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Cardiologie interventionnelle

14 déc 2014

TAVI : quelles perspectives ?

Un entretien avec Nicolas DUMONTEIL et Bertrand MARCHEIX, Services de cardiologie et chirurgie cardiovasculaire, CHU de Toulouse Rangueil

La récente publication de l’étude pivot US CoreValve pour le bras des patients à haut risque chirurgical, faisait suite à l’agrément de cette valve par la FDA pour les patients contre-indiqués à la chirurgie. Ces nouvelles données marquent une étape importante pour ce système qui a déjà été implanté chez plus de 50 000 patients de par le monde. En effet, dans la branche des patients à haut risque, l’implantation de la CoreValve satisfait au critère principal de non-infériorité comparativement à la chirurgie (mortalité à 1 an : 14,2 vs 19,1 %, p < 0,001) et se montre même supérieure (p = 0,04). Le taux d’AVC majeurs est de 3,9 % à 30 jours (vs 3,1 %) et de 5,8 % à 1 an (vs 7 %). Ces résultats, qui ont déjà permis d’étendre l’agrément FDA aux patients à haut risque vont de même permettre l’extension des indications en France pour les patients à haut risque. 
N. Dumonteil et B. Marcheix, qui ont une grande expérience du TAVI et de ce dispositif, apportent leur éclairage sur cette étude et plus généralement sur les perspectives de ce traitement. 

