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L’impact de la loi Bertrand pour les acteurs du monde de la santé

Publié le 22 Juin 2012

L. LE CALVÉ*, Avocat au Barreau de Paris, cabinet Beslay-Le Calvé * Laure LE CALVÉ est spécialisée en droit de la santé, et intervient régulièrement sur les questions liées aux relations industrie-professionnels de santé, ainsi que sur la réglementation des dispositifs médicaux.

Vignette L’impact de la loi Bertrand pour les acteurs du monde de la santé

En réponse à l’affaire du Médiator, la loi dite « loi Bertrand »du 29 décembre 2011 vise à renforcer « la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé »

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Les travaux préparatoires à cette réforme (rapport de l’IGAS(1), des Assises du médicament, etc.) avaient souligné la nécessité « d’améliorer la gouvernance, la transparence et l’indépendance de notre système de sécurité sanitaire ainsi que la coordination de ses acteurs, de consolider un dispositif de pharmacovigilance autrefois jugé comme l’un des plus performants en Europe, de mieux former et informer les professionnels de santé, de réévaluer régulièrement la balance des bénéfices et des risques de l’ensemble de la pharmacopée, de mieux identifier les responsabilités des entreprises, des professionnels de santé et du politique, et, enfin et surtout, de remettre les patients au cœur du système »(2).   Le sujet est vaste. Deux points retiendront notre attention ici, car ils impactent directement les relations professionnels de santé et industriels : la transparence et les modifications de la loi anticadeaux(3).   La transparence   La déclaration des liens d’intérêts à la charge des professionnels de santé   Les instances, organismes, commissions et autres administrations sanitaires, telles la HAS, l’ANSM (ex Afssaps) ou encore les ARS, peuvent faire appel à des professionnels de santé, pour leurs qualités, leurs compétences, leurs connaissances, à titre « d’experts externes ».   Comme le note le rapporteur de la loi Bertrand, « l’expertise externe se justifie par la nécessité de trouver les meilleurs spécialistes disponibles, riches de leur connaissance du milieu hospitalier, des laboratoires de recherche privés ou publics ou de l’université. Il serait dommageable de se priver de leurs compétences »(4).   Des dispositions légales encadraient, déjà avant la loi Bertrand, la gestion des conflits ou liens d’intérêts entre expert externe (tel qu’un professionnel de santé) et les industriels du monde de la santé.   Face à l'affaire du Médiator, le législateur a toutefois cherché à renforcer les mesures permettant d’améliorer la transparence des décisions, par l’obligation, pour tout expert externe de déclarer et d’actualiser régulièrement ses liens d’intérêts, dans le souci de restaurer la confiance des patients « dans les conclusions des rapports remis à l’administration ou encore dans les recommandations qui lui sont faites ou qui sont faites aux professionnels de santé par les experts externe ou interne auxquels elle s’en remet »(5).   La volonté affichée du législateur était également de mettre un terme à une tendance récente de remise en cause judiciaire de décisions prises par les instances sanitaires sur le fondement du non-respect des règles de gestion des conflits d’intérêt. À titre d’exemple, l’Association pour une formation médicale indépendante (Formindep) avait obtenu en justice l’abrogation de la recommandation professionnelle émise par la HAS relative au traitement médicamenteux du diabète de type 2 en raison de la présence au sein du groupe de travail chargé de sa rédaction, d’experts médicaux qui entretenaient avec des entreprises pharmaceutiques des liens de nature à caractériser des situations prohibées de conflit d’intérêt(6).   Forte de ces considérations, la Loi Bertrand impose à présent aux membres des diverses commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la Santé et de la sécurité sociale(7) de déclarer les liens d'intérêts de « toute nature, directs ou par personne interposée », qu’ils ont, ou qu'ils ont eus pendant les cinq années précédant leur prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle ils exercent ces fonctions ou de l'organe consultatif dont ils sont membres ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.   La notion de lien d’intérêts est donc extrêmement large puisqu’elle englobe même les liens indirects, et qui plus est même les liens d’ordre familial : votre conjoint est salarié d’un laboratoire pharmaceutique ? Vous devrez déclarer ce lien « par personne interposée » si vous êtes nommé en qualité d’expert auprès d’une des instances françaises dans le domaine de la santé.   