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Épidémiologie

24 oct 2006

Pharmacoépidémiologie - Une évaluation de la rosuvastatine

J. CHAPSAL, Paris


ESC et WWC
Les résultats des essais cliniques et la pratique clinique ont montré que les statines sont, en règle générale, très bien tolérées avec un taux faible d’effets secondaires. Cependant, nous connaissons tous la gravité potentielle de certains effets secondaires. Il nous faut donc continuer à évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments que nous utilisons. Pour leur part, les laboratoires AstraZeneca ont développé un très large programme d’études de pharmacoépidémiologie pour évaluer la sécurité d’emploi de la rosuvastatine.

Un vaste programme international Ces études internationales pharmacoépidémiologiques concernent près de 50 000 patients traités par la rosuvastatine. Les deux premières études conduites aux États-Unis et en Hollande et publiées cette année ont permis de colliger les données de la vie réelle lors de l’utilisation des statines chez près de 100 000 patients, dont 21 000 sous Crestor®. Les conclusions de ces deux études montrent que l’incidence des hospitalisations par complications musculaires hépatiques ou rénales sont comparables sous Crestor®, par rapport aux autres statines. Une étude de cohorte, réalisée en Angleterre chez 11 680 patients (UK Pen Study) spécifiquement traités par rosuvastatine, a permis de constater qu’il n’y a eu aucun cas de rhabdomyolyse ni d’effets secondaires notables avec Crestor®. On dispose ainsi d’une surveillance de plus de 6 millions de patients traités par Crestor® et, que ce soit à travers l’étude des essais contrôlés ou la comptabilisation des effets secondaires par la pharmacovigilance, les résultats ont permis d’établir de façon formelle le bon profil de sécurité d’emploi de Crestor®. La figure ci-dessous fait part des déclarations spontanées de rhabdomyolyse sous statine : on y observe que la rosuvastatine, largement prescrite dans le monde, n’entraîne pas plus d’effets secondaires que les autres statines.   En pratique   La position française vis-à-vis d’un traitement intensif par les statines est prudente. En prévention secondaire, il faut en tout cas se tenir à la règle d’atteindre un niveau cible de LDL-cholestérol < 1 g/l. Si certains patients ont pu bénéficier, dans certains essais récents, d’un objectif plus bas (stratégie dite « intensive »), le rapport bénéfice/risque de cette stratégie intensive reste à évaluer précisément. En effet, l’utilisation de fortes doses de statines, est associée à un risque musculaire et/ou hépatique plus important. L’utilisation des statines doit donc suivre les recommandations de l’Afssaps 2005. Le traitement hypolipémiant débute habituellement par les posologies les plus faibles. En l’absence d’évaluation suffisante, l’utilisation de fortes doses, voire de combinaisons thérapeutiques, est à discuter au cas par cas. Elle ne doit pas se faire au détriment d’une bonne tolérance et d’une bonne observance du traitement. Résultats des études pharmacoépidémiologiques (États-Unis, Hollande).

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