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Publié le 20 déc 2017Lecture 6 min

Coroflex® ISAR NEO : encore plus loin et toujours sans polymère

Marine QUILLOT, Thibault LHERMUSIER, Nicolas BOUDOU, Didier CARRIE, Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse

La grande majorité des stents actifs actuellement commercialisés utilisent encore des polymères pour ralentir l’élution de leur principe actif, qu’ils soient durables ou biorésorbables. La société B.Braun a fait le choix de proposer uniquement des solutions d’angioplastie sans polymère et lance une nouvelle génération de stent actif : Coroflex® ISAR NEO.

Coroflex® ISAR NEO Toujours sans polymère   Bien que la pathogenèse de l’endothélisation retardée après implantation de stent actif ne soit pas complètement élucidée, la réponse inflammatoire persistante liée à la présence de polymère semble jouer un rôle important(1). Le développement d’un stent actif sans polymère a donc été motivé par l’idée d’obtenir une cicatrisation comparable à celle obtenue avec un stent nu, avec l’avantage d’une réduction du phénomène de resténose(2). Comme la version précédente, l’enduction du Coroflex® ISAR NEO est composée d’un mélange sans polymère sirolimus/probucol, présent uniquement sur la face abluminale du stent, pour une action ciblée du principe actif sur la paroi vasculaire (figure 1). Le probucol utilisé comme excipient, permet un contrôle de l’élution du sirolimus sur 3 mois, exactement comme le ferait un polymère(3). Figure 1. Enduction abluminale. Les innovations techniques   Pour repousser les dernières limites techniques, des innovations ont été apportées à la fois sur la plateforme, ainsi que sur le cathéter porteur du Coroflex® ISAR NEO. Le design de cette plateforme en chrome-cobalt avec 6 à 9 sinusoïdes et 3 connecteurs par couronne se caractérise par une grande flexibilité. L’épaisseur des mailles sur cette dernière génération est de 55 à 65 μm, ce qui correspond toujours aux mailles les plus fines du marché. De plus, le design du connecteur a été revu et la jonction connecteur-sinusoïde élargie pour une meilleure stabilité radiale et radio-opacité (figure 2). Le cathéter bénéficie également d’un revêtement hydrophile sur l’ensemble de la partie distale. Tous ces éléments confèrent au Coroflex® ISAR NEO une excellente trackabilité, y compris dans les lésions complexes. Coroflex® ISAR NEO est également disponible en longueur 38 mm. Figure 2. Design de la plateforme avant (A) / après (B). Les preuves cliniques   L’étude ISAR TEST 5(4) a comparé un stent actif à élution de sirolimus sans polymère (stent ISAR) à un stent actif à élution de zotarolimus à polymère durable (Resolute). Le critère de jugement principal était un critère composite clinique comprenant les décès cardiaques, les infarctus du myocarde en lien avec le vaisseau cible ou les revascularisations de la lésion cible 12 mois après l’intervention. Les patients inclus dans le cadre de cette étude bénéficiaient d’un suivi clinique à 1 mois, 12 mois et 5 ans, ainsi qu’un suivi angiographique à 6-8 mois. 3 002 patients avec lésions de novo (2 002 dans le groupe ISAR et 1 000 dans le groupe Resolute) ont été inclus dans cette étude selon des critères d’inclusion très larges (environ 10 % de syndrome coronarien aigu, 29 % de diabétiques et plus de 80 % de pluritronculaires). Un suivi clinique à 5 ans n’a pas montré de différence significative entre les deux groupes sur le critère de jugement principal : 23,8 % dans le groupe ISAR contre 24,2 % dans le groupe Resolute (figure 3). Figure 3. Résultats de l'étude ISAR TEST 5 sur le critère principal (MACE). En termes de thromboses certaines ou probables, les taux à 5 ans étaient faibles (respectivement de 1,3 % et 1,6 %) et comparables dans les deux groupes (figure 4). À noter que la puissance de l’étude était insuffisante pour démontrer une différence sur ce critère. Figure 4. Résultats de l'étude ISAR TEST 5 sur le taux de thromboses. Ces résultats confirment l’efficacité et la sécurité à long terme du stent ISAR. L’étude observationnelle internationale ISAR TEST 2000(5) avait pour objectif d’évaluer la sécurité et l’efficacité de Coroflex® ISAR en pratique courante. De novembre 2014 à décembre 2015, 2 877 patients ont été inclus, issus