Enfin, conscient du fait que dans certaines hypothèses il sera impossible aux instances de travailler avec des experts dignes de ce nom, sans aucun lien d’intérêt (et pour cause, le fait de travailler avec les industriels participe de leur compétence), le législateur a prévu qu’une « charte de l’expertise sanitaire » précisera (notamment) « les modalités de gestion d’éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il pourra tout de même être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d’intérêts » … Faute de grives…   Le décret du 10 mai 2012 relatif à la déclaration publique d’intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire précise les conditions d’application, le modèle et le contenu de la déclaration d’intérêts, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d’actualisation et de conservation.   Parmi les informations devant figurer sur la déclaration, se trouvent : • les activités principales et accessoires, rémunérées ou non, exercées au cours des cinq années précédentes dans des sociétés, établissements, organismes et associations dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire de l’administration ; • les activités exercées auprès de sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs ; • l’exercice d’une activité de consultant, de conseil ou d’expertise, les travaux scientifiques et études pour des organismes publics ou privés ; • la rédaction d’articles et les interventions, rémunérées ou prises en charge dans des congrès, des conférences, des colloques, des réunions publiques ou des formations organisées ou soutenues financièrement par des entreprises privées ; • la détention ou l’invention d’un brevet ou l’invention d’un produit, procédé ou toute autre forme de propriété intellectuelle non brevetée, les rémunérations perçues soit à titre personnel, soit par un organisme dont il est membre ou salarié ; • les participations financières directes, sous forme d’actions ou d’obligations détenues et gérées directement ou de capitaux propres, dans le capital d’une société.   S’agissant des liens « familiaux », le déclarant devra indiquer « s’il sont connus » de lui, toute activité exercée ou dirigée au moment de la déclaration ou au cours des cinq années précédentes par ses parents et enfants, son conjoint, concubin ou partenaire lié par un PACS ou par les parents et enfants de ce dernier ainsi que toute participation supérieure à un montant de 5 000 euros ou à 5 % du capital détenu par les mêmes personnes.   Les informations relatives aux liens familiaux ne seront pas rendues publiques… contrairement aux autres. La publicité des déclarations est ainsi assurée pendant la durée des fonctions ou la mission de la personne concernée et durant les cinq années suivant leurs fins sur un site internet unique (dont nous attendons de connaître les conditions de fonctionnement devant être fixées par arrêté).   Quelles conséquences pour les déclarants ? Les professionnels de santé nommés en qualité d’expert auprès des instances concernées par ces nouvelles dispositions ne pourront prendre part aux travaux, aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles ils siègent qu’une fois la déclaration souscrite ou actualisée. Ils ne pourront pas non plus, sous peine de sanctions pénales(8), prendre part aux travaux, aux délibérations, aux votes de ces instances s’ils ont un intérêt, direct ou indirect, à l’affaire examinée.   « La publicité des déclarations est assurée pendant la durée des fonctions ou missions de la personne concernée et durant les 5 années suivant leurs fins sur un site internet unique »   La publicité des conventions et avantages à la charge des industriels de santé   Aux États-Unis, dans le cadre de la réforme Obama, le Physician Payments Sunshine Act signé le 22 mars 2010, fait obligation aux fabricants de médicaments et de dispositifs ou de matériels médicaux ou biologiques de déclarer toute transaction en nature ou monétaire, tout avantage en nature ou en espèce, consenti à un médecin prescripteur ou à un centre hospitalier universitaire. Sont visés dans la loi américaine, les avantages en nature, la rémunération d’interventions dans des formations ou congrès, les honoraires de consultants, les royalties versées au titre de brevet, la rémunération de projets de recherche, les parts versées dans le capital d’une société détenue par des médecins, les paiements ou transferts effectués dans le cadre d’une convention de recherche ou de développement de produits (dans un délai de 4 années après la date à laquelle ils ont été réalisés).   Dans le Physician Payments Sunshine Act, tous les « avantages » d’une valeur équivalente à au moins 10 dollars doivent être déclarés. Ce qui est inférieur à 10 dollars ne doit donc pas être déclaré, à la condition toutefois que le cumul des versements ne dépasse pas 100 dollars par an. Il faut savoir qu’en pratique sont considérés comme avantage en nature, une invitation à déjeuner ou à un dîner ou la remise d’un ouvrage scientifique. L’ensemble de ces informations, contrats et avantages sera accessible au public, via un site Internet.   