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Technologies

15 juin 2018

Medtronic Evolut™ PRO - La dernière génération de valves aortiques percutanées autoexpansibles

Thibault LHERMUSIER, CHU de Rangueil, Toulouse

L’implantation de bioprothèses par technique de cathétérisme est devenue le traitement de référence du rétrécissement aortique serré chez les patients estimés au moins à risque intermédiaire pour la chirurgie conventionnelle. Durant la dernière décennie, un grand nombre d’améliorations technologiques ont été apportées aux dispositifs pour augmenter la sécurité des procédures et améliorer l’efficacité des prothèses. Les valves disponibles sur le marché à ce jour se répartissent en deux grandes catégories : valves déployées au moyen de l’inflation d’un ballonnet et valves autoexpansibles. La dernière génération de valve autoexpansible Medtronic, dénommée Evolut™ PRO, reprend un grand nombre de caractéristiques des précédentes générations mais dispose désormais d’une membrane externe en péricarde porcin destinée à réduire l’incidence des fuites paraprothétiques.

La première valve autoexpansible a été introduite par Medtronic (Medtronic Inc, Minneapolis, Minnesota) sous l’appellation CoreValve™. Il s’agit d’une valve autoexpansible avec une armature en nitinol dont les feuillets sont composés de péricarde porcin. Depuis près de 15 ans, les techniques transcathéters ont démontré d’excellents résultats dans le traitement de patients à haut risque ou ayant une contre-indication à la chirurgie(1). Plus récemment, les techniques transcathéters ont aussi démontré de bons résultats chez les patients à risque intermédiaire(2). Dans l’étude SURTAVI, les investigateurs ont en effet observé que l’implantation d’une valve autoexpansible Medtronic Core-Valve™ n’était pas inférieure à la chirurgie cardiaque conventionnelle en termes de décès et d’accident vasculaire cérébral, critère primaire de jugement de cette étude. Grâce à ces résultats, cette technique est désormais approuvée aux Etats-Unis chez les patients à risque intermédiaire, c’est-à-dire dont le score STS (Society of Thoracic Surgeons) est supérieur ou égal à 3 %. Depuis plus de 10 ans, les études sont aussi venues souligner des complications plus spécifiques aux techniques transcathéters telles que les fuites paraprothétiques, mais aussi les accidents vasculaires cérébraux et l’implantation de pacemakers. Autant de défis technologiques à relever avant l’extension des indications. Importance pronostique des fuites paraprothétiques Les résultats publiés à partir des premières générations de prothèses percutanées ont soulevé un certain nombre d’inquiétudes dans la communauté cardiologique devant la fréquence des fuites paraprothétiques, largement supérieure à celle observée dans le remplacement valvulaire aortique chirurgical. Par ailleurs, de nombreux travaux ont souligné le lien entre fuite paraprothétique significative (≥ 2 +) et mortalité cardiovasculaire à court terme et à 1 an(3). Parmi les facteurs prédictifs de fuite paravalvulaire, plusieurs études ont retrouvé l’extension et la répartition des calcifications annulaires, le sous-dimensionnement de la prothèse et le mauvais positionnement de la prothèse. On peut remarquer que ces facteurs ont été retrouvés avec les prothèses autoexpansives comme avec les prothèses déployées par inflation d’un ballon. Dans les études portant spécifiquement sur le système de 1re génération Core- Valve™, une hauteur d’implantation trop basse a aussi été clairement mise en cause dans la survenue des fuites paravalvulaires. Dès lors, les opérateurs se sont attachés à réduire l’incidence des fuites en modifiant la stratégie d’implantation (oversizing des prothèses par rapport à l’anneau natif, positionnement plus haut des prothèses, postdilatation plus large). Parallèlement, les manufacturiers ont procédé à des améliorations technologiques visant à réduire les fuites. La membrane péricardique externe de l’Evolut™ PRO s’inscrit dans cette lignée d’innovations. Caractéristiques techniques Le syst.me Evolut™ PRO reprend les caract.ristiques techniques de la plateforme CoreValve™ et Evolut™ R (tableau et figure 1). Il s’agit d’une valve autoexpansible en nitinol afin de se conformer . l’anneau natif. Elle est associ.e . un dispositif de largage permettant la recapture et le repositionnement de la valve. Les feuillets de la proth.se sont en position supra-annulaire, maximisant l’orifice utile pour de bonnes performances h.modynamiques et une bonne durabilit.. Les feuillets sont en péricarde porcin