de 62 centres différents, avec environ 38 % de patients diabétiques et 38 % de patients présentant un syndrome coronarien aigu. Le critère de jugement principal était le taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) 9 mois après l’intervention. Le taux de succès procédural était de 98 %, malgré une part importante de lésions complexes (31,3 % de lésions calcifiées, 55,9 % de lésions B2/C). Le taux de TLR à 9 mois était de 2,3 % sans différence significative entre les patients avec angor stable ou avec syndrome coronarien aigu. Le taux de MACE était de 4,3 % dont 0,7 % de thromboses certaines ou probables (tableau). Parmi les patients avec un angor stable, le taux d’événements cliniques était similaire entre ceux ayant reçu 6 mois ou moins de bithérapie, et ceux ayant reçu plus de 6 mois. Les résultats de cette étude démontrent l’efficacité et la sécurité en pratique réelle du Coroflex® ISAR. Zoom sur le remboursement   Depuis le 26 octobre dernier, le stent actif Coroflex® ISAR NEO est pris en charge au titre de la LPPR pour les indications suivantes : – lésions de novo chez des patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) ; – traitement de certaines lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives après concertation pluridisciplinaire ; – le syndrome coronarien aigu de moins de 72 heures.   Conclusion   Coroflex® ISAR NEO est un stent actif sans polymère, à mailles fines. Ce stent bénéficie d’une excellente trackabilité, même dans les anatomies complexes. Le probucol utilisé comme excipient permet de ralentir l’élution du sirolimus sur 3 mois, comme le ferait un polymère. L’efficacité et la sécurité cliniques de ce nouveau concept ont été validées par deux études de grande envergure.   Cas clinique   ➜ Ce patient de 77 ans a présenté un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST. Ses comorbidités sont lourdes et sont représentées par une artériopathie oblitérante des membres inférieurs compensée, une insuffisance respiratoire chronique mixte modérée, une insuffisance rénale chronique modérée, une mobilité réduite et un diabète non insulino-réquérant. Lors de son hospitalisation pour une décompensation acido-cétosique, il présente un sous-décalage du segment ST latéral et une élévation de la troponine jusqu’à 4 000 ng/L. La coronarographie révèle un statut coronaire tritronculaire, à dominante droite avec une occlusion chronique de la coronaire droite proximale par des collatérales septales, une sténose serrée de la circonflexe proximale, des sténoses serrées étagées calcifiées de l’IVA proximale et de la bifurcation IVA première diagonale sur un vaisseau tortueux (photos 1 et 2). Le tronc commun gauche n’est pas pathologique. Photo 1. Photo 2. Le patient est récusé à une chirurgie de triple pontage aorto-coronarien devant les comorbidités et la fragilité physiologique. Il est décidé d’orienter le patient vers une prise en charge interventionnelle en deux temps du fait de l’insuffisance rénale chronique. Dans un premier temps, une angioplastie de la lésion coupable de l’artère circonflexe est réalisée par voie radiale droite. La lésion est prédilatée au ballon non compliant de 3 mm, puis un stent actif sans polymère Coroflex® ISAR NEO 3 x 24 mm est implanté sur la CX1-2. Une post-dilatation de la partie proximale du stent au ballon de 3,5 mm permet d’optimiser le résultat. Le résultat est satisfaisant avec un flux TIMI 3 et l’absence de sténose résiduelle (photo 3). Photo 3. Dans un second temps, une angioplastie de la longue sténose serrée calcifiée de l’IVA proximale et moyenne est réalisée par voie radiale droite. Une athérectomie rotative est effectuée grâce à une fraise de 1,25 mm sur un guide RotaWireTM après échange de guide. La lésion est ensuite prédilatée au ballon semi-compliant de 2,5 x 30 mm. Un premier long stent Coroflex® ISAR NEO de 2,75 x 38 mm est acheminé au niveau de l’IVA moyenne sans difficulté. Il avance bien et progresse facilement dans les tortuosités de l’IVA. Il est inflaté à 12 atmosphères. Un deuxième stent Coroflex® ISAR NEO de 2,75 x 28 mm est implanté en amont pour couvrir l’ensemble de la lésion. Le résultat est très satisfaisant en fin de procédure (photo 4). Photo 4.

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