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Technologies

Publié le 31 mai 2016Lecture 7 min

Resolute Onyx™ - La dernière génération de stent actif Medtronic

J. LEMOINE, Clinique Louis Pasteur, Essey-Les-Nancy

Le stent actif Resolute Onyx™ capitalise sur les innovations technologiques de Resolute Integrity™ et intègre des améliorations pour une meilleure performance du produit.

Tout comme Resolute Integrity™, Resolute Onyx™ est constitué d'un stent métallique nu recouvert d'une sous-couche et d'un revêtement composés d'un mélange du principe actif, le zotarolimus, et du polymère BioLinx®. Le principe actif et le polymère sont apposés sur la paroi du stent en abluminal. Le zotarolimus a pour effet de réduire la survenue de resténose lors d'interventions coronaires. Le stent est formé à partir d'un mono-filament mis en forme selon une technologie sinusoïdale continue avec un enroulement hélicoïdal. Des points de fusion spécifiques au laser permettent une fluidité tridimensionnelle du stent. Originalité technique Les innovations apportées à Resolute Onyx™ résident principalement dans la techno-logie Core Wire : le cœur de maille a été extrudé, remplacé par du platinum-iridium tout en conservant une coquille en chrome-colbat. La combinaison des technologies Core Wire avec la construction sinusoïdale continue offre : • Une délivérabilité augmentée(1) ; • Une structure de maille toujours aussi résistante(2) ; • Une meilleure capacité de progression(1) ; • Une maille plus fine (0,81 microns) et plus radiopaque ; • Une force radiale maintenue(2) ; • Des résultats significatifs en termes de franchissement(3). De nouvelles tailles de stent font désormais partie du catalogue (longueurs disponibles de 8 mm à 38 mm), permettant le traitement des cas complexes pour de très petits vaisseaux et des lésions longues. Les données cliniques RESOLUTE ALL-Comers est une étude internationale comparative, multicentrique, randomisée, à double bras de non-infériorité, menée sur une période de 5 ans sur 1 140 patients (Resolute, Medtronic) et 1 152 patients (Xience V, Abbott). Le critère primaire a porté sur le TLF à 1 an avec pour résultats une différence absolue observée de -0,4 % avec une borne haute de l’IC à 95 % de 1,5 % (p < 0,001 en non-infériorité). La marge de non-infériorité avait été fixée à 3,5 %. Le critère secondaire portait sur les critères composites MACE et TLF à court et long termes à 5 ans. Les résultats en termes de TLF étaient de 17,0 % dans le groupe Resolute versus 16,2 % dans le groupe Xience. La différence observée était de 0,9 % (IC à 95 % : -2,2 %-3,9 % ; p = 0,61). Le taux de MACE était de 21,9 % dans le groupe Resolute versus 21,6 % dans le groupe Xience. La différence était de 0,3 % (IC à 95 % : -3,1 %-3,7 % ; p = 0,88). Dans le sous-groupe des patients complexes*, il n’est pas observé de différence de performance significative dans les cas complexes entre les deux stents testés, Resolute (Medtronic) et Xience V (Abbott). Compte tenu de la complexité globale de la population de patients considérée dans l’étude les taux d'événements étaient réduits avec une augmentation relativement faible d'événements entre les années 4 et 5. * Patients complexes : bifurcation, pontage de la veine saphène, pontage artériel, resténose intrastent (RIS), IDM ≤ 72 h, FEVG < 30 %, tronc commun, plus de 2 artères stentées, insuffisance rénale (créatine ≥ 140 μmol/l), lésions longues (> 27 mm), multi-vaisseaux, présence de thrombus ou occlusions totales (TIMI = 0). Figure. Résultats de RESOLUTE ALL-comers. Performance dans les cas complexes(4).   Cas clinique 1 Une femme de 80 ans, dyslipidémique, hypertendue, présente une dyspnée d’effort avec angor, sans malaise ni syncope. Son épreuve d’effort est très positive électriquement avec un sous-décalage du segment ST de 4 mm au pic de l’effort. L’échographie cardiaque montre une FEVG à 60 % sans trouble évident de la cinétique segmentaire. La coronarographie dévoile un statut tritronculaire sévère avec une coronaire droite extrêmement tortueuse, calcifiée athéromateuse avec une sténose serrée longue sur le versant vertical, une sténose serrée sur la rétroventriculaire postérieure à son origine à 70 % (photo 1). Photo 1. Tortuosité et calcification de l’artère coronaire droite Sur le réseau gauche, on retrouve une sténose serrée de l’artère circonflexe moyenne, suivie d’une lésion de l’artère circonflexe distale et une longue infiltration significative calcifiée de l’IVA moyenne en regard d’une branche diagonale. Une revascularisation endoluminale a été adoptée avec, dans un premier temps, revascularisation du réseau droit puis du réseau gauche. Un guide ASAHI SION blue (Biosensors) est passé facilement avec l’appui d’un cathéter guide JR4 (Medtronic). Une prédilatation est