Un stent biorésorbable : pour quels patients ?

Dernières données cliniques du BVS Absorb   L’activité d’un BVS se déroule en plusieurs étapes : la revascularisation de la lésion avec libération du principe actif (everolimus) ; la restauration artérielle durant laquelle la force radiale du BVS se réduit par perte de masse progressive permettant le remodelage progressif du vaisseau ; la résorption totale du BVS dans un délai de 2 à 3 ans. Le BVS Absorb (Abbott Vascular) est actuellement l’objet d’essais randomisés et de registres à travers le monde incluant plus de 24 000 patients. À ce jour, les résultats des 2 premières cohortes, ABSORB A et B, sont disponibles avec des suivis de 4 et 5 ans. La cohorte A, première utilisation chez l’homme « First In Man » non randomisée de 30 patients porteurs de lésions coronaires simples (lésions de novo, monotronculaires) revascularisées avec un BVS 3,0 x 12 mm, a montré d’excellents résultats à 6 mois, 1, 2 et 5 ans, avec un taux d’événements très faible et stable au cours du temps. La cohorte B regroupe 101 patients présentant 2 lésions coronaires, revascularisés avec des Absorb plus longs de 3,0 x 18 mm et au design légèrement modifié par rapport à la cohorte A afin d’améliorer les performances mécaniques. Deux sous-groupes (B1 de 45 patients et B2 de 56 patients) ont été analysés en QCA, IVUS, OCT. Là encore, les résultats sont très encourageants : pas de nouvel événement grave ni de nouvelle revascularisation entre 1 et 4 ans de suivi ; aucune thrombose à 4 ans. La comparaison des résultats d’ABSORB B1 et B2 à ceux des études SPIRIT I, II et III chez des malades traités par stent métallique actif XIENCE V 3,0 x 18 mm est très prometteuse, ne mettant en évidence aucune différence significative sur les événements majeurs entre les 2 produits. Un autre registre ABSORB Extend a inclus 814 patients (65 sites dans le monde) porteurs de lésions plus longues, jusqu’à 2 lésions de novo dans des territoires épicardiques différents (lésions de 22 à 28 mm de longueur) avec des suivis allant jusqu’à 3 ans. L’analyse des résultats intermédiaires à 2 ans présentée à l’ACC 2014 par le Pr Didier Carrié (Toulouse) n’a pas montré de différence chez 501 patients traités par le BVS Absorb comparés aux patients traités dans les études SPIRIT I, II et III (628 patients traités avec du XIENCE V) en termes d’événements majeurs et de thrombose (0,76 % avec le stent biorésorbable). D’autres résultats d’études randomisées (ABSORB II, III, Japan et China) sont attendus. Ils viendront confirmer les premiers résultats démontrant efficacité et sécurité du BVS Absorb comparable à celle du XIENCE.   Retour d’expérience des centres implanteurs : BVS Absorb, pour qui ?   Il est important de respecter les règles de préparation et d’implantation du BVS Absorb ainsi que les indications figurant dans la notice d’utilisation. D’après leur expérience en tant qu’opérateurs, les Drs S. Chassaing (Tours) et M. Silvestri (Aix-en- Provence), au travers de cas cliniques, nous ont présenté leurs indications du produit : - les lésions simples chez le sujet jeune, éventuellement les lésions plus distales chez le sujet âgé ; la résorption du BVS Absorb permettrait d’envisager une revascularisation ultérieure (pontage) ; - les lésions coronaires plus longues avec probablement les occlusions totales chroniques (CTO). L’équipe du Dr A. Serra (Espagne) a d’ailleurs réalisé des implantations (CTO Feasibility Registry) d’Absorb chez 35 patients porteurs de lésions de 35,9 mm en moyenne, avec aucun événement à 6 mois ; - les syndromes coronariens aigus (SCA).   