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Technologies

Publié le 31 mai 2016Lecture 7 min

EVOLUT™ R : valve TAVI de dernière génération

N. COMBARET, A. INNORTA, G. SOUTEYRAND, CHU Gabriel-Montpied, Clermont Ferrand

La valve auto-expansible Evolut™ R ouvre de nouvelles possibilités, améliorant les performances de la valve et facilitant sa mise en place, avec la possibilité de la recapturer et de la repositionner, si nécessaire. Le nouveau système, constitué de la valve aortique transcathéter CoreValve® Evolut™ R et du cathéter EnVeo™ R, est conçu pour un positionnement plus précis et plus stable. De plus, le profil a été réduit de 4 F par rapport à l’ancienne génération, minimisant ainsi le risque de complications vasculaires. La nouvelle prothèse est conçue pour accroître sa conformabilité au niveau de l’anneau aortique, de manière à optimiser son positionnement et son étanchéité, tout en conservant une position valvulaire supra-annulaire pour des performances hémodynamiques améliorées.

Présentation La valve Medtronic Evolut™ R remplace depuis le début d’année 2016 en France la valve Medtronic CoreValve®. La valve est en péricarde porcin. Il existe 3 tailles de prothèses Evolut™ R disponibles (figures 1 et 2) : - 23 mm pour anneaux aortiques de 18 à 20 mm (périmètre de l’anneau de 56,5 à 62,8 mm) ; - 26 mm pour anneaux aortiques de 20 à 23 mm (62,8 à 72,3 mm) ; - 29 mm pour anneaux de 23 à 26 mm (72,3 à 81,7 mm). Pour les anneaux entre 26 et 29 mm, il faut encore utiliser l’ancienne génération de prothèse CoreValve® 31 mm. Figure 1. Figure 2. La prothèse garde une fonction valvulaire supra-annulaire qui est particulièrement intéressante pour le traitement des bioprothèses dégénérées. Plusieurs éléments ont été modifiés par rapport à la prothèse CoreValve® : elle a une portion aortique réduite en hauteur, une force radiale plus homogène et une extension de la jupe à sa portion ventriculaire afin de diminuer le risque de fuites aortiques paraprothétiques. Un des gros progrès de cette prothèse est le fait qu’elle soit montée directement sur un introducteur permettant ainsi de diminuer nettement le diamètre du système : on est passé d’un introducteur 18 F à un introducteur 14 F intégré. Ainsi, le diamètre minimal des artères fémorales permettant le passage de cet introducteur est de 5 mm de diamètre. Implantation de la prothèse La prothèse Evolut™ R est livrée non chargée. Le chargement dans la gaine se fait dans de l’eau froide (stent en nitinol). Le positionnement de la prothèse se fait grâce aux repères du stent comprimé dans la gaine (figure 3). Il est important de noter que la prothèse Evolut™ R se positionne plus bas que la prothèse CoreValve® par rapport à l’extrémité de la gaine. Entre la distalité du stent visible en angiographie et le premier marqueur radio-opaque il existe 6 mm. Figure 3. La profondeur idéale d’implantation de la prothèse par rapport à l’anneau aortique est de 3 à 5 mm. Après le chargement de la valve, il est primordial de toujours vérifier sous scopie que la prothèse soit bien chargée : on doit retrouver un aspect rectiligne de celle-ci, absence de torsion des mailles et vérifier que les palettes proximales soient bien dans leur logement (figure 4). L’accès vasculaire est prédilaté avec l'introducteur 14 F séparé. Si une dilatation aortique est effectuée, elle est réalisée via l'introducteur 14 F. L’introduction du système se fait avec l’introducteur 14 F intégré (figure 5) (InLine Sheath™ : la lumière interne est de 14 F). Le système se monte sur un guide rigide. Figure 4. Figure 5. Il est important de se positionner avec une incidence orthogonale au dispositif avant de débuter l’implantation. Lors du retrait de la gaine, la prothèse se centre au niveau de l’anneau aortique. La nouvelle poignée permet d’avoir une réponse en 1/1 entre la poignée et la gaine, il est recommandé de réaliser une ouverture très progressive de la prothèse notamment sur le 1er tiers de l’ouverture. La prothèse est récupérable jusqu’à ce qu’on soit arrivé aux 3/4 de l’ouverture, un avertisseur sonore indique que l’on s’approche du point de non-recapture. La décision de recapture de la prothèse se fait généralement après le déploiement du 1er tiers ou juste avant d’atteindre le point de non-recapture. Le retrait du système se fait avec l’introducteur après avoir avancé la gaine jusqu’au cône distal, procédure qui est effectuée au niveau de l’aorte thoracique descendante. S’il est nécessaire de réaliser une postdilatation, il faudra remettre l’introducteur 14 F séparé sur le guide rigide laissé en place. Résultats Il y a, à l’heure actuelle, peu d’études