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Vasculaire

30 nov 2012

Traitement endovasculaire percutané des anévrismes de l’aorte abdominale sous-rénale (AAA) - Il faut garder le triple A !

J.-M. PERNES, M. AUGUSTE , P. DUPOUY, F. BARBOTIN, H. BORIE, S. KOVARSKY, D. HOVASSE, Pôle CardioVasculaire Interventionnel 92, Hopital Privé Antony

 « Priez Dieu de graisser votre girouette afin qu’elle puisse s’orienter au vrai vent de l’Esprit, et qu’elle ne reste pas calée par la rouille des vaines habitudes » Pierre Céserole  

  La Doxa  Rappelons qu’il n’existe pas de définition univoque d’un anévrisme de l’aorte abdominale (AAA) : pour Johnston et al., l'AAA est une dilatation permanente et localisée de l'aorte de plus de 50 % par rapport au diamètre normal attendu, avec une perte du parallélisme de ses bords, en forme de sac (anévrisme sacciforme) ou plus souvent de fuseau (anévrisme fusiforme) ; le diamètre normal de l’aorte est alors une donnée fondamentale qui dépend de l’âge et du sexe.  D’autres définitions ont été utilisées : pour Cronenwett et al., un anévrisme de l’aorte abdominale sous-rénale est un élargissement de son diamètre antéropostérieur ou transverse de plus d’une fois et demie celui de l’aorte inter-rénale alors que Collin et al. ont proposé la définition suivante : « Un AAA est défini par un diamètre externe maximal de l’aorte sous-rénale supérieur à 4 cm (en valeur absolue), ou supérieur de 0,5 cm au diamètre de l’aorte abdominale située entre l’origine de l’artère mésentérique supérieure et celle de l’artère rénale gauche ».  L’absence de définition consensuelle aurait pu introduire un manque de rigueur dans l’analyse de la littérature concernant les AAA. En réalité, le risque évolutif d’un AAA a été essentiellement étudié par rapport à son diamètre externe maximal, valeur communément utilisée pour établir le taux de croissance, le risque de rupture d’un AAA et définir les indications chirurgicales. L'incidence des AAA augmente avec l'espérance de vie. On estime que 2 à 6 % de la population de plus de 65 ans est atteinte d'AAA. La prévalence varie en fonction du diamètre de l'anévrisme pris en compte et de la population étudiée (âge, sexe, facteurs de risque vasculaire). Elle augmente chez l'homme et avec l'âge (Albert Einstein et Charles De Gaulle avaient respectivement 76 et 80 ans lorsqu'ils furent mortellement foudroyés par la rupture de leur anévrisme !).    La croissance progressive d’un AAA est inéluctable, mais le rythme de cette croissance est difficile à prévoir chez un patient donné.    Grâce aux méthodes de diagnostic et de suivi, la chirurgie est programmée de plus en plus précocement. Ceci permet d'éviter la rupture qui est une forme évolutive évaluée à 7 pour 100 000.  D’une manière générale, les gros anévrismes augmentent plus rapidement de diamètre que les petits anévrismes. Dans l’étude de Limet et al., les anévrismes de 3 à 3,9 cm de diamètre augmentaient en moyenne de 0,53 cm par an, et ceux de plus de 6 cm de 0,8 cm par an. Qu’elle soit considérée comme linéaire ou exponentielle, cette croissance expose au risque de rupture. Ce risque est d’autant plus élevé que le diamètre de l’anévrisme est large : il est estimé à 5 ans à 10 % au-dessous de 4 cm, à 25 % entre 4 et 7 cm, à 45 % entre 7 et 10 cm, à 60 % au-dessus de 10 cm. Le but du traitement des AAA est donc de prévenir la rupture. Les deux techniques de traitement des AAA La chirurgie par mise à plat greffe Cette technique avec ouverture du sac anévrismal et implantation d’une prothèse synthétique tubulaire ou bifurquée, a une mortalité périopératoire actuellement inférieure à 5 % dans la majorité des séries d’AAA non rompus. La mortalité augmente de façon importante, jusqu’à 15 %, chez les malades à risque chirurgical élevé. Cette chirurgie peut être combinée au traitement de lésions associées des artères viscérales. Le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale par chirurgie laparoscopique est une nouvelle technique actuellement en cours d’évaluation. Le traitement par la mise en place d’une endoprothèse par voie endovasculaire Au milieu des années 1990, le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale par la mise en place d’une endoprothèse par voie endovasculaire a été proposé comme alternative au traitement classique par chirurgie ouverte (EVAR dans la littérature anglo-saxonne, pour Endo Vascular Aneurysm Repair).  