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Focus

30 nov 2015

La nouvelle génération d’endoprothèses coronaires auto-apposantes - Xposition et Xposition S (Stentys)

G. MALCLÈSa,b, N. COMBARETa,b, A. AMONCHOTa,b, G. SOUTEYRANDa,b, P. MOTREFFa,b, a) CHU Gabriel Montpied, Clermont Ferrand b) Université d’Auvergne Clermont, Cardio-Vascular Interventional Therapy and Imaging (CaVITI), Image Science for Interventional Tech

Les interventions coronaires percutanées des lésions athéromateuses coniques, anévrismales ou à forte charge thrombotique restent un défi pour le cardiologue interventionnel. Les nouvelles endoprothèses coronaires auto-apposantes (nue ou coatée au sirolimus) Xposition et Xposition S (Stentys) peuvent constituer une solution pertinente pour la revascularisation de lésions sélectionnées (discongruance de calibre importante, bifurcation, etc.), notamment dans les syndromes coronariens aigus en promettant des résultats similaires aux endoprothèses actives balloon expandable de 2e génération en termes de réintervention ou de complications thrombotiques et en réduisant le risque de malapposition précoce et tardive.

Cas cliniques dans les anatomies coronaires atypiques SCA ST + avec disparité importante de calibre Le premier cas est celui d’un homme de 44 ans hospitalisé pour SCA ST+ inaugural en territoire inférieur. La coronarographie réalisée à H+2 du début des symptômes a montré une coronaire droite de gros calibre, très dominante, occluse dans son troisième segment avant la croix. Après passage du guide et thromboaspiration, il persistait une lésion organique serrée longue avec disparité importante de calibre et retard circulatoire (TIMI 2) (figure 1A). Après prédilatations répétées du site lésionnel par des ballons semi-compliants de tailles croissantes (Euphora™ 3,5 x 15 mm, Sprinter® Legend 4,0 x 20 mm, Medtronic) nous avons déployé une endoprothèse nue auto-apposante Xposition 3,5- 4,5 x 22 mm (figure 1B). Le déploiement a été optimisé par postdilatation au ballon semicompliant (Sprinter® Legend 4,0 x 20 mm) avec un excellent résultat final (figure 1C). Figure 1. Homme de 44 ans hospitalisé pour SCA ST+ inférieur. A : lésion organique serrée longue avec disparité importante de calibre et retard circulatoire (TIMI 2) B : déploiement du stent nu Xposition 3,5-4,5 x 22 mm. C : excellent résultat final après postdilatation au ballon semi-compliant 4 x 20 mm. Sténose critique ostiale et athérome ectasiant Le second cas est celui d’une patiente de 83 ans avec antécédent de syndrome coronarien aigu survenu 10 ans auparavant et revascularisation endoluminale par stent nu au genu superius de la coronaire droite puis resténose intrastent et implantation d’une endoprothèse active. Elle présente un tableau d’angor crescendo avec scintigraphie très positive en inférieur (4 segments/17). La coronarographie montre une sténose sub-occlusive de la coronaire droite ostiale sur bourgeon calcaire suivie d’une lésion ectasiante immédiatement en amont de l’endoprothèse (figure 2A). Nous avons procédé à une prédilatation de la lésion au ballon non compliant (NC Trek 3,0 x 15 mm, Abbott Vascular) puis au largage d’un stent actif auto-apposant Xposition S 3,0-3,5 x 17 mm. En raison d’un sous-déploiement proximal nous avons postdilaté aux ballons non compliants (Hiryu(R) 3,5 x 15 mm, Terumo) puis NC Trek 3,5 x 15 mm avec un bon résultat final (figure 2B) comme nous le confirme le clear stent (Siemens) (figure 2C). Figure 2. Femme de 83 ans avec angor crescendo et scintigraphie positive en inférieur (ATCD ancien de SCA avec implantation d’un stent nu puis stent actif pour resténose au genu superius de la CD). A : sub-occlusion de l’ostium de la coronaire droite sur bourgeon calcaire suivie d’une lésion ectasiante immédiatement en amont de l’endoprothèse. B : après prédilatation de l’ostium au ballon NC Trek, largage d’un stent actif auto-apposant Xposition S 3,0- 3,5 x 17 mm. C et D : bon résultat final après postdilatation aux ballons NC Trek 3,5 x 15 mm. Tronc commun avec bifurcation Le troisième cas est celui d’un homme de 82 ans admis pour angor d’effort avec scintigraphie positive sur 20 % du myocarde antérieur. La coronarographie montre une plaque rompue protrusive