Le dispositif est sanctionné pénalement pour les industriels. C’est sur la base de ce modèle américain que la loi française a été pensée et conçue, mais elle va bien au-delà. Le nouvel article 1453-1 du Code de la Santé publique (CSP) prévoit ainsi que les entreprises produisant ou commercialisant des produits, relevant du champ de compétence de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM qui remplace l’Afssaps), ou assurant des prestations associées à ces produits, ont l’obligation de rendre publique l’existence des conventions qu’elles concluent avec (notamment – voir "Quels sont les professionnels de santé concernés") les professionnels de santé et les différentes structures du monde de la santé (établissements mais aussi prestataires).   L’obligation de transparence porte non seulement sur les contrats mais encore sur « tous les avantages en nature ou en espèce » procurés « directement ou indirectement », à ces mêmes personnes et entités.   Ce nouveau dispositif qui est sanctionné pénalement, pose de nombreuses questions.   Quelles sont les entreprises concernées ? Il s’agit de toutes les entreprises produisant ou commercialisant des produits à « finalité sanitaire ou cosmétique » ou assurant des prestations associées à ces produits. Le champ d’application est donc large et concerne aussi bien les dispositifs médicaux et les médicaments que (notamment) les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les matières premières à usage pharmaceutique, les produits contraceptifs et contragestifs, les biomatériaux, les produits sanguins labiles, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, les produits cosmétiques, les produits de tatouage, etc. et de façon générale, sont concernés tous les produits à finalité sanitaire ou cosmétique pour lesquels la nouvelle agence ANSM procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à leur utilisation, surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.   Il est ainsi intéressant de noter que le caractère remboursable du produit importe peu : ainsi contrairement à la loi anticadeaux pour laquelle seules les entreprises commercialisant ou produisant au moins un produit pris en charge par la Sécurité sociale sont concernées par l’interdiction de procurer des avantages, dans le cadre des obligations de transparence de la loi Bertrand, les entreprises doivent rendre publique leurs relations avec (notamment) les professionnels de santé, et ce dès lors qu’elle commercialise ou produise au moins un produit à « finalité sanitaire ou cosmétique ».   Appliqué à la cardiologie, les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux (prothèses vasculaires, stents, sondes, stimulateurs cardiaques, etc.), sont bien évidemment directement concernés.   Quels sont les professionnels de santé concernés ? Les professionnels de santé concernés par le dispositif de transparence sont : les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens, préparateurs en pharmacie et préparateurs en pharmacie hospitalière, infirmiers, masseurs-kiné sithérapeutes, pédicure-podologues, ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes, manipulateurs d'électroradiologie médicale, techniciens de laboratoire médical, audioprothésistes, opticien-lunetiers, prothésistes et orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées, diététiciens, aides-soignants, auxiliaires de puéricultures, ambulanciers(9).   Quels sont les structures concernées ? Les entreprises du secteur de la santé financent d’autres entités et organismes, pour lesquels une déclaration au titre de la loi Bertrand devra également être faite, à savoir : • les associations de professionnels de santé ; • les associations et groupements représentant les étudiants se destinant aux professions de santé ; • les associations d’usagers du système de santé (les « associations de patients ») ; • les établissements de santé ; • les fondations, sociétés savantes et sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits relevant du champ de compétence de l’ANSM, ou assurant des prestations associées à ces produits – c’est la catégorie « fourre-tout » de la loi – on y retrouvera les CRO(10), les consultants en marquage CE, les sociétés de conseils pour la prise en charge des produits de santé, etc ; • les entreprises éditrices de presse, éditeurs de services de radio ou de télévision et éditeurs de services de communication au public en ligne (il est à noter que la loi vise toutes les entreprises de presse, et donc même celles non spécialisées en santé) ; • les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ; • les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé relevant de la quatrième partie du code de la santé publique ou y participant.   Quelles informations devront être déclarées ? Quid de la vie privée ? Un décret en conseil d’état dont la publication devrait intervenir avant le 1er août 2012, précisera les informations devant être publiées.   