Le principe du traitement endovasculaire des AAA repose sur l’exclusion de l’anévrisme à l’aide d’une endoprothèse introduite par voie fémorale et fixée aux parois artérielles d’amont et d’aval à l’aide de stents.    Suite aux premières recommandations nationales de l’Afssaps en 2001, elle était initialement réservée aux patients considérés comme à risque chirurgical élevé (c’est-à-dire présentant un des facteurs suivants : âge supérieur ou égal à 80 ans, coronaropathie – antécédent d’infarctus de myocarde ou angor avec test fonctionnel positif –, insuffisance cardiaque avec manifestations cliniques patentes, rétrécissement aortique serré non opérable, FEVG < 40 %, insuffisance respiratoire chronique, insuffisance rénale si créatininémie > 200 μmol/l, abdomen hostile), porteurs d’un AAA d’au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d’au moins 1 cm au cours de la dernière année.    La réévaluation en 2009 par la HAS du rapport bénéfice/risque a permis de lever la restriction aux patients à haut risque. Le traitement par voie endovasculaire peut être actuellement proposé en première intention comme la chirurgie aux patients à risque chirurgical normal et critères anatomiques favorables et après information des patients des bénéfices et des risques des deux méthodes.  Seuls les AAA sous-rénaux asymptomatiques dont le plus grand diamètre est supérieur à 5 cm ou a augmenté de 1 cm en 1 an peuvent être traités.    Le traitement ne peut être proposé à un patient à risque chirurgical normal qu’à la condition que les critères anatomiques suivants soient respectés :  – collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures ;  - collet proximal à bords parallèles > 15 mm ;  - angle du collet proximal : < 40° ou compris entre 40° et 60°, à la condition de bénéficier d’une longueur de collet supérieure à 20 mm.    Le diamètre du collet proximal, l’état du collet distal (point(s) d’ancrage iliaque (s)), les accès iliofémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l’endoprothèse utilisée.  À noter que la mise en place d’une endoprothèse chez un patient à risque chirurgical normal ne doit pas entraîner l’exclusion volontaire d’artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s) y compris l’artère hypogastrique, en dehors de l’artère mésentérique inférieure.  Le rapport de l’Afssaps de 2009 spécifie que la pose d’une endoprothèse aortique (EPA) ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale et radiologique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radiochirurgicale est éminemment souhaitable.  La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et radiologique (traitement numérisé de l’image avec un mode soustraction, matériel de cathétérisme, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel). La surveillance du patient à long terme est obligatoire et sous la responsabilité de l’implanteur.  La surveillance doit satisfaire au calendrier suivant : en postopératoire immédiat ou dans les 30 jours, aux 6e et 12e mois postopératoires, puis annuellement, en l’absence de complication.    Les résultats des essais randomisés mettent en évidence une diminution significative de la mortalité précoce (à J30) par rapport à la chirurgie conventionnelle avec une fourchette de 4,6 à 4,7 % dans le groupe chirurgical (CHIR) versus 1,2 à 1,7 % dans le groupe traité par voie endovasculaire. Cet avantage disparaît à moyen terme pour la mortalité toutes causes (20,2 % dans le groupe CHIR versus 18,4 % dans le groupe ENDO.    