afin d’avoir un profil r.duit. Figure 1. Les 3 générations de valves autoexpansibles Medtronic. Evolut™ PRO a été conçue pour réduire le taux de fuites paraprothétiques grâce à l’ajout d’une membrane externe en péricarde porcin. Cette membrane, permettant une meilleure étanchéité, est très fine (environ 150 microns) ce qui permet d’éviter un encombrement au niveau de la chambre chasse. A ce jour, Evolut™ PRO est disponible en 23, 26 et 29 mm. Le positionnement, le déploiement et le largage d’Evolut™ PRO restent inchangés comparativement à Evolut™ R. Elle conserve un système de largage Enveo™ R avec une réponse 1:1 de la gaine lors du largage, système qui permet de gagner en précision de positionnement de la prothèse par rapport aux modèles Corevalve™ de 1re génération. Comparativement aux précédentes générations, Evolut™ Pro utilise un introducteur plus large (in line sheath équivalent à 16 F vs 14 F pour Evolut™ R) et n’est donc pas disponible en 34 mm. Le cathéter de 16 F d’Evolut™ PRO demande des abords vasculaires ≥ 5,5 mm. Résultats cliniques L’étude clinique Evolut PRO a évalué le nouveau système Evolut™ PRO chez 60 patients aux Etats-Unis(4). Cette étude non randomisée menée dans 8 centres américains avait pour critère primaire de jugement la présence de fuites paraprothétiques à 30 jours de l’implantation. Ses résultats ont été présentés au 66e congrès de American College of Cardiology (ACC). Les investigateurs ont pu montrer que la grande majorité des patients ne présentait aucune fuite paraprothétique ou de fuite paraprothétique à l’état de traces après 1 an de suivi (89,1% des patients). Aucun patient n’a présenté de fuite modérée à sévère à partir de J30. Par ailleurs, dans cette cohorte avec une incidence faible d’accident vasculaire cérébral (1,7 %), les taux de survie étaient de 98,3 %. La valve a également révélé d’excellentes caractéristiques hémodynamiques (surface valvulaire fonctionnelle à 2,0 ± 0,5 cm2 et gradient moyen à 6,4 ± 2,1 mmHg à 30 jours). Parallèlement, le taux d’implantation de pacemakers reste comparable à celui retrouvé dans les cohortes de valves autoexpansibles (10 %) (figure 2). Figure 2. Résultats de l’étude Evolut Pro. Évaluation échographique des fuites paraprothétiques au cours du suivi. Conclusion Les innovations technologiques, telles que celles présentées par la prothèse Evolut™ PRO, participent indéniablement à l’essor des valves transcathéters. Alors que des études ont clairement démontré l’intérêt de ces prothèses valvulaires chez les patients à risque opératoire élevé ou intermédiaire, des essais thérapeutiques, tels que le Medtronic Low-Risk trial, sont en cours dans des populations à bas risque. Même si le problème des fuites paraprothétiques semble en voie de résolution avec la prothèse Evolut™ PRO, un certain nombre de limitations liées à l’utilisation étendue des valves transcathéters persistent avant l’extension des indications. Il est évident que la protection contre les événements emboliques est aussi un enjeu considérable. Des travaux évaluant des traitements médicamenteux et des dispositifs sont aussi en cours dans ce domaine.   Cas clinique ➜ Mr L. est agé de 87 ans. Il présente un rétrécissement aortique dégénératif symptomatique (dyspnée NYHA III) et une bronchopathie chronique post-tabagique. L’échographie transthoracique (ETT) révèle un gradient moyen = 55 mmHg, une Vmax = 4,2m/s et une surface valvulaire = 0,8 cm2 (0,5 cm2/m2). Il n’y a pas de fuite et la fraction d’éjection est à 65 %. L’Euroscore I est à 13,9 et le score STS à 8,5. La tomodensitométrie montre une voie fémorale droite compatible avec une transfémorale (photo 1). Photo 1. Axes vasculaires (reconstruction volumique). L’analyse des volumes aortiques révèle une valve aortique tricuspide massivement calcifiée avec des calcifications du bord libre des sigmoïdes et de leur base d’implantation (photos 2 et 3). L’anneau est compatible avec une prothèse Evolut™ PRO de 29 mm (périmètre de l’anneau mesuré à 74 mm) (photo 4). Photo 2. Valve aortique. Photo 3. Hauteur des ostias coronaires droit (22 mm) et gauche (11,6 mm). Photo 4. Dimensions de l’anneau (périmètre de 74 mm –diamètre moyen de 24 mm). Il est décidé d’implanter une prothèse Medtronic Evolut™ Pro de 29 mm par voie transfémorale droite (photos 5 et 6). Photo 5. Positionnement de la prothèse. Photo 6. Aortographie finale. Absence de fuite aortique. A l’ETT de sortie le patient a un gradient moyen = 4 mmHg, et une fuite paraprothétique à l’état de trace.

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