la réalisation d’une coronarographie. Celle-ci ne retrouve qu’une atteinte monotronculaire de l’artère coronaire droite, artère de gros calibre, dominante, globalement très athéromateuse. Le segment distal est le plus touché, avec des plaques ulcérées et deux sténoses serrées assez distantes l’une de l’autre. Un traitement par angioplastie est retenu. Il est décidé de traiter le segment distal à l’aide d’un long stent actif couvrant les deux sites les plus sténosés, et de laisser les autres lésions intermédiaires traitées médicalement. Rien qui ne paraisse insurmontable, mais il s’agit tout de même d’une artère tortueuse dans laquelle il faut amener un stent de gros diamètre et de grande longueur jusqu’au segment distal, avec le risque de déstabiliser une ou plusieurs lésions intermédiaires en amont (photo 1). Photo 1. Coronarographie laissant apparaître 2 sténoses serrées de la coronaire droite. Le choix se porte sur un stent ayant un excellent profil pour un franchissement optimal, malgré un support peu important par une sonde porteuse Judkins Right 4 (Cordis). Ce sera un Coroflex® ISAR 3,5 x 32 mm. Le stent est amené sans aucun problème sur le site à traiter, inflaté à 12 atm pendant 30 secondes. Le résultat angiographique en fin de procédure est satisfaisant au niveau du site traité et ne fait pas apparaître de lésion serrée de part et d’autre du stent (photo 2). Les caractéristiques du stent ont permis de traiter parfaitement cette lésion.   Photo 2. Résultat final après angioplastie.   

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