La dernière publication d’EVAR 1 intègre des patients supplémentaires par rapport à la publication de 2005 (inclus entre janvier et août 2004) et repose sur une durée de suivi minimale de 5 ans et maximale de 10 ans (durée médiane de 6 ans). La mortalité toutes causes est de 7,5 décès pour 100 patients-années dans le bras ENDO versus 7,7 dans le bras CHIR. La mortalité spécifique AAA est de 1,0 décès pour 100 patients-années dans le bras ENDO versus 1,2 dans le bras CHIR. La mortalité spécifique est plus faible dans le bras ENDO dans les 6 premiers mois, mais elle s’accroît très fortement après 4 ans (HR = 4,85). Ces nouveaux résultats établissent que la mortalité spécifique aux AAA converge entre les deux techniques à 6 ans (contre 2 ans pour la mortalité toutes causes).  La publication de DREAM rapporte des données avec un suivi de 6 ans. Le taux de survie est de 69,9 % dans le bras CHIR et 68,9 % dans le bras ENDO (p = 0,97).  L’efficience : une nouvelle variable incontournable dans la pratique médicale En 2001, le marché se limitait à trois endoprothèses aortiques (EPA) (Zenith®, Ancure et AneuRx®). Ces EPA que l’on peut qualifier de 1re génération, ne sont plus sur le marché, à l’exception de l’endoprothèse Zenith® (Cook Medical). Six endoprothèses sont maintenant disponibles sur le marché français : Talent LPS, Endurant® (Medtronic) Powerlink (Endologix), Excluder® (Gore), Zenith®, Anaconda™ (Terumo) et inscrites sur la LPPR (Liste des produits et prestations remboursables) dans la liste des DMI facturables en sus des GHS. Le système principal (corps bifurcation + jambages) est au tarif de 5 831 euros. Les modules d’extension, de conversion et d’obstruction, sont au tarif de 1 127 euros.  En 2009, le nombre d’endoprothèses bifurquées ou aorto-uniiliaques recensées en France dans la base LPPAM est de 1 045. En décembre 2010, la HAS a été saisie par le Comité économique des produits de santé (CEPS), rappelant que l ’ indicat ion actuelle retenue pour les EPA est fondée sur une analyse de leurs risques et bénéfices et ne prend pas en compte leur coût relatif par rapport à une intervention chirurgicale conventionnelle. L’intervention endovasculaire se distingue de la chirurgie par certains aspects qui peuvent entraîner des différences de coûts dont il faut mesurer l’ampleur, que ce soit au moment de l’intervention initiale ou dans le suivi des patients (complications, réinterventions), en grande partie liées à la possibilité d’endofuites, immédiates ou tardives, quasi exclusivement de type 2, c’est-à-dire en relation avec le maintien d’une perfusion de la poche anévrismale par des branches collatérales artérielles, iliolombaires ou mésentériques inférieures (l’occurrence de survenue, rapportée par Wilt, sur les publications parues entre 2000 et 2005, est de près de 15 % à 1 an, le taux de réintervention, sous la forme d’un geste d’embolisation, étant estimé par Wilt sur 22 études [n = 10 793] à 15,3 % pour des durées de suivi comprises entre 6 et 72 mois).  Accessible depuis janvier 2012 sur le site de la HAS, cette évaluation médico-économique incorporant l’analyse des données d’efficacité publiées depuis 2009 n’apporte pas d’éléments nouveaux concernant l’efficacité et la sécurité comparées de la technique endovasculaire et de la technique chirurgicale conventionnelle.  En revanche, la prise en compte du critère d’efficience modifie la conclusion sur l’intérêt relatif de la technique endovasculaire par rapport à la chirurgie conventionnelle : la technique endoprothèse aortique abdominale n’est pas coût-efficace pour les patients tous risques confondus quand on la compare au traitement chirurgical. Une sélection des patients sur leur niveau de risque préopératoire est recommandée dans la mesure où l’utilisation de cette technique chez des patients à faible risque n’est pas efficiente. Concernant les données de coût, les variables susceptibles d’influencer l’efficience des EPA sont le coût de l’intervention initiale (durée de séjour et prix du DMI), le coût du suivi post-ENDO qui nécessite des examens d’imagerie onéreux et le coût des interventions secondaires.  