Rappel des règles d’implantation du BVS Absorb : Préparer la lésion (en cas de calcifications, utiliser notamment le Rotablator pour éliminer les spicules calcaires qui empêcheraient la bonne apposition du scaffold). Prendre des mesures précises de la taille du vaisseau. Prendre en compte les limites d’expansion du BVS Absorb (un Absorb de 3 mm ne peut s’expandre au-delà de 3,5 mm). Post-dilater avec un ballon non compliant. Prescrire une double antiagrégation plaquettaire selon les recommandations de l’ESC/AHA (1 an pour un SCA, sinon 6 à 12 mois).   Et dans le futur ?   Le stent biorésorbable Absorb semble très prometteur. Il est encore peu utilisé, tout d’abord en l’absence de remboursement en France mais aussi en l’absence de données cliniques d’études randomisée. À l’avenir, les résultats cliniques dans les lésions plus complexes donneront sans doute la possibilité de traiter l’ensemble des lésions coronaires et permettront également de mieux comprendre le comportement de ce produit. En effet, le BVS Absorb se comporte différemment d’un stent métallique actif, les règles d’implantation citées ci-dessus sont à suivre ou appliquer scrupuleusement et il est important notamment de garder en mémoire les possibilités d’expansion plus limitées du produit dans sa forme actuelle. Concernant les lésions complexes de bifurcations, comme l’a présenté le Dr Pascal Motreff (Clermont-Ferrand), des études sur banc d’essai avec analyse des images en CT-microscan permettent d’évaluer le comportement mécanique du BVS Absorb avec les différentes techniques de bifurcation (POT, kissing, snuggle, etc.). Des premiers résultats dans ces lésions de bifurcation ont été présentés avec la série de T. Naganuma (TCT 2013) avec des résultats intermédiaires techniquement satisfaisants malgré la complexité des cas (17 % d’infarctus périprocéduraux, 4,8 % d’événements dans le suivi, 2,9 % de revascularisations itératives au niveau de la lésion ou du vaisseau). Cette expérience est toutefois préliminaire et prometteuse et il est important d’attendre les résultats de suivis de plus grandes cohortes avant de généraliser cette indication et de valider ainsi la technique d’implantation. Aujourd’hui, les indications retenues du BVS Absorb sont donc les lésions simples (A/B1, voire B2), chez les patients jeunes et les longues lésions. Le bénéfice d’un BVS par rapport à un DES métallique devrait logiquement apparaître à long terme, 2 à 4 ans après l’implantation. Une question importante reste en suspens : la durée du traitement antiagrégant plaquettaire qui pourrait être raccourcie avec l’utilisation d’un BVS, permettant ainsi l’allègement de la prise en charge médicamenteuse du patient. Mais cela reste encore à démontrer…   Une nouvelle ère s’est aujourd’hui ouverte avec le stent biorésorbable (BVS), et l’histoire ne fait que commencer. Elle implique la poursuite des programmes cliniques, documentés par de l’imagerie permettant ainsi de mieux comprendre le comportement et le devenir de ce produit, le BVS Absorb ici notamment, ainsi que l’évolution de la lésion et du vaisseau traité. Les premiers résultats d’ABSORB II, étude randomisée versus le stent métallique actif XIENCE, sont attendus en septembre 2014 ; ceux d’ABSORB III, étude randomisée pivot nordaméricaine, seront présentés en 2015. D’autres études indépendantes du laboratoire, regroupant près de 15 000 implantations de BVS Absorb, sont en cours et auront leurs résultats publiés dans les prochains mois. En France, un registre national, France ABSORB, mis en oeuvre par la SFC (GACI) devrait débuter pendant l’été 2014 avec tous les centres implanteurs de BVS Absorb. Deux mille patients sont prévus avec un suivi annuel pendant 5 ans.   D’après une communication de D. Carrié (Toulouse), S. Chassaing (Tours), M. Silvestri (Aix-en-Provence) et P. Motreff (Clermont-Ferrand) « ‘Docteur, je veux un stent qui se dissout’ : Absorb, la révolution oui, mais chez quels patients ? »