L’enjeu pour les industriels comme pour les professionnels de santé est de s’assurer que le seuil des avantages ne sera pas de un euro TTC comme il a été évoqué lors des débats parlementaires. Quel intérêt pour le public de savoir que tel chirurgien s’est vu offrir trois cafés dans l’année par un fabricant de valves cardiaques ? Quel intérêt en termes de sécurité sanitaire dont la loi vise le renforcement, comparé à l’extrême lourdeur financière et administrative qu’imposerait une telle obligation ?   L’autre enjeu concerne les rémunérations versées aux professionnels de santé pour des activités purement privées telles que conseil, recherche et développement, ou intervention dans le cadre de colloques.   La publicité attachée à ces rémunérations portera nécessairement atteinte à la vie privée des professionnels de santé concernés. Or, « au regard de la vie privée, l’ensemble des textes (Convention européenne des droits de l’homme, Charte des droits fondamentaux), dispose que toute ingérence dans la vie privée par l’autorité publique n’est possible que si elle est prévue dans la loi et justifiée par certaines considérations »(11). La CJUE(12) a ainsi considéré que n’était pas légitime la publication des fonds accordés dans le cadre de la procédure PAC aux exploitants agricoles (personnes physiques(13)) dès lors qu’une telle obligation de publication ne remplissait pas un objectif de proportionnalité entre le but légitime poursuivi et les atteintes imposées par ce but. Ainsi, dans son arrêt, la Cour constate que « la réglementation de l'Union sur la publication des informations relatives aux bénéficiaires de fonds européens agricoles est partiellement invalide. L'obligation de publication des noms des personnes physiques bénéficiaires d'une telle aide ainsi que les montants précis qu'elles ont perçus constitue, au regard de l'objectif de transparence, une mesure disproportionnée. »(14)   Au vu de cette jurisprudence, il serait intéressant de questionner les juridictions françaises pour savoir si le fait de rendre public le déjeuner d’affaires entre un chirurgien et un fabricant de dispositifs médicaux, en publiant le nom du chirurgien et le montant du déjeuner, ou même le montant des honoraires versés pour des activités de conseil répond à une obligation de proportionnalité. Il semble, de plus, inconcevable que des informations qui relèvent du secret des affaires, telles que des activités de recherche et développement, puissent être librement consultées par des sociétés concurrentes car sujettes à l’obligation de publication.   En pratique, les informations (contrats, avantages, etc.) devront très vraisemblablement figurer sur le site Internet du fabricant de dispositif médical ou du laboratoire pharmaceutique. La publication devrait se faire tous les 6 mois. Par ailleurs, le seuil à partir duquel les avantages (repas, etc.) doivent être rendus publics, devrait être de 10 euros TTC. Tous ces points seront précisés dans le décret, dont la publication est attendue avant le 1er août 2012.   À noter également que la première publication à venir sera rétroactive et portera sur les conventions conclues ou en cours au 1er janvier 2012 et sur les rémunérations versées ou les avantages accordés depuis cette même date.   • Dans la pratique, l’impact pour les entreprises est très négatif : le nouveau dispositif va nécessairement impliquer la mise en place de nouvelles procédures coûteuses. • Côté professionnels de santé, ceux-ci doivent s’attendre à ce que du jour au lendemain, leurs patients, leurs confrères, les autres professionnels de santé avec lesquels ils travaillent, les journalistes, le Fisc… prennent connaissance de l’existence de ces contrats et de ces avantages.   Les modifications de la loi anticadeaux   Pour rappel, le dispositif de la loi anticadeaux est l’interdiction qui est faite aux entreprises commercialisant ou produisant des produits pris en charge par la Sécurité sociale de procurer des avantages en nature ou en espèces, directement ou indirectement aux professionnels de santé. Il est à noter, et cela est souvent oublié, que de leur côté, les professionnels de santé peuvent également être sanctionnés (pénalement et disciplinairement) pour avoir reçu de tels avantages. Ne sont toutefois pas interdits, les rémunérations d’activités de recherche ou d’évaluation scientifique(15), ni l’hospitalité offerte à l’occasion de manifestations promotionnelles ou professionnelles(16). De même, l’article L. 4113-6 CSP précise que ces dispositions ne sauraient « soumettre à convention les relations normales de travail ni interdire le financement des actions de formation médicale continue ».   La loi Bertrand modifie les dispositions de l’article 4113-6 CSP sur les points suivants : • l’extension du champ des professionnels concernés et le problème des dons aux associations ; • les relations normales de travail ; • l’obligation de faire connaître à l’instance ordinale compétente la mise en application de la convention.   