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Thérapeutique

15 fév 2020

Fermeture de l’auricule gauche : oui ou non ?

Annabelle NGUYEN, Emmanuel TEIGER, CHU Henri Mondor, Créteil

En 2030, on estime que dans l’Union européenne le nombre de patients atteints de fibrillation atriale (FA) sera de 14 à 17 millions, avec 120 000 à 215 000 nouveaux cas diagnostiqués par an(1). Outre le risque de majoration de l’insuffisance cardiaque, la principale conséquence délétère de la FA est liée à ses complications thromboemboliques, en particulier cérébrales.

En effet 20 à 30 % des accidents vasculaires cérébraux (AVC) sont imputables à la FA. L’étude FRAMINGHAM montrait que les patients en FA avaient 5 fois plus d’AVC par rapport à la population générale. De plus, l’incidence des AVC dans cette population augmentait avec l’âge : d’un risque relatif (RR) de 1,5 entre l’âge de 50 et 59 ans, à un RR de 23,5 entre l’âge de 80 et 89 ans(2). Le taux de mortalité dans les deux semaines suivant l’infarctus cérébral était en moyenne 2 fois plus élevé chez les patients en FA que chez ceux en rythme sinusal. Cette surmortalité à la phase aiguë s’expliquait principalement par un âge plus avancé des patients en FA et par le caractère plus volumineux de l’infarctus cérébral. De plus, le risque de récidive dans l’année suivante était de plus de 10 %. D’après les recommandations ESC 2016, lorsqu’une anticoagulation doit être débutée pour une FA non valvulaire, les anticoagulants oraux directs (AOD) sont le traitement de première intention par rapport aux AVK. La prévention du risque thromboembolique dans la FA est résumée dans la figure 1. Figure 1. Algorithme décisionnel selon les recommandations ESC 2016. Les données de la fermeture percutanée de l’auricule gauche Le rationnel Dans certaines populations, les risques thromboemboliques et hémorragiques élevés imposent un choix difficile entre la prescription ou l’abstention d’un traitement anticoagulant. Des alternatives thérapeutiques pour la prévention thromboembolique sont donc souhaitables. D’après des études autopsiques, 90 % des thrombi se formant chez les patients en FA non valvulaire (FANV) et ayant fait un AVC ischémique, se situaient dans l’auricule gauche(3). C’est pourquoi des méthodes de fermeture percutanée de l’auricule (FAG) ont été développées afin de l’exclure de la circulation systémique, réduisant ainsi les risques d’AVC dans la FANV. Une seule étude randomisée : PROTECT-AF Les résultats de l’étude PROTECT-AF valident le concept d’occlusion percutanée de l’auricule gauche avec le système Watchman® comme une alternative aux AVK dans la prévention thromboembolique de la FANV. Il s’agit du seul système étudié de manière randomisée et prospective(4). Dans cette étude, 707 patients atteints d’une FANV sans contre-indication aux AVK ont été inclus et randomisés en deux groupes : le premier traité par warfarine, le second bénéficiant d’un dispositif Watchman® (ratio de 2 prothèses pour 1 patient sous AVK). Il s’agissait d’une étude de non-infériorité avec un critère d’efficacité combinant AVC, décès cardiovasculaire et embolie systémique et un critère de sécurité combinant les épanchements péricardiques, l’embolisation du dispositif et les complications hémorragiques graves. Les patients du groupe Watchman® recevaient de la warfarine 45 jours au décours de la procédure, avec une échographie transoesophagienne (ETO) de contrôle à cette date. Au-delà des 45 jours, une double thérapie antiplaquettaire (75 mg d’aspirine et 75 mg de clopidogrel) était administrée pour une durée de 6 mois, mais les AVK pouvaient être poursuivis au-delà de 45 jours en cas de fuite périprothétique. À l’issue du suivi de 1 065 patients-annees, soit un suivi moyen 18 mois, le critère de non-infériorité était atteint, démontrant que dans cette population, la FAG constituait un traitement alternatif satisfaisant pour la prévention des accidents thromboemboliques au cours de la FA. Le suivi à 4 ans de PROTECT-AF confirmait les résultats à 2 ans, et montrait pour la première fois une réduction relative de mortalité totale de 34 % (HR = 0,66 ; p = 0,04) et de mortalité cardiovasculaire de 60 % (HR = 0,40 ; p = 0,005) avec le système Watchman®, majoritairement par une réduction des accidents hémorragiques graves (intracrâniens). Il faut cependant souligner que le taux d’AVC ischémiques ne différait pas entre les deux groupes (RR = 1,26 [0,72- 3,28])(5). Dans la métaanalyse qui a repris les principales études menées avec le dispositif Watchman®, le seuil