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Technologies

Publié le 30 oct 2022Lecture 6 min

Stents à mailles fines sans polymère : quels bénéfices ?

Marine QUILLOT*, Quentin LANDOLFF** - *Centre hospitalier Henri Duffaut, Avignon, **Clinique Saint-Hilaire, Rouen

La grande majorité des stents actifs commercialisés utilisent des polymères pour ralentir l’élution de leur principe actif. A contrario, B. Braun a choisi un concept différent pour le développement de son stent actif Coroflex® ISAR NEO. Ses particularités sont l’absence de polymère (remplacé par du probucol) et une plateforme avec une épaisseur de mailles la plus fine du marché (55-65 μm).

L’efficacité et la sécurité clinique de ce concept unique a déjà été validé par deux études de grande envergure(1,2). Depuis, de nouvelles données cliniques confortent l’efficacité de ce dispositif.   L’ABSENCE DE POLYMÈRE   La pathogenèse de la réendothélialisation retardée après implantation d’un stent actif n’est pas complément élucidée. Il semblerait que la présence d’un polymère entretienne une réponse inflammatoire qui retarderait la cicatrisation vasculaire(3). Le développement d’un stent actif sans polymère a donc été motivé par l’intention d’obtenir une cicatrisation comparable à celle d’un stent nu, avec l’avantage d’une réduction des phénomènes de resténose et de thrombose tardive. L’enduction du Coroflex® ISAR NEO est composée d’un mélange sans polymère sirolimus/probucol, présent uniquement sur la face abluminale du stent pour une action ciblée du principe actif sur la paroi vasculaire (figure 1). Le probucol utilisé comme excipient, permet un contrôle de l’élution du sirolimus sur 3 mois, comme le ferait un polymère. L’étude randomisée FRIENDLYOCT(4) a comparé la réendothélialisation des mailles du stent actif à élution de sirolimus sans polymère (Coroflex® ISAR NEO) à celle du stent actif à élution de sirolimus à polymère biodégradable (Ultimaster™, Terumo). Pour cela, 70 patients pluritronculaires ont été inclus. Ils ont reçu les deux dispositifs pour traiter deux lésions coronaires distinctes : 140 lésions ont donc été traitées, 75 avec Coroflex® ISAR NEO et 76 avec Ultimaster ™. Une analyse angiographique avec OCT a été réalisée à 3 mois. Le critère principal de jugement était la réendothélialisation des mailles en OCT (définie par la présence de plus de 20 μm de tissu cicatriciel couvrant les mailles). Les critères secondaires étaient le pourcentage de mailles non couvertes (0 μm), l’épaisseur moyenne de couverture des mailles et la survenue d’événements cardiovasculaires à 12 mois. La réendothélialisation des mailles du Coroflex® ISAR NEO était significativement plus élevée que celle du stent Ultimaster™ (87,3 % vs 79,1 % ; p < 0,0005 ; tableau 1). Le pourcentage de mailles non couvertes du Coroflex® ISAR NEO (strut coverage : 0 μm) était également significativement plus bas (3,11 % vs 5,35 %) et l’épaisseur moyenne de couverture de ses mailles plus élevée (64 μm vs 52,1 μm). Cependant, les événements cardiovasculaires étaient comparables à 12 mois dans les deux groupes. Ces résultats suggèrent une cicatrisation vasculaire plus rapide avec le stent actif au sirolimus sans polymère à mailles fines qui pourrait avoir des implications cliniques. Les différences constatées entre ces deux stents au sirolimus ne pourraient être expliquées que par la différence d’épaisseur de mailles (55- 65 μm vs 80 μm) et/ou le réservoir de libération du principe actif (avec ou sans polymère).   LES MAILLES LES PLUS FINES DU MARCHÉ   Les innovations techniques de la plateforme chrome-cobalt du stent Coroflex® ISAR NEO lui confèrent une grande flexibilité et une excellente trackabilité y compris dans les anatomies complexes. L’épaisseur des mailles est de 55 à 65 μm, ce qui correspond aux mailles les plus fines du marché. La sécurité et l’efficacité du stent Coroflex® ISAR NEO ont déjà été clairement démontrées par des études de grande envergure. L’étude observationnelle ISAR 2000(5) avait pour objectif d’évaluer la sécurité et l’efficacité du stent Coroflex® ISAR NEO en pratique courante sur plus de 7 000 patients. Le critère de jugement principal était le taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 9 mois. Le taux de TLR à 9 mois