L’extension du champ des professionnels concernés et le problème des dons aux associations   Depuis la loi Bertrand, l’interdiction de proposer ou de procurer des avantages a été étendue aux associations représentant les membres des professions médicales(17), aux étudiants se destinant aux professions de santé(18) et aux associations et groupements représentant ces étudiants. Le législateur a par ailleurs pris soin de prévoir des exceptions légales pour les étudiants, qui peuvent ainsi tout-à-fait légalement recevoir des rémunérations pour des activités de recherche dans le cadre de la préparation d'un diplôme, et se faire offrir de l’hospitalité dans le cadre de manifestations à caractère scientifique auxquelles ceux-ci participent, dès lors que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif scientifique principal de la manifestation.   Toutefois, le nouveau texte n’a pas prévu de dérogation légale pour les « associations représentant les membres des professions médicales »(19). Il s’agirait d’un oubli… La Direction générale de la santé (DGS) a en effet indiqué : « L’intention du législateur est que les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du code de la santé publique, les membres des professions médicales et les associations les représentant bénéficient tous du même traitement que ce soit pour le principe de l’interdiction, des dérogations et de la transparence »(20). La DGS institue ainsi une tolérance administrative en considérant que les exceptions légales, bien que cela ne ressorte pas du tout du texte légal, sont également applicables aux associations représentant des membres des professions médicales. Toutefois, qu’on ne s’y trompe pas : dans ce contexte, ce qui est simplement « toléré » ce sont les rémunérations versées en contrepartie de prestations de service, et non pas les « purs dons ». L’oubli législatif est donc lourd de conséquence : les « associations représentant les membres des professions médicales » ne peuvent plus recevoir d’avantage en nature ou en espèce de la part des laboratoires pharmaceutiques et des fabricants de dispositifs médicaux, sans que la somme versée ne le soit au titre d’une réelle contrepartie (selon la tolérance instituée par la DGS). Un don est indéniablement un avantage procuré sans aucune demande de contrepartie. Dès lors les dons sont interdits : c’est la conclusion à laquelle est parvenue un certain nombre d’industriels du domaine de la santé. Et effectivement, depuis janvier 2012, la plupart des industriels répondent défavorablement aux demandes de dons des associations. À telle enseigne que les sociétés savantes françaises se sont à juste titre émues auprès du ministre de la Santé de voir leurs subventions pour la recherche fondre comme neige au soleil, les industriels refusant, depuis le 31 décembre 2011 de continuer à les financer sous forme de don.   Là encore, la DGS a de nouveau fait preuve de souplesse en indiquant : «  Pour ce qui concerne précisément les sociétés savantes, le législateur les a considérées différemment et n’a pas souhaité leur appliquer les dispositions de l’article L.4113-6 précité. Il a seulement souhaité que leurs financements par les entreprises du médicament soient rendus publics (cf. le 6° de l’article L.1453-1 du code de la santé publique ) »(21).   Pour notre part, il nous semble que l’interdiction totale des dons est juridiquement contestable. S’agissant d’un texte pénal, il doit être interprété strictement, et chaque mot a son importance.   Or, précisément, l’interdiction vise les avantages procurés aux « associations représentant des membres des professions médicales », alors, que l’obligation de transparence (et il ne saurait être question de rendre public un don illicite…), vise les avantages procurés aux « associations de professionnels de santé ». Le législateur – qui certes a des oublis, mais ne peut être totalement défaillant – a donc nécessairement opéré une distinction entre les « associations représentant des membres des professions médicales » qui ne peuvent recevoir de dons, et les « associations de professionnels de santé » qui elles le peuvent puisque précisément l’avantage qui leur est ainsi procuré doit être rendu public. Dès lors, quelles sont les associations « représentatives » visées par la loi Bertrand ? De notre point de vue, il doit être considéré qu’il s’agit d’associations menant des activités de défense des intérêts de ses membres, eux-mêmes membres de professions médicales. Une association constituée au sein d’un service hospitalier, et menant des activités de recherche ne peut être qualifiée d’association « représentative ». Quel type d’action de représentation pourrait-elle mener d’ailleurs ?   