de noninfériorité pour les hémorragies cérébrales, embolies systémiques et décès cardiovasculaires était atteint. Cependant sur le critère isolé « AVC ischémique », le traitement anticoagulant oral semblait plus efficace (HR 1,95 ; p = 0,05)(6). Il paraît donc logique de proposer cette intervention uniquement aux patients qui présentent un risque hémorragique élevé, ou une contre-indication aux anticoagulants. Figure 2. Prothèse Watchman®. Figure 3. Mé́taanalyse des principales études sur l’exclusion percutanée de l’auricule gauche réalisées avec le dispositif Watchman®. De nombreuses études prospectives On ne dispose à ce jour d’aucune donnée provenant d’études randomisées comparant directement la fermeture de l’auricule gauche à l’absence de traitement anticoagulant dans une population de patients chez lesquels les anticoagulants sont contre-indiqués. En revanche, de nombreux registres ont inclus à la fois des patients contre-indiqués et à haut risque hémorragique. Les principaux registres publiés, Ewolution(7) avec le système Watchman®, et ACP avec le système AMPLATZER™(8), ont inclus chacun un peu plus de 1 000 patients avec un score CHA2DS2-VASc moyen de 4,5 et une proportion importante de patients qui avaient une contre-indication au traitement anticoagulant (73 % dans les deux cas). Dans ces deux études, la réduction du taux d’AVC observée, par rapport à celui attendu, a été de 84 % et de 59 % et celle des complications hémorragiques a été de 48 % et 61 %. Le registre français FLAAC-1, réalisé de façon indépendante, a inclus plus de 830 patients avec les deux systèmes indistinctement(9). Les résultats à 1 an sont du même ordre que ceux des registres antérieurs, avec une réduction de 57 % du risque thromboembolique observé par rapport à celui attendu (il faut traiter 23 patients pour éviter un accident thromboembolique). En revanche, la réduction du risque hémorragique est plus faible : 34 %, si on exclut les hémorragies liées à la procédure, et 15 % en les incluant. Il faut souligner que le traitement antithrombotique postimplantation ne fait pas l’objet d’un consensus en fonction des différentes configurations de risque des patients, et reste une problématique à évaluer dans des essais cliniques spécifiques. Figure 4. Prothèse Amulet®. Les études en cours • La FAG représente une alternative pour la prévention des AVC dans le cadre de la FANV. Elle est actuellement destinée aux patients à haut risque thromboembolique (score CHA2DS2-VASc > 4) ayant une contre-indication à une anticoagulation curative. • Cependant son efficacité doit encore être démontrée dans cette indication. L’étude (ASAP-TOO) doit randomiser 888 patients ayant une contre-indication aux anticoagulants entre fermeture par le système Watchman® versus traitement antiagrégant, ou absence de traitement médicamenteux. Le critère d’efficacité est le taux d’AVC ischémique ou d’embolie systémique dans les deux groupes, sur une période de suivi de 5 ans. Les résultats de cette étude sont très attendus pour valider le positionnement de cette stratégie dans ce groupe de patients, aujourd’hui sans option thérapeutique. • De plus, il est légitime de s’interroger sur le bénéfice de la fermeture percutanée de l’auricule gauche par rapport au AOD. En effet, les AOD, tout comme la FAG, sont associés à une diminution significative du risque d’hémorragie cérébrale comparativement aux AVK(10). Plusieurs études ont débuté ces dernières années pour répondre à ces questions. Notamment l’étude PRAGUE-17, qui comparera chez des patients à haut risque thromboembolique et hémorragique, la fermeture percutanée de l’auricule gauche au traitement par AOD. Ses résultats sont attendus en 2020. • Aussi, nous manquons à ce jour de données concrètes concernant la prise en charge médicamenteuse au décours de la FAG. L’étude ADRIFT a donc randomisé les patients entre double antiagrégation plaquettaire et rivaroxaban 10 et 15 mg par jour pendant 90 jours post-FAG. Nous attendons ses résultats afin d’optimiser la prévention thromboembolique au décours de la procédure interventionnelle et d’en diminuer ses risques du mieux possible. En pratique À ce jour, il paraît donc justifié de destiner la fermeture percutanée de l’auricule gauche uniquement aux patients à haut risque thromboembolique (CHA2DS2-VASc > 4) et ayant une contre-indication à l’anticoagulation curative (en accord avec les recommandations HAS 2014) dans l’attente des résultats des études mentionnées dans cet article.

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