était de 2,2 % (tableau 2). Le taux de MACE était de 4,4 % avec une augmentation significative chez les patients traités pour un syndrome coronaire aigu (6,3 %) ou une lésion du tronc commun gauche (TCG) (6,7 %). Le taux de thrombose de stent probable ou certaine était de 0,7 %. Ces résultats démontrent l’efficacité et la sécurité du Coroflex® ISAR NEO, y compris dans des niches comme l’angioplastie du TCG. Parallèlement, les données à 1 an d’une étude observationnelle prospective multicentrique française (23 centres) réalisée entre janvier 2019 et décembre 2020, ayant inclus 1 456 patients, ont été présentées cette année à l’EuroPCR par Q. Landolff (Clinique Saint Hilaire, Rouen). Elles confirment, à 12 mois, les taux de TLR (2 %) et d’événements cardiovasculaires (5,2 %) extrêmement faibles chez des patients non sélectionnés (tableau 3). Cette étude confirme également l’absence d’incidence à 1 an en termes de MACE lors d’un arrêt prématuré de la double antiagrégation plaquettaire après l’implantation de ce dispositif.   L’épaisseur ultrafine des mailles de ce stent pourrait-elle expliquer ses excellents résultats ? Il est établi que l’épaisseur des mailles augmente la thrombogénicité du stent. Sa réduction pourrait diminuer sa thrombogénicité, l’inflammation vasculaire et améliorer l’impact clinique de ces dispositifs. Les données à 1 an d’une récente méta-analyse ont prouvé que les stents actifs de deuxième génération à mailles ultrafines (< 70 μm) ont de meilleurs résultats que les autres stents actifs de deuxième génération en termes de resténose de la lésion cible (target lesion failure : TLF)(6). Cependant, les bénéfices à long terme des stents actifs à mailles ultrafines demeuraient inconnus jusqu’à la publication en 2021 de deux grandes méta-analyses. La première, publiée par Hussain dans Catheter Cardiovasc Interv, a poolé les données de 18 publications dont 10 essais(7). Le critère principal était le taux de TLF à 2 ans. Les critères secondaires étaient les taux de TLF à 3 et 5 ans. On constatait après l’utilisation de stents à mailles ultrafines, une réduction de 12 % du TLF à 2 ans (RR : 0,88 ; IC 95% : 0,78-0,99 ; p < 0,05) et de 19 % à 3 ans (RR : 0,79 ; IC 95 % : 0,64-0,98 ; p < 0,05). À 5 ans, la réduction non significative du taux de TLF était attribuée à un manque de puissance. Les données de cette méta-analyse démontrent l’efficacité de stents actifs de deuxième génération à mailles ultrafines. On retrouve les mêmes données dans la méta-analyse publiée par Madhavan(8). Après un suivi moyen de 2 ans et demi, l’utilisation des stents actifs à mailles ultrafines est associée à une réduction de 15 % du taux de TLF liée essentiellement à la réduction de 25 % du taux de revascularisation de la lésion cible. On ne constate cependant pas de différences en termes de MACE.   CAS CLINIQUE   ➜ Cette patiente de 76 ans a présenté un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST. Ses comorbidités sont représentées par une coronaropathie traitée et un tabagisme actif. Elle a présenté une douleur thoracique infarctoïde accompagnée d’un sous-décalage du segment ST en territoire latéral. La troponine s’élève à 820 ng/l. La coronarographie révèle un bon résultat des angioplasties de la coronaire droite, mais il existe une sténose serrée calcifiée de la circonflexe proximale englobant la première marginale sur une artère tortueuse (photos 1 et 2). Photo 1. Photo 2. Une angioplastie de la lésion coupable est réalisée par voie radiale droite. L’acheminement d’un ballon non compliant de 2,5 x 18 mm dans cette artère tortueuse est difficile avec un recul systématique du cathéter-guide (photo 3). Le support est augmenté grâce à l’acheminement d’un deuxième guide en aval de la lésion. Cela permet d’acheminer difficilement le ballon et de prédilater la lésion sans empreinte résiduelle. Un Coroflex® ISAR NEO de 3 x 28 mm est lui acheminé sans difficultés jusqu’en partie saine de la marginale. Il avance bien et progresse facilement dans le vaisseau malgré ses tortuosités. Il est positionné jusqu’à l’ostium de la circonflexe et inflaté à 12 atmosphères. Le résultat est très satisfaisant en fin de procédure (photos 4 et 5). Photo 3. Photo 4. Photo 5.

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