Plaidoyer pro domo pour une nouvelle PRAXIS  À ce jour, la très grande majorité des traitements endovasculaires des AAA s’effectue par une artériotomie des artères fémorales communes en regard des triangles de Scarpa, sous anesthésie générale, sous amplificateur de luminance et donc dans un environnement chirurgical traditionnel disposant d’un système d’imagerie utilisant les rayons X.  Divers progrès technologiques permettent à présent une prise en charge endovasculaire par un abord percutané exclusif, sous anesthésie locale, associée à une morbidité et une durée d’hospitalisation a priori réduites.  Les apports de la miniaturisation et des nouveaux systèmes d’introduction Les raffinements techniques permettant d’appliquer cette stratégie de réalisation dans une salle de cathétérisme « moderne » sont les suivants.  Au premier plan, les avancées dans la miniaturisation (20 F externe = désilet 18 F), le profil et l’hydrophilie des systèmes d’introduction des endoprothèses de dernière génération, (modèle Endurant®, Medtronic, figure 1, A et B), qui autorisent le traitement percutané de la très grande majorité des AAA anatomiquement « incluables », et dont le diamètre et l’absence d’athérome sténosant des axes fémoro-iliaques (critères préalablement évalués sur le scanner et l’écho-Doppler) sont compatibles avec la navigation endoluminale. Celle-ci se pratique après une large et profonde anesthésie des deux Scarpa (naropéine et xylocaïne adrénalinée 2 %), le patient ayant été prémédiqué par Atarax® (hydroxyzine dichlorhydrate, UCB Pharma) la veille et une heure auparavant, placé pendant la durée du geste sous MEOPA (mélange équimolaire oxygène et protoxyde azote) et recevant un « cocktail » intraveineux de neuroleptanalgésie (tramadol, néfopam, paracétamol). Le principe du preclosing est systématiquement appliqué, et le geste débute donc par l’installation de chaque côté, soit d’un système ProStar XL, soit de deux modèles Perclose ProGlide (Abbott Vascular), positionnés en croix à « 11 h » et à «13 h » ; ce mode de fermeture permet habituellement une hémostase très efficace.    Figure 1. Aspect du dispositif Endurant® dans sa gaine 20 F (A) et après largage (B).   Dans le registre ENGAGE (Endurant stent graft natural selection global postmarket registry) incluant à ce jour près de 1 200 patients (abord par artériotomie ou percutané), 99 % de succès techniques d’implantation ont été rapportés, ainsi que 0,5 % d’arrêt de la procédure, 5 difficultés d’accès vasculaire sans complication, 1,3 % de mortalité et 0,3 % de conversion pour une chirurgie ouverte à 1 mois non urgente pour fuite résiduelle de type 1. Ces chiffres soulignent le caractère exceptionnel (5/1 200) des complications locales, qui n’ont toutefois pas totalement disparu, justifiant la nécessité d’une collaboration médicochirurgicale (traitement possible des complications des accès vasculaires in situ si la salle de cathétérisme est adaptée (normes de qualité de traitement de l’air « iso 7 », salle hybride), ou organisation d’un « stand by » chirurgical pour prise en charge immédiate au bloc opératoire ; 0,5 % de correction immédiate par chirurgie traditionnelle dans le registre). D’incessants progrès technologiques, issus des laboratoires de recherche des diverses compagnies, rythment l’évolution inéluctable vers une approche percutanée mini-invasive exclusive (accès en 14 F déjà ou prochainement disponibles !). L’une des conséquences favorables de l’abord percutané est la courte durée du séjour hospitalier, 3 jours en USC (Unité de soins continus) dans notre expérience. Dans l’essai EVAR 1, la durée totale de séjour étai t de 15,7 jours en CHIR ver sus 10,3 jours en ENDO.  