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Au coeur du vasculaire

Publié le 30 mar 2023Lecture 5 min

DRCI : que cache cet acronyme ?

Hélène BEAUSSIER, Gilles CHATELLIER, Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Étonnant de se poser cette question en 2023 ! Car, depuis la circulaire DHOS/OPRC no 252-2005 du 26 mai 2005 relative à l’organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique, tous les CHU sont aujourd’hui dotés d’une Délégation à la recherche clinique et à l’innovation (cette fameuse DRCI) chargée du pilotage institutionnel de la recherche. Et, ces dernières années, de nombreuses structures hospitalières non universitaires ou privées se sont également dotées d’une telle structure.

Chaque investigateur (médecin, infirmière, kinésithérapeute, pharmacien, sage-femme) peut donc faire appel à cette structure de soutien et d’expertise, pour être accompagné dans les différentes étapes de son projet de recherche : élaboration du protocole, financement, mise en œuvre et valorisation scientifique et/ou financière. Ces dernières années, les structures et dispositifs d’appui à la recherche se sont multipliées. On compte ainsi de manière variable parmi nos hôpitaux, outre les DRCI (Délégations/Directions de la recherche clinique et de l’innovation) : • Groupements interrégionaux de recherche clinique et d’innovation (GIRCI) ; • Centres d’investigation clinique (CIC) ; • Centres de recherche clinique (CRC) et dispositifs de Renforcement de l’investigation clinique (RIC) ; • Équipes mobiles de recherche clinique en cancérologie (EMRC) ; • Sites de recherche intégrée sur le cancer (SIRIC) ; • Centres de ressources biologiques (CRB), dont les tumorothèques et quelques autres encore... ! Il est donc important de bien identifier les missions spécifiques de la DRCI. Trois dominent : promotion, appui et valorisation, que nous allons brièvement décrire en prenant pour fil conducteur l’essai clinique.   Promotion   La loi sépare les responsabilités d’un essai clinique entre l’investigateur principal et le promoteur. L’investigateur c’est vous, le plus souvent un médecin. Vous avez l’idée, concevez, dirigez et surveillez la réalisation de votre essai, après avoir justifié d’une expérience appropriée dans la conduite des essais cliniques. Mais vous ne pouvez travailler seul. Vous avez besoin d’un promoteur. Le promoteur est une personne physique ou morale (hôpital, laboratoire pharmaceutique) qui assume les responsabilités (cf. chapitre Appui) et le financement de votre essai. La DRCI est le représentant du promoteur dans un hôpital. Elle vous est donc indispensable ; passer par elle, est même obligatoire dans le cas d’un essai interventionnel promu par votre institution.   Appui   L’appui perçu comme le plus important par les cliniciens sera le soutien à la mise en œuvre des projets de recherche, l’aide méthodologique ou statistique : vous trouverez dans les DRCI, ou leurs structures filles, telles les URC (Unité de recherche clinique) un chef de projet, un ARC/TEC, un statisticien, un méthodologiste… pour ne citer que les principaux intervenants qui vous aideront à monter et à mettre en œuvre vos projets dans le respect des règles éthiques et de protection des données en vigueur en France et en Europe. Mais ce qui reste à faire conditionne le succès final ! On ne peut se passer de la DRCI pour s’y retrouver dans l’imbroglio administratif et réglementaire, auquel il faudra rajouter, bien sûr, les relations avec les structures labellisées par l’Inserm ou l’Université ! Toute recherche réclame en effet : • Un suivi des demandes d’autorisation, une surveillance et un contrôle de la qualité des protocoles de recherche à promotion interne (par l’établissement de santé dans lequel vous travaillez). • Une contractualisation et un suivi de l’ensemble des projets (institutionnel, académique ou industrielle). • Une mise en place et un suivi des collaborations institutionnelles nécessaire à la recherche : Inserm, Universités, Instituts de recherche, laboratoires pharmaceutiques, etc. • Le suivi des aspects juridique, financier et de sécurité des données : suivi du projet bien sûr, mais aussi financement de personnels, notamment les assistants de recherche clinique (ARC)/technicien de recherche clinique (TEC) indispensables pour la conduite d’une recherche. Enfin, les structures hospitalières ellesmêmes peuvent financer certains aspects des recherches qui y sont menées : appels d’offre internes, financement de postes (postes d’accueil, doctorats infirmier, etc.). Pour terminer ce chapitre, rappelons que les DRCI ont aussi comme responsabilité l’élaboration et la diffusion des indicateurs de recherche et le retour d’information vers les tutelles ministérielles permettant de doter l’établissement des financements reliés aux Missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation (MERRI). Rôle méconnu mais essentiel !   Valorisation   La valorisation des résultats (financière, scientifique, notoriété) est majoritairement reflétée par la production en publications, brevets ou communication. Depuis 2016, ces missions relatives à la recherche sont intégrées à la campagne de recueil des données d’activité des Missions d’intérêt général (MIG) effectuée via l’outil PIRAMIG. La DRCI dispose d’une expertise reconnue pour l’aide à la détection, la protection et la valorisation des innovations en milieu hospitalier, ainsi que la mise en place de partenariats de R&D dans le cadre de projets collaboratifs, ou pour la mise sur le marché de produits ou de services innovants au bénéfice des patients. L’objectif est d’évaluer la mise en œuvre des missions de recherche ainsi que la pertinence de la dotation allouée en contrepartie. Les données recueillies dans les rapports d’activité permettent la construction d’indicateurs de résultats, lesquels autorisent des comparaisons entre les structures et permettent, le cas échéant, de moduler l’allocation de ressources.   Un nouvel enjeu   Un nouveau sujet concernant tous les acteurs de la recherche est le bon usage des données de soins de routine – dossier médical informatisé, images et autres échantillons biologiques – à des fins de recherche. L’accès facilité à ces données peut potentiellement transformer tous les patients pris en charge dans les hôpitaux, en patients participant à vos projets de recherche ! Là encore, les DRCI sont garantes que les cadres éthique et réglementaire s’appliquant à l’exploitation de ces données sont respectés et conformes aux exigences européennes et nationales (respect de la confidentialité vis-à-vis des patients, sécurité des transferts entre structures participantes aux projets, etc.). Ce domaine est en pleine évolution. Cependant, dès aujourd’hui, vous devez être conscient de la valeur des données générées à partir du soin de vos patients. Les DRCI et les services informatiques de vos établissements vous aideront dans la mise en œuvre de vos recherches utilisant « la donnée de santé de vie réelle ». En ne le faisant pas, vous courez un double risque. L’accès à ces données est complexe, et ceux qui, par exemple, ont tenté seuls d’utiliser les données de la Plateforme des données de santé (https://www. health-data-hub.fr) l’ont souvent payé de délais rédhibitoires ! Par ailleurs, ces données ont une valeur financière, souvent minimisée par les sociétés extérieures qui sollicitent de plus en plus nos hôpitaux ou directement les médecins hospitaliers, et nous avons le devoir de valoriser justement ce patrimoine hospitalier partagé par tous ses acteurs. Pour conclure, la recherche clinique, c’est une aventure dont vous êtes le héros ! Certes, mais même un héros a besoin de soutien, et la DRCI est là pour ça et vous sera d’autant plus utile que vous aurez su la solliciter tôt.

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