du tronc commun et une plaque rompue d’allure spiroïde de l’IVA proximale responsable d’une sténose serrée (figure 3A). Le diagnostic de deux ruptures de plaques indépendantes l’une de l’autre est confirmé par une imagerie endoluminale (OCT) (figures 3A’ et 3B’). Nous avons déployé sans prédilatation une endoprothèse nue auto-apposante Xposition 3,5-4,5 x 27 mm dans le tronc commun en direction de l’IVA proximale. Puis une seconde endoprothèse classique nue (PRO-Kinetic 3,5 x 15 mm, Biotronik) a été deployée dans l’IVA proximale. Enfin, les mailles du stent auto-apposant ont été ouvertes en direction de la circonflexe. Les contrôles angiographique et OCT finaux ont confirmé l’excellent résultat, sans malapposition résiduelle et sans protrusion de matériel athérothrombotique (figures 3 C et C’). Figure 3. Homme de 82 ans admis pour angor d’effort et scintigraphie positive sur 20 % du myocarde antérieur. A et A’ : aspects angiographique et OCT de plaque rompue protrusive du tronc commun. B et B’ : plaque rompue d’allure spiroïde de l’IVA proximale responsable d’une sténose serrée indépendante de la précédente. C : résultat final angiographique après direct stenting du tronc commun (stent nu auto-apposant Xposition 3,5-4,5 x 27 mm en direction de l’IVA proximale) complété par direct stenting jointif de l’IVA proximale par stent nu (3,5 x 15 mm) et ouverture des mailles en direction de la circonflexe. C’ : en OCT, excellente apposition du Xposition dans le tronc commun. Caractéristiques techniques du dispositif Une plateforme inchangée par rapport à la génération précédente Les stents auto-apposants X position et Xposition S (Stentys) sont fabriqués par coupe au laser d’un tube en nitinol (alliage nickel-titane). Deux marqueurs radio-opaques (or) ont été ajoutés, 1 à chaque extrémité de l’endoprothèse. Les cellules sont séparées par des interconnecteurs déconnectables facilitant l’ouverture des mailles lors de l’inflation d’un ballon en direction d’une branche collatérale. La version coatée Xposition S est enrobée d’un polymère non résorbable composé de polysulfone (PSU) et d’un excipient soluble polyvinylpyrrolidone (PVP) permettant le relargage de sirolimus (1,4 μg/mm2 de stent). Les stents sont disponibles en 3 longueurs (17, 22 et 27 mm) et 3 tailles : small indiqué pour les vaisseaux de 2,5-3 mm, medium pour les vaisseaux de 3,0-3,5 mm et large pour les vaisseaux de 3,5-4,5 mm. Les propriétés mécaniques du nitinol permettent au stent de se conformer à la taille et à la forme de l’artère et de s’expandre progressivement audelà des diamètres de référence mentionnés ci-dessus (en l’absence de contraintes extérieures, lésions anévrismales, par exemple). Jusqu’à 4,0 mm pour la taille small, 5,0 mm pour la taille medium et 6,0 mm pour la taille large. L’épaisseur des struts du Xposition est de 80 microns pour la taille small et 110 microns pour les tailles medium et large (+10 microns pour le coating). Évolution du système de déploiement Le dispositif est compatible avec des cathéters-guides de 6 F. Le système de pose est composé d’un cathéter à ballonet doté d’une gaine séparable distale. C’est un système à échange rapide (139 cm de longueur effective) doté d’une lumière concue pour accueillir un guide métallique conventionnel de 0,35 mm (0,014’’). L’ endoprothèse est montée sur un ballon semi-compliant (entouré de deux marqueurs radio-opaques (platine iridié) et maintenue en compression dans la gaine séparable. L’inflation du ballon scinde la gaine dans sa longueur, initiant le déploiement de l’endoprothèse. Après déflation du ballon, la gaine se trouve entre le stent et la paroi du vaisseau. Le ballon et la gaine sont retirés avec le cathéter permettant à l’endoprothèse de poursuivre son expansion et venir s’apposer progressivement contre la paroi. Xposition et Xposition S disposent du marquage CE pour le traitement du syndrome coronarien aigu, des lésions de bifurcation de novo, des lésions de novo présentant des variations de diamètres importantes sur le réseau coronaire natif ou sur des ponts. Pour l’instant, seule la version nue, Xposition, est remboursée (code LPPR). Un bénéfice sur la malaposition démontré Rappelons que l’utilisation de stents auto-apposants n’est