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Technologies

Publié le 15 mar 2018Lecture 6 min

LUMENO™ Free et LUMENO™ Alpha - Stents actifs sans polymère et à polymère biorésorbable

Michael ANGIOI, Clinique Pasteur, Essey-les-Nancy

Depuis les stents actifs (DES) de première génération, de nombreuses évolutions ont permis d’améliorer les endoprothèses, en particulier en les rendant plus sûres ce qui se traduit actuellement en France par le fait qu’il il n’y ait presque plus d’implantations de stents non actifs (BMS).

En effet, le problème principal auquel les cardiologues étaient confrontés et qui limitait l’utilisation des DES était le phénomène de thrombose tardive. Elle obligeait à prescrire des bi-antiagrégations plaquettaires longues, voire très longues, avec leurs complications afférentes. En plus, l’âge des patients augmentant, la probabilité de devoir interrompre ou limiter la durée de la bi-antiagrégation en raison d’un phénomène intercurrent, comme une chirurgie ou l’association à des traitements anticoagulants oraux est devenue très significative et représente un problème pratique quotidien. La limitation de la durée de bi-antiagrégation est donc devenue un objectif important.Limiter la durée de bi-antiagrégation Parmi les causes reconnues de thrombose tardive, l’inflammation chronique de la paroi artérielle liée à la présence permanente d’un polymère a fait l’objet d’une attention particulière. Des endoprothèses actives avec polymère biorésorbable et sans polymère ont donc vu le jour avec comme objectif de supprimer cette composante, cause de thromboses tardives avec des résultats positifs. La société Cordis commercialise une gamme de DES sans polymère, LUMENO™ Free et avec polymère biorésorbable, LUMENO™ Alpha qui sont respectivement les équivalents des stents BioFreedom™ et Bio-Matrix Alpha™ de la société Biosensors. Ces derniers ont été utilisés dans les études de validation et la liste des prestations et produits remboursables (LPPR) est identique pour ces stents. LUMENO™ Free est un stent en acier inoxydable 316 L avec des mailles de 120 microns disponible dans des diamètres de 2,5 à 3,5 mm avec des longueurs allant de 8 à 36 mm et dans des diamètres 2,25 et 4 mm pour des longueurs de 8 à 28 mm. La possibilité de raccourcir la bi-antiagrégation à 1 mois pour les patients à risque de saignement est mentionnée dans l’avis de la Haute Autorité de Santé (HAS). LUMENO™ Alpha est un stent en chrome-cobalt avec des mailles de 84 microns à polymère abluminal biorésorble au Biolimus A9™, disponible dans des diamètres de 2,25 et 4 mm pour des longueurs allant de 9 à 29 mm et dans des diamètres de 2,5 à 3,5 mm pour des longueurs de 9 à 36 mm. LUMENO™ Free est ce qu’on appelle désormais un drug coated stent (DCS) avec un traitement abluminal de microstructure de la surface (surface sélectivement microstructurée), qui permet la libération du principe actif, le Biolimus A9™, sans aucun polymère. La durée de libération de la molécule est réduite à environ 1 mois. Ce stent a été essentiellement étudié dans l’étude LEADERS FREE dont les résultats à 2 ans sont disponibles(1). L’évaluation des stents sans polymère L’étude a comparé les résultats entre le DCS et son équivalent en BMS chez des patients à risque hémorragique afin de prescrire dans les deux groupes une durée de bi-antiagrégation d’un mois. Le critère de jugement principal dit « de sécurité » (décès, infarctus, thrombose de stent) était significativement meilleur dans le groupe DCS à 1 an (9,2 vs 12,6 % ; p < 0,006) et à 2 ans (12,6 vs 15,3 % ; p < 0,039). Le critère de jugement principal d’efficacité à savoir le taux de TLR guidé par la clinique était très significativement réduit dans le groupe DCS à 1 an (4,9 vs 9,3 % ; p < 0,001) et à 2 ans (6,8 vs 12 % ; p < 0,0001). La survenue d’un événement coronarien thrombotique était significativement réduite dans le groupe DCS à 1 an (6,4 vs 9,3 % ; p < 0,01) et à 2 ans (8,2 vs 10,6 % ; p < 0,045). Il n’y avait aucune différence en termes de thromboses de stent certaines (DCS vs BMS à 1 an 2 vs 2,2 % et à 2 ans 2,1 vs 2,3 %) et de saignements majeurs (BARC 3-5 ; 8,9 vs 9,2 %). Dans cette étude, l’utilisation d’un BMS plutôt qu’un DCS était un paramètre prédictif indépendant de mauvais pronostic. Au total, l’utilisation d’un DCS réduisant la durée de