En pratique, une attention toute particulière devrait être portée sur les statuts des associations, pour s’assurer que dans leur objet social, aucune activité de représentation n’est mentionnée. Des garanties particulières par écrit pourraient par ailleurs être sollicitées. Enfin, il conviendrait de respecter l’article R. 5124-66 CSP aux termes duquel les entreprises pharmaceutiques sont autorisées à faire à des « personnes morales »(22) des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve : – de la déclaration préalable du don au directeur général de l'Agence régionale de santé compétente ; – et que le don n'a pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un professionnel de santé.   Enfin, il sera préféré les dons permettant le financement d’actions de formation médicale continue (puisque le dernier alinéa de l’article L. 4113-6 CSP les autorise expressément) plutôt que les dons pour la recherche, pour lesquels aucune exception légale parfaite ne peut être trouvée à ce jour. Ce faisant, il n’en demeure pas moins qu’il existe un risque juridique de voir un juge considérer illicite tout type de don procuré à tout type d’associations. Les écrits de la DGS sont certes intéressants, il n’en demeure pas moins, qu’il ne s’agit pas de la loi. Or le juge interprète la loi… Nous espérons que le risque (ou le flou) juridique pourra être encore amenuisé par une circulaire administrative ou complètement levé par une modification de la loi.   Les relations normales de travail   Pour rappel le Document d'orientation, d'interprétation et d'application de l'article L.4113-6 du CSP (CNOM - LEEM - SNITEM) du 21 juin 2007 (Guide Commun) liste une série de conventions non soumises à l’examen préalable du conseil de l’ordre mais uniquement soumises à notification par le médecin en vertu de l’article L. 4113-9 CSP à son propre conseil départemental, dans le mois qui suit la signature de la convention. Il s’agit, par exemple, des contrats orateur, contrats advisory board, contrats formation médecins, etc.   Ainsi, seuls les contrats ayant un lien avec une recherche ou une évaluation scientifique (contrat investigateur, contrat de rédaction de protocole, contrat d’orateur portant sur la présentation de résultats, etc.) devraient être soumis 2 mois avant leur mise en application au conseil de l’ordre compétent.   La loi Bertrand modifie radicalement ce point : « toutes » les conventions doivent être soumises. Cette nouvelle obligation légale n’entrera toutefois en vigueur qu’à la parution du décret en Conseil d'État qui déterminera les modalités de la transmission de ces conventions anciennement dénommées « relations normales de travail » ainsi que les délais impartis aux ordres des professions médicales pour se prononcer.   Certains industriels ont décidé dans un souci de prudence de soumettre dès à présent toutes les conventions conclues avec les professionnels de santé. De notre point de vue, tant que le décret n’est pas publié, cette nouvelle obligation n’est pas en vigueur. En pratique, il s’agira d’une nouvelle contrainte : il ne sera plus possible de faire travailler un professionnel de santé sur un workshop pour lequel sa compétence est requise, sans respecter un délai de 1 ou 2 mois (selon ce que prévoira le décret à venir) pour effectuer la soumission au conseil de l’ordre ; il ne sera plus possible d’organiser des boards internationaux, pour lesquels le seul médecin français invité n’aura pas pu avoir de contrat validé par le conseil de l’ordre dans des délais compatibles avec la vie de terrain…   Sous couvert de transparence, on risque de provoquer la disparition de certaines relations, réellement professionnelles, parfaitement légales, et totalement en ligne avec la sécurité sanitaire. Une solution pratique peut être proposée aux industriels et aux professionnels de santé travaillant ensemble : conclure des contrats annuels prévoyant un nombre estimatif et maximum de workshops, de réunions de boards, etc.   L’obligation de faire connaître au conseil compétent la mise en application de la convention   Enfin, une nouvelle obligation est mise à la charge des industriels : ils doivent faire connaître à l’instance ordinale compétente si la convention qui a été soumise (2 mois ou 1 mois avant selon le type de dossier) a, ensuite, effectivement été mise en application.   Jusqu’à présent, les conventions soumises au conseil de l’ordre qui recevaient un avis défavorable pouvaient néanmoins être mises en œuvre (sous réserve que le professionnel de santé soit parfaitement informé de l’avis défavorable), dès lors que l’avis du conseil de l’ordre n’est que consultatif. Il ne s’agit en effet pas d’une décision, aucun recours n’est d’ailleurs possible, et on peut passer outre l’avis défavorable (étant entendu, bien sûr, qu’une telle décision ne peut être prise à la légère et ne peut en tout état de cause ne l’être que dans les situations où et l’industriel et le professionnel de santé sont certains, malgré l’avis contraire du conseil de l’ordre, d’être dans leur droit).   