réalisée avec un ballon non compliant Euphora™ de 2,5 x 15 mm au niveau de la rétroventriculaire postérieure et de la coronaire droite segment II. Puis sont mis en place deux stents actifs Resolute Onyx™ de 2,5 X 18 mm à la croix prenant la rétroventriculaire postérieure, et un stent de 3 x 38 mm au niveau du segment vertical et couvrant la lésion du premier genou avec un bon résultat angiographique final (photo 2). Photo 2. Résultat final après stenting. Ces gestes au niveau de l’artère coronaire droite ont été effectués afin de montrer le franchissement facile du stent sur cette artère extrêmement calcifiée et tortueuse grâce à sa structure en monofilament permettant un franchissement plus aisé. La double antiagrégation plaquettaire sera interrompue à 6 mois du geste.   Cas clinique 2 Un homme de 73 ans, hypertendu, dyslipidémique et fumeur, présente une dyspnée d’effort avec douleurs thoraciques constrictives. L’électrocardiogramme inscrit un rythme sinusal avec un aspect de bloc de branche gauche. L’échographie cardiaque montre une FEVG altérée avec une fraction d’éjection à 35 % et une hypokinésie sévère de la paroi latérale et antérieure. La coronarographie dévoile un statut tritronculaire sévère avec une sténose serrée sur la coronaire droite proximale suivie d’une occlusion au deuxième genou. L’interventriculaire postérieure est occluse avec une reprise à contre-courant par le réseau gauche. On ne retrouve pas de lésion du tronc commun. On retrouve une sténose serrée sur l’artère circonflexe moyenne à 80 % (photo 1) et une sténose significative sur l’IVA moyenne englobant une deuxième diagonale elle-même siège d’une sténose ulcérée dans sa partie proximale ; il s’agit d’une lésion 1.1.0 (Médina ; photo 2). Photo 1. Sténose serrée de l’artère circonflexe moyenne. Photo 2. Lésion de bifurcation IVA/diagonale. Après présentation médico-chirurgicale, en raison d’un score Syntax élevé (> 26) chez ce patient tritronculaire, il a été décidé d’une revascularisation endoluminale après le refus par le patient d’une prise en charge chirurgicale. Dans un premier temps, le patient a bénéficié d’une angioplastie de l’artère circonflexe avec utilisation d’un cathéter guide Medtronic EBU 3.5 et d’un guide ASAHI SION blue. Une prédilatation de l’artère circonflexe est réalisée avec un ballon de 2,5 x 15 mm non compliant Euphora™ (Medtronic) puis un stent actif Resolute Onyx™ de 2,5 x 26 mm est mis en place (photo 3). Photo 3. Stent actif CX moyenne. Le patient a ensuite bénéficié d’une angioplastie de l’IVA avec la technique de POT side POT. Une prédilatation est réalisée avec un ballon non compliant de 3 x 20 mm (Euphora™), puis un stent actif Resolute Onyx™ de 3 x 22 mm est placé. Le passage de la lésion est aisé et l’inflation à 11 atm est sans empreinte résiduelle. Après POT avec un ballon de 3,5 x 8 mm dans la partie proximale du stent, un guide ASAHI SION blue (Biosensors) est positionné sans difficulté dans la diagonale à travers les mailles du stent IVA. Une ouverture de la maille et une prédilatation avec un ballon de 2 x 15 mm est effectuée puis un POT final est réalisé avec un ballon de 3,5 mm avec un bon résultat angiographique au niveau de l’IVA et persistance d’une plaque non significative de l’artère relevant du traitement médical (photo 4). Photo 4. Résultat après angioplastie IVA/diagonale. L’analyse OCT permet de confirmer la bonne apposition du stent dans l’IVA et l’ouverture en regard de l’artère diagonale (photos 5 à 7). La double antiagrégation plaquettaire sera interrompue au bout de 6 mois. Photo 5. Partie proximale du stent après POT side POT. Photo 6. Partie distale du stent. Bonne apposition de la maille. Photo 7. Image 3D du stent en OCT. Le patient bénéficiera par la suite d’une tentative de désobstruction de la coronaire droite en cas de persistance de viabilité dans le territoire avec la réalisation d’une IRM cardiaque à distance. Conclusion Ces deux cas cliniques ont permis de montrer la qualité de franchissement du stent Resolute Onyx™ sur des artères calcifiées grâce à sa structure mono-filament. Il s’agit d’un stent très conformable permettant la réalisation de bifurcation de manière courante tout en préservant les branches collatérales. Toutes les études du programme clinique RESOLUTE sont construites avec 6 mois de bithérapie. Les recommandations de l’ESC ou de l’ACC/AHA/SCAI préconisent encore à ce jour une bithérapie de 6 mois à 1 an. Le stent Resolute Onyx™ a obtenu le marquage CE pour une bithérapie à 1 mois suite aux présentations de méta-analyses au TCT 2012 sur RESOLUTE et les thromboses de stent. Ce marquage CE ne remplace en rien les recommandations mais renforce le message sur la sécurité de Resolute Integrity™ et Resolute Onyx™.

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