pas une nouveauté puisque le premier stent coronaire utilisé chez l’homme (wall stent) était auto-apposant(1). Ils ont par la suite été délaissés au profit des stents balloon expandable, qui ont largement dominé la cardiologie interventionnelle durant les 2 dernières décennies. Toutefois, la dernière génération de stents auto-apposants développée ces dernières années constitue une option thérapeutique pertinente pour certaines lésions sélectionnées. En effet, outre les lésions de bifurcations pour lesquelles ils avaient été initialement designés, les stents auto-apposant sont une solution de choix dans le traitement des lésions anévrismales, coniques ou à forte charge thrombotique. Les endoprothèses balloon expandable de forme tubulaire sont confrontées à certaines limites dans les SCA ST+ où l’on observe des phénomènes de remodelage positif artériel secondaire dus à la détersion thrombotique et à la levée de la vasoconstriction avec un risque de malapposition résiduelle. L’étude APPOSITION II APPOSITION II qui a comparé de manière randomisée les endoprothèses auto-apposantes Stentys à des stents balloon expandable a trouvé un taux de malapposition de 28 % des endoprothèses balloon expandable à 3 jours postangioplastie dans les STEMI(2). Il a été clairement démontré que la malaposition est un déterminant fort du risque de thrombose de stent(3). Les propriétés de mémoire de forme du nitinol utilisé pour la plateforme des stents auto-apposants Xposition et Xposition S permettent après déploiement de l’endoprothèse l’exertion d’une force constante vers l’exterieur favorisant la bonne apposition pariétale, même après régression de la charge thrombotique. Les essais cliniques se sont logiquement concentrés sur l’utilisation de ces dispositifs dans les syndromes coronariens aigus sur des petits effectifs avec des résultats positifs sur des surrogate endpoints. Dans APPOSITION II, les stents auto-apposants étaient significativement supérieurs au stents balloon expandable en termes d’apposition des mailles mesurées à J3 postangioplastie en OCT(2). Le registre multicentrique APPOSITION III L’objectif de ce registre était d’évaluer la sécurité et la faisabilité des stents auto-apposants Stentys dans l’indication d’angioplastie primaire en phase aiguë de SCA ST+. Ce travail a permis de faire évoluer la technique de largage de l’endoprothèse(4). Comprenant près de 1 000 patients et avec un taux de mortalité de cause cardiaque à 1 an de 2 %, ce registre a confirmé les espoirs engendrés par les études précédentes. Une analyse intermédiaire réalisée sur 400 patients a trouvé un taux de thrombose de stent plus élévé en l’absence de postdilatation. La postdilatation systématique à basse pression qui permet une expansion optimale a alors été fortement recommandée par les investigateurs. Le taux de thromboses de stents a ainsi diminué : 1,9 % après 1 an(4). L’essai randomisé APPOSITION IV Il a comparé le stent auto-apposant coaté au sirolimus à un stent actif de 2e génération coaté au zotarolimus (Resolute, Medtronic) dans l’angioplastie primaire de SCA ST+. Cent cinquante deux patients ont été randomisés dans l’un des deux bras et on bénéficié d’un contrôle angiographique et OCT à 4 ou 9 mois. Le critère de jugement primaire était le pourcentage de mailles malapposées sur les contrôles OCT à 4 et 9 mois. À 4 mois, le stent auto-apposant faisait mieux que le stent balloon expandable. En termes de late lumen loss à 9 mois, le stent auto-apposant était supérieur au groupe contrôle. Enfin, l’étude OPEN 1 a évalué la faisabilité de l’implantation des stents auto-apposants Stentys dans les lésions de bifurcations avec des résultats encourageants (MACE à 6 mois : 3,7 % pour les stents auto-apposants coatés)(5). Conclusion  Dans les anatomies atypiques (lésions coniques, anévrismales, bifurcation ou forte charge thrombotique), les endoprothèses auto-apposantes Xposition et Xposition S constituent une alternative intéressante dans la boîte à outil du cardiologue interventionnel et permettent de s’affranchir des écueils de sizing et d’apposition des endoprothèses tubulaires balloon expandable en limitant les malappositions précoces et tardives.  

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