Quelles sont les conséquences de cette nouvelle obligation ? Elles sont simples : dans une communication du 24 janvier 2012 le président du CNOM a déclaré que les avis défavorables rendus qui ne seraient pas respectés par les industriels seraient transmis à la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF)(23).   Dont acte. Qui prendrait dès lors le risque de passer outre un avis défavorable ? Au final, les avis consultatifs du conseil de l’ordre sont tout simplement devenus  ontraignants. Cela en fera-t-il des actes portant grief susceptibles de recours ? La question mériterait d’être poséeà un juge.   « Au final, les avis consultatifs du conseil de l’ordre sont tout simplement devenus contraignants »  "Publié dans Cath'lab" 1. Inspection générale des affaires sociales. 2. Rapport fait au nom de la Commission des affaires sociales sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, par M. Arnaud Robinet, député – 20 septembre 2011. 3. Article L. 4113-6 du code de la santé publique. 4. Voir note 2. 5. Étude d’impact sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de sante – juillet 2011. 6. Décision Formindep conseil d’état n° 334396 du 27 avril 2011. 7. Liste non exhaustive des instances concernées : Comité de protection des personnes, Commission de conciliation, ONIAM, Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, l’Institut de veille sanitaire, l’Institut national du cancer, l’INPES, l’Agence de la biomédecine, les ARS, l’Établissement public de gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves, l’ANSM, la HAS, l’AFFSE. 8. Sanctions pénales : 30 000 euros d’amende en cas de non-déclaration volontaire ou d’omission volontaire dans l’actualisation de la déclaration ou en cas de déclaration mensongère. Diverses peines complémentaires sont également prévues : diffusion de la décision de condamnation, affichage de la décision, interdiction des droits civiques, interdiction d’exercer une fonction publique ou une profession commerciale ou industrielle etc. 9. Là aussi le champ d’application est plus large que celui de la loi anticadeaux qui elle ne concerne que les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les pharmaciens, les infirmiers, les masseurs kinésithérapeutes, les orthophonistes-orthoptistes, les pédicures podologues, et depuis la loi Bertrand, les étudiants se destinant aux professions de santé et les associations les représentant, les « associations représentant les membres des professions médicales ». 10. Clinical Research Organizations, sociétés prestataires en charge du monitoring des études cliniques. 11. Caroline Mascret – Analyse critique de l’obligation de publication des conventions et avantages unissant les professionnels ayant un lien avec la santé et l’industrie pharmaceutique à l’épreuve du droit communautaire – Petites affiches, 29 mars 2012 n°64, p. 3. 12. CJUE, 9 nov. 2010, nos C-92/09 et C-93/09, Volker und Markus Schecke GbR, Hartmunt Eiffert c/ Land Hessen. 13. La solution a été différente pour les personnes morales. 14. Ibid 11. 15. Sous réserve de la conclusion d’un contrat soumis préalablement au conseil de l’ordre compétent pour avis (2 mois avant), que l'activité de recherche soit réelle, que la rémunération ne soit pas proportionnelle aux produits prescrits ou utilisés et que soit notifié un exemplaire du contrat au directeur de l’établissement dans lequel a lieu même partiellement l’activité. 16. Sous réserve que cette hospitalité soit prévue par convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent (1 mois avant), qu’elle soit d'un niveau raisonnable et limitée à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation et ne soit pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés. 17. Les membres des professions médicales sont : médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien, infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, orthophoniste, orthoptiste. 18. Les professionnels de santé sont : médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien, préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hospitalière, infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, ergothérapeute, psychomotricien, orthophoniste, orthoptiste, manipulateur d'électroradiologie médicale, technicien de laboratoire médical, audioprothésiste, opticien-lunetier, prothésiste et orthésiste pour l'appareillage des personnes handicapées, diététicien, aide-soignant, auxiliaire de puériculture, ambulancier. 19. Ni d’ailleurs pour les associations représentant les étudiants. 20. Lettre en date du 25 janvier 2012 adressée au LEEM. 21. Lettre de la DGS du 30 mars 2012 adressée à 11 sociétés savantes. 22. Les associations Loi 1901 régulièrement déclarées en préfecture ont la personnalité morale. 23. « Si d'aventure notre avis n'était pas respecté, nous soumettrions le dossier à la DGCCRF », a observé le Dr Legmann. » APM 24 janvier 2012.

 

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