publiées avec l’Evolut™ R car cette prothèse est très récente. L’étude qui a permis son marquage CE a été publiée en 2015(1). Il s’agit d’une étude multicentrique ayant inclus 60 patients à haut risque chirurgical (Logistic Euroscore moyen de 20,5 %). Des prothèses de 26 et 29 mm ont été utilisées avec 60 % de procédures sous anesthésie générale. Une post-dilatation a été effectuée dans 21 % des cas et 25 % des patients ont bénéficié d’une recapture de la prothèse. Il n’y a pas eu d’échec de procédure. Le taux d’implantation de pacemakers à 1 mois est de 11,7 %. À 1 an, il est retrouvé 4 % d’insuffisance aortique modérée, aucune sévère. La mortalité toutes causes confondues à 1 an est de 6,7 % ce qui est bien moindre si l’on compare aux registres précédents comme le registre ADVANCE (figure 6)(2). Cette prothèse de 2e génération semble être particulièrement intéressante par son profil et sa possibilité de recapture. Les conclusions des futures études pour confirmer ces premiers résultats encourageants sont attendus avec impatience. Figure 6.   Cas clinique 1 Il s’agit d’une femme de 84 ans, hypertendue et insuffisante respiratoire, présentant un rétrécissement aortique serré responsable de syncopes d’effort. En ETT, la surface aortique est calculée à 0,7 cm2 avec un gradient moyen transvalvulaire à 36 mmHg. L’EuroScore logistique est calculé à 15,6 %. Le scanner pré-TAVI mesure un anneau aortique à 25 mm. La voie d’abord retenue est fémorale droite. Il est décidé d’utiliser une valve Evolut™ R de 29 mm (Medtronic). La procédure est réalisée sous anesthésie locale. Grâce à un abord artériel fémoral gauche (5 F) on réalise, après cross-over, une ponction radioguidée de l’artère fémorale droite. Un système de préfermeture artérielle Prostar® (Abbott Vascular) est mis en place. Après contrôle sous scopie du chargement de la valve Evolut™ R, le dispositif de largage EnVeo™ R (Medtronic) est introduit en fémoral droit sur un guide rigide Amplatz Super Stiff™ (Boston Scientific). Après franchissement de la valve, le dispositif est positionné par rapport à la ligne annulaire sans prédilatation en essayant d’obtenir une profondeur d’implantation de l’ordre de 5 mm (photo). Photo. Le largage progressif de la prothèse est ensuite réalisé sous contrôle fluoroscopique avec aortographies sus-sigmoïdiennes répétées afin de s’assurer du bon positionnement de la valve. L’indicateur sonore du dispositif de largage permet de savoir que l’on s’approche du point de non-recapture. Étant donné un positionnement correct (profondeur idéale entre 3 et 5 mm), la valve est larguée. L’aortographie sus-sigmoïdienne de contrôle confirme le bon déploiement de la prothèse et l’absence de fuite aortique résiduelle. Le système de largage est retiré par voie fémorale droite. Une injection de contrôle de l’axe iliofémoral droit permet de s’assurer de l’absence de complication au point de ponction.   Cas clinique 2 Cet homme de 82 ans pré-sente un rétrécissement aortique serré responsable d’une dyspnée stade III NYHA. L’EuroScore logistique est calculé à 15,5 %. La coronarographie pré-TAVI met en évidence une lésion serrée de l’IVA moyenne, de la marginale gauche et de la coronaire droite qui seront traitées par 3 stents actifs. Le scanner pré-TAVI mesure un anneau aortique à 23 mm. Les axes iliofémoraux sont tortueux mais sans calcifications circonférentielles (photo 1) pouvant contre-indiquer un abord fémoral. La voie d’abord retenue est fémorale droite avec une valve Evolut™ R de 26 mm. La procédure est réalisée sous anesthésie locale. Un système de préfermeture artérielle Prostar® (Abbott Vascular) est mis en place au niveau de l’artère fémorale droite. On utilise pour la procédure un guide rigide Amplatz Super Stiff™ (Boston Scientific) ainsi qu’un désilet de 14 F (Cook). Photo 1. Sous stimulation ventriculaire à 180/min (sonde d’entraînement électrosystolique en voie fémorale gauche), une dilatation aortique au ballon Nucleus™ de 4,0 x 20 mm (Numed) est d’abord réalisée. La progression du dispositif de largage EnVeo™ R (Medtronic) est difficile en raison des tortuosités iliaques (photo 2). Mais on voit avec ce cas l’apport de ce système qui permet de traiter des patients avec des artères fémorales de plus petit calibre et plus tortueuses. Après franchissement de la valve, le largage progressif de la prothèse est ensuite réalisé sous contrôle fluoroscopique avec aortographies sus-sigmoïdiennes répétées (photo 3). En fin de procédure, la valve est correctement implantée avec une profondeur d’implantation de l’ordre de 5 mm. Photo 2. Photo 3.

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