L’étude Pivot CoreValve est-elle importante pour vous ?   L’étude Pivot CoreValve réalisée aux États-Unis est venue confirmer les conclusions de l’étude Partner avec la valve Edwards chez les patients à haut risque chirurgical en démontrant la non-infériorité du TAVI comparativement à la chirurgie. Les populations de ces deux études comme les valves n’étant pas strictement équivalents, le principe du TAVI s’en trouve renforcé, de même que l’impression que nous en avons tiré de notre pratique quotidienne.   L’étude Pivot montre même une supériorité du TAVI comparativement au remplacement chirurgical sur le critère de mortalité.   Ce résultat ne doit pas être hâtivement interprété comme une supériorité intrinsèque du TAVI qui conduirait à le généraliser aux patients à risque intermédiaire. En effet, les patients inclus dans cette étude étaient à haut risque chirurgical. En soi, ce résultat valide donc la pratique actuelle de la majorité des centres européens dans lesquels les patients à haut risque sont traités par TAVI. Des études seront nécessaires avant de conclure que le TAVI présente une supériorité chez des patients à risque intermédiaire et ce, d’autant que les résultats de la chirurgie se sont nettement améliorés depuis l’introduction du TAVI. En effet, tous les patients fragiles, dont les suites opératoires auraient été difficiles, sont aujourd’hui exclus de la chirurgie, ou devraient l’être. Aujourd’hui, le risque de décès lié à la chirurgie est largement inférieur, de 2 à 3 fois, à celui du TAVI, à condition que les patients ne présentent pas de comorbidités majeures. En outre, même si les risques de décès, d’AVC, de complications vasculaires et de fuite paraprothétique liés au TAVI ont diminué, ils ne sont pas nuls. Pour évaluer les résultats de l’étude Pivot CoreValve, il faut aussi se replacer dans son contexte. Cette étude a été réalisée après la première étude randomisée, Partner, dans des centres qui connaissaient la pratique du TAVI, avaient la culture de la sélection des patients et avaient appris à réaliser le sizing. Ce qui doit être souligné est que les centres ayant participé à l’étude Pivot CoreValve étaient débutants vis-à-vis de cette prothèse. Malgré l’apprentissage, les résultats obtenus sont excellents, et même meilleurs que ceux du registre européen ou de certains centres ayant une grande expérience de cette valve. Quant à la branche de l’étude concernant des patients à risque extrême, elle montre clairement que le choix réside alors entre TAVI et traitement médical, décision à peser en termes de qualité de vie et de service rendu.   Comment expliquez-vous les excellents résultats de l’étude Pivot ?   C’est essentiellement l’application des bonnes pratiques qui en sont responsables. L’implantation de la prothèse CoreValve est plus complexe d’un point de vue purement technique que celle de la prothèse Edwards. L’apprentissage et la maîtrise de la technique sont plus longs. Initialement, la technique a été diversement enseignée en Europe, y compris par les proctors, ce qui s’est traduit par des résultats inégaux. Conscients de la nécessité d’uniformiser les bonnes pratiques d’implantation, les proctors se sont réunis une à deux fois par an et ont consensuellement établi des guides de bonne pratique et les moyens de les enseigner. Ces bonnes pratiques ont été appliquées scrupuleusement par les équipes américaines, ce qui explique au moins en partie les bons résultats de l’étude Pivot. Les Américains ont en quelque sorte profité de l’expérience des Européens qui au début de leur expérience ont dû expérimenter la CoreValve pour bien comprendre certaines subtilités techniques, notamment le contrôle de la profondeur d’implantation et le bon positionnement de la valve. Les bonnes pratiques permettent d’apprendre la technique de manière rigoureuse, en évitant les écueils, pour positionner la valve à l’emplacement voulu, choisir précisément la taille, contrôler les résultats, prendre les bonnes décisions si les résultats sont imparfaits afin de les corriger.   L’étude Pivot montre aussi une diminution des accidents vasculaires cérébraux. Comment l’expliquer ?   Il faut rester prudent sur ce point. En effet, nous disposons de données montrant que les embolies cérébrales silencieuses sont très fréquentes. On évalue leur incidence à 80 % en faisant des IRM systématiques. La majorité des AVC sont cependant mineurs et passent inaperçus à moins d’en confier la détection à un neurologue, ce que font d’ailleurs toutes les études modernes sur le TAVI.   Quels autres enseignements tirer de l’étude américaine ?   Elle montre sur le plan médicoéconomique un avantage pour le TAVI, du moins dans le système américain. En France, le TAVI est plus onéreux au moment de la prise en charge, mais le coût pour le système de santé est moindre durant la première année car les patients récupèrent plus rapidement et peuvent revenir directement à domicile, ce qui est déterminant au-delà de 80 ans. La durée de séjour hospitalier est de 5 jours en moyenne pour les abords par voie fémorale, 6 à 7 jours pour les voies alternatives (transaortique, sous-clavière ou transcarotidienne). Cette durée de séjour permet de s’assurer de l’absence de troubles de conduction, qui nécessitent une intervention rapide.   Comment juger de la durabilité des prothèses aortiques implantées par TAVI ?   Nous ne pouvons pas nous fier à quelques cas historiques pour juger de la dégénérescence des valves prothétiques, étant donné le faible recul des implantations et la durée de vie très brève des patients implantés, en moyenne de 3,5 ans. Une comparaison avec les prothèses chirurgicales nécessiterait un recul de 20 ans. Un tel suivi serait possible chez des patients plus jeunes traités par TAVI car récusés en raison d’un haut risque chirurgical, dont l’espérance de vie est de 10 à 15 ans.   En France, deux types de valves sont disponibles. Comment s’opère le choix de la valve à implanter ?   Le concept des deux valves est différent, l’une est expansible sur ballon, l’autre autoexpansible. Toutefois plus de 90 % des patients sont éligibles aux deux valves en termes d’anatomie, d’après l’expérience du centre toulousain qui réalise plus de 200 TAVI chaque année. Les tailles de valves proposées permettent désormais de couvrir une large gamme d’anatomies. Le choix dépend essentiellement de la qualité des résultats obtenus, de la confiance des opérateurs et de l’expérience qu’ils ont acquise avec l’une et/ou l’autre valve. La disponibilité des équipes paramédicales entre également en ligne de compte : certaines équipes selon les centres sont autonomes pour préparer les valves, d’autres ont besoin de l’assistance de l’industrie, ce qui influe sur la programmation des implantations. Certains cas particuliers font toutefois préférer un type de valve. Il en est ainsi des indications de valve-in-valve, pour lesquelles la CoreValve possède le marquage CE. Cette préférence est liée au concept même de la prothèse dont la partie fonctionnelle est en position supra-annulaire, donc au-dessus de la zone contrainte par la première prothèse chirurgicale en place. Une étude multicentrique a montré que ces caractéristiques permettent d’obtenir de bons résultats hémodynamiques avec des gradients peu élevés, ce qui a priori est un gage de longévité. A contrario, les patients ayant un anneau aortique très vertical peuvent être plus difficiles à traiter par une CoreValve.   Quelles sont les évolutions attendues pour la CoreValve ?   La prochaine génération, Evolut-R, est légèrement modifiée. Le déploiement de cette prothèse longue peut être difficile à effectuer de manière symétrique à la bonne profondeur. Evolut-R et son nouveau cathéter Eneo R devraient faciliter le positionnement de la prothèse dans les anatomies complexes. Ce cathéter permettra de recapturer la valve et de la repositionner, si le résultat de l’implantation n’est pas satisfaisant. En outre, les nouveaux cathéters sont miniaturisés, d’où un moindre risque attendu de complications vasculaires. Tout ceci nécessitera bien sûr validation.   Comment concevez-vous à l’avenir la pratique du TAVI ?    Le couple médico-chirurgical est le pivot de la Heart Team. Nous avons débuté notre expérience du TAVI ensemble et partagé nos connaissances. Notre objectif est de développer une compétence de praticien « hybride », ayant une culture cardiologique et chirurgicale. Il nous semble donc indispensable de repenser la formation des praticiens en cardiologie interventionnelle et en chirurgie cardiaque afin qu’ils acquièrent des bases communes et puissent travailler ensemble. Nous avons même débuté un programme d’enseignement du TAVI, en partenariat avec Medtronic, dans ce sens, et proposé des formations à des équipes médicochirurgicales internationales. Cette réorganisation des pratiques et de l’activité clinique nous a permis d’améliorer nos résultats, de gagner en efficacité dans la sélection des patients, la réalisation des gestes et le suivi postopératoire. En pratique, le patient est vu par l’un ou l’autre en premier, la décision est prise en commun, puis le patient est vu par l’anesthésiste et le cardiologue clinicien. Les gériatres nous ont appris des outils de sélection simples comme le test de marche, qui est un marqueur très fiable de fragilité. En cas d’hésitation entre l’abstention et le TAVI, nous faisons appel au gériatre pour sélectionner parmi les patients que nous jugeons fragiles ceux qui seront susceptibles de tirer un bénéfice du TAVI.   À quand l’implantation transcathéter de prothèse valvulaire mitrale ?   Pour l’instant, les essais sont marginaux, mais nous attendons ces valves avec impatience. Le principe en est le même qu’avec la valve aortique mais tout les sépare : l’anatomie, la technique, les procédures, la sélection. La pathologie elle-même est totalement différente de celle du rétrécissement aortique, maladie assez simple et uniciste. Nous disposons déjà de nombreux types d’intervention adaptés à chaque pathologie de la mitrale, d’où la difficulté de proposer une seule intervention adaptée à tous les patients. Il reste néanmoins une catégorie de patients très fragiles chez lesquels la chirurgie ne permet pas des résultats optimaux : de futurs candidats au TMVR ?   Propos recueillis par M. DEKER

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