bi-antiagrégation à 1 mois chez des patients à risque de saignement, a permis de préserver la supériorité classique des DES en termes de réduction de TLR comparativement à un BMS sans augmentation du taux de thrombose de stent, quels que soient le type ou le taux de saignements majeurs, tout en se révélant supérieure en termes de survenue d’événements ischémiques. La plateforme utilisée pour ce stent est assez ancienne, avec des mailles épaisses par rapport aux DES actuellement disponibles, mais devrait évoluer prochainement. À noter également qu’il n’y a pas actuellement de comparatif DCS/DES en raison des durées de bi-antiagrégation recommandées pour les DES ce qui devrait changer prochainement et peut-être autoriser des essais de ce type. L'évaluation des stents avec polymère Les résultats des études concernant les stents à polymère biorésorbable sont plus contrastés. Le suivi de l’étude LEADERS à 4 ans qui comparait BioMatrix ™ (dont BioMatrix Alpha™ et donc LUMENO™ Alpha sont les évolutions) à CYPHER® a montré une diminution significative du taux de thromboses de stent très tardives (1 vs 2 % ; p < 0,005) avec globalement une non-infériorité par rapport à CYPHER® sur la survenue globale d’événements cardiaques majeurs, mais le comparateur était donc un stent à polymère permanent de 1re génération(2). Une métaanalyse récente regroupant 89 études incluant plus de 85 000 patients, a comparé les résultats des stents à polymère biorésorbable avec les stents à polymère permanent de 1re mais aussi de 2e génération. Dans cette étude, les stents à polymère biorésorbable se sont avérés supérieurs aux stents à polymère permanent de 1re génération quels qu’ils soient et équivalents aux stents à polymère permanent de 2e génération. Cependant, l’avantage sur le long terme d’un polymère biorésorbable par rapport aux polymères permanents des stents de 2e génération n’est pas clairement établi, en grande partie en raison de l’excellent profil de sécurité des stents CoCr à l’évérolimus à polymère permanent. L’hétérogénéité des endoprothèses utilisées et les durées de bi-antiagrégation, ainsi que les durées de suivi des patients n’excédant souvent pas 1 an et plus rarement 2 ans dans cette métaanalyse, rendent l’interprétation des données difficile(3). Conclusion Les stents à polymère biorésorbable et sans polymère marquent une évolution importante dans la technologie des stents actifs, en particulier dans la façon d’aborder la cicatrisation et l’inflammation résiduelle de la paroi artérielle après stenting avec des résultats cliniques favorables. Les stents sans polymère (DCS) apportent de vraies solutions pour les problèmes de bi-antiagrégation plaquettaire des patients à risque hémorragique ou nécessitant une interruption précoce de la bithérapie. La gamme LUMENO™ de Cordis avec LUMENO™ Alpha et LUMENO™ Free s’inscrit dans cette évolution.   Cas clinique 1 ➜ Ce patient est adressé pour une évaluation coronarographique avant une chirurgie d’anévrisme de l’aorte abdominale. La scintigraphie myocardique préopératoire révèle une ischémie réversible de 30 % de la masse ventriculaire gauche répartie dans le territoire latéral et à l’apex. Sous angiographie, l’atteinte bitronculaire avec sténose serrée de la circonflexe distale (photo 1) est traitée par un LUMENO™ Free de 2,5/24 et celle de l’interventriculaire antérieure (photo 2) par un LUMENO™ Free de 3,5/33. Le patient a 1 mois de bithérapie antiagrégante puis la chirurgie de l’anévrisme est réalisée sous aspirine seule. Photo 1. Photo 2.   Cas clinique 2 ➜ Il s’agit d’un patient avec des antécédents de maladie de Crohn. Il présente un angor d’effort sous bêtabloquants et dérivés nitrés avec une atteinte monotronculaire à la bifurcation de la circonflexe distale et d’une marginale basse (photo 3) traitée par LUMENO™ Free de 3,5/18 et 1 mois de bithérapie, puis aspirine seule. Photo 3. Cas clinique 3 ➜ Ce patient, sous traitement anticoagulant pour une fibrillation atriale chronique, présente une ischémie réversible d’effort silencieuse de 20 % de la masse VG à la scintigraphie et une altération de la FEVG à 45 %. En angiographie, la sténose serrée longue de l’IVA distale (photo 4) est traitée par 2 stents contigus LUMENO™ Free de 2,75/18 pour le proximal et 2,25/28 pour le distal. Photo 4.

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