Ces durées recueillies avant 2003 semblent surestimées au regard de données plus récentes. Ainsi, Chambers rapporte des durées de 13 jours versus 6 jours dans le registre NVD 2004. La synthèse de 9 études non randomisées permet à Wilt et al. de présenter des durées de séjour également moins élevées que dans l’essai EVAR 1 (4,2 j pour une ENDO vs 9,9 j pour une CHIR). Une étude menée en 2008 auprès d’hôpitaux anglais réalisant les deux procédures rapporte des chiffres relativement proches de ceux de Wilt : la durée moyenne est de 3,037 jours versus 7,309 dans un service général ; la durée de séjour dans un service de soins intensifs est de 0,019 versus 1,167 jour ; la durée dans un service HDU (high dependency unit) est de 0,519 jour versus 1,6 jour. La courte durée de séjour favorisée par l’approche percutanée est une variable d’ajustement significative, susceptible d’améliorer l’efficience de cette stratégie. L’apport de la fusion d’images L’autre progrès considérable est représenté par l’apport des procédés de fusion d’images, généralement entre le scanner préthérapeutique (mais possible aussi avec l’IRM) et le mode scopique.  L’apport majeur de ces développements, maintenant proposés par la quasi-totalité des fabricants de salles d’angiographie, est la superposition des repères anatomiques obtenus au scanner avec les structures artérielles en temps réel en mode scopique lors de la navigation, autorisant notamment la ponction artérielle fémorale commune précise (non aveugle, ou sans besoin de repérage ultrasonique, recommandée pour faciliter l’efficacité du preclosing).  Un autre avantage fondamental est le faible volume de produit de contraste iodé (PCI) injecté pour la totalité du geste, puisque dans l’absolu une seule injection est requise (dans notre expérience la moyenne est de 75 cm3 de PCI utilisé). Par ailleurs, le système de fusion autorise la précision extrême du largage de la prothèse en particulier en regard des artères rénales ou hypogastriques qui restent visualisées en permanence sur l’écran de contrôle pendant les manipulations (figure 2, A à E).    Figure 2. AAA sous-rénal au scanner compatible avec un traitement percutané (A), image de fusion avec le mode scopique, centrée pour la ponction fémorale (B), sur les artères rénales pendant le positionnement (C) et le largage de la prothèse (D), exclusion de l’AAA sur le seul contrôle angiographique (E), dose totale d’iode injectée : 50 cm3. La radioprotection Enfin, ultime bénéfice de la réalisation en salle dédiée de cathétérisme, l’organisation optimale vis-à-vis des contraintes environnementales pour le patient et le personnel de la radioprotection selon le principe ALARA. Cet argument mérite d’être pris en compte dans l’évaluation du rapport bénéfices/risques intégrant le choix du lieu où s’effectue le geste : bloc opératoire traditionnel sous ampli de luminance généralement mobile et règles de radioprotection « minimales »… ou salle d’angiographie moderne, avec capteurs plans, aux normes ISO 7 (répondant aux recommandations de la SFICV (Société française d’imagerie et d’intervention cardiovasculaire). Conclusion Les outils sont là pour changer d’épistémè ! (plus élégant que le galvaudé paradigme, buzzword, mis à toutes les sauces…). Épistémè*, selon Foucault, désigne toute la configuration du savoir à une époque donnée.  La collaboration médicochirurgicale reste définitivement de mise et son amplitude passe par notre capacité à convaincre les intervenants habituels de changer leurs habitudes (d’où la sentencieuse citation du départ).  Le succès de cette entreprise passe aussi évidemment par la compréhension d’un véritable service rendu au patient, une utilisation plus rationnelle de cette procédure au travers d’une meilleure sélection des patients basée sur leur niveau de risque préopératoire, notre volonté à voir se développer des activités diversifiées et moins familières dans notre petit pré-carré, notre conviction à repousser les dangers de l’endogamie et de la consanguinité.    *Selon M. Foucault, l'épistémè d'une époque renvoie à une façon de penser, de parler, de se représenter le monde, qui s'étendrait très largement à toute la culture. Dans Les mots et les choses (1966) et L'archéologie du savoir (1968) l’auteur décrit trois épistémès successives : celles de la renaissance